2016年4月GMP管理人員試題及答案.doc

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1、2016年4月GMP管理人員試題姓名：分數(shù)：一、填空題（每空1分，共30分）：1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《》，制定本規(guī)范。2、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和的藥品。3、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用或的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有（含學(xué)歷、培訓(xùn)和）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行

2、管理，并建立。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進行健康檢查。6.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。8.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)摹?.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于，必要時

3、應(yīng)當(dāng)進行消毒。10.倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放、合格、不合格、退貨或的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。11、生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中。12、應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。13、純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、。14、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相

4、應(yīng)的質(zhì)量標準。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合標準要求。15、應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。二、選擇題（每題2分，占試卷內(nèi)容30分）：1.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的（），不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。?A:戰(zhàn)略目標???????B：管理職責(zé)???????C.質(zhì)量目標???????D.質(zhì)量方針?2.下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）A.確認和驗證B

5、.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是3.生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的（）。A使用范圍B量程C刻度D范圍4.原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進行（）。A目測B檢查C復(fù)驗D銷毀5.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的＿＿，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標明＿＿。（）A狀態(tài)標識狀態(tài)B標簽流向C狀態(tài)標識，清潔狀態(tài)D標識流向6.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與＿＿相同。（）A成品B一般包裝材料C中間體D原輔料7.在

6、生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程＿＿進行校準和檢查，確保其操作功能正常（）。A隨時B每年一次C每半年一次D定期8.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用＿＿（）A純化水B生活飲用水C蒸餾水D自來水9．對運輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以＿＿（）。A檢查B保證C確認D報告10.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和＿＿（）。A目測B檢查C考察D穩(wěn)定性考察11、（以下為多項選擇題）關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括：（）A企業(yè)負責(zé)人B生產(chǎn)管理負責(zé)人C質(zhì)量管理負責(zé)人D倉儲負責(zé)人。12、下列哪些職責(zé)屬于

7、生產(chǎn)管理負責(zé)人（）A確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量B確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)C監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)D確保完成各種必要的驗證工作13、生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的______，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標明生產(chǎn)工序（）。A.批號B．規(guī)格C．物料編碼D．名稱14、生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，請選出正確的檢查項目（）：A.設(shè)備處于待用狀態(tài)B.檢查記錄C.確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)

8、無關(guān)的物料D.設(shè)備處于已清潔狀態(tài)15、中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標明（）A品名、規(guī)格B產(chǎn)地C采收時