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1、SOP文件的編寫陳玉良2016為什么要編寫SOP文件不是為了給人看看，也不是形式是根據(jù)我們自己的工作流程，制定我們自己的質(zhì)量標準和規(guī)范是為了規(guī)范自己的各項工作，保證自己的工作質(zhì)量是質(zhì)量管理體系的組成內(nèi)容是建立并保持質(zhì)量管理體系有效運行的重要基礎(chǔ)是達到實驗室質(zhì)量目標的依據(jù)質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（QualityManagementSystem）管理體系是指建立質(zhì)量方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系實驗室通過把組織機構(gòu)、職責(zé)、工作程序、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的有機整體即為實驗室的質(zhì)量管理體系質(zhì)量體系的文件構(gòu)成第一層：質(zhì)量手冊綱領(lǐng)性
2、文件第二層：程序性文件管理體系要素的具體規(guī)定第三層：作業(yè)指導(dǎo)書具體項目的操作指導(dǎo)（SOP）第四層：記錄表格、簽名、原始記錄、報告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄第一層第二層第三層第四層標準操作規(guī)程StandardOperationalProcedure簡稱SOP全面質(zhì)量管理要求臨床實驗室將質(zhì)量活動的所有有關(guān)內(nèi)容都要建立SOP儀器的管理與運行試劑的管理與質(zhì)量檢驗項目的操作標本采集和送檢等實驗室的SOP應(yīng)涵蓋所有的質(zhì)量活動，包括檢測或校準計劃、管理性程序、技術(shù)性程序、項目操作程序和記錄表格等。由于影響每個實驗室的質(zhì)量活動的條件和因素不一樣，一個SOP只在某個實驗室內(nèi)有效，而不一定適用于其
3、他實驗室。標準操作規(guī)程SOP是第三層的文件（也叫作業(yè)指導(dǎo)書）與分析測定有關(guān)的SOP主要有兩類儀器操作的SOP分析項目的SOPSOP試劑或儀器的說明書不能替代檢測項目SOPSOP是檢測系統(tǒng)的組成部分是臨床檢驗的技術(shù)檔案是保證檢驗結(jié)果準確可靠的必須內(nèi)容是指導(dǎo)檢驗人員正確操作的依據(jù)和標準是規(guī)范檢驗人員的工作流程要求全體工作人員必須遵照執(zhí)行但SOP不能彌補檢驗方法或儀器的缺陷。應(yīng)該理解什么是檢驗方法或儀器的缺陷？SOP的編寫SOP有基本的格式要求由技術(shù)主管人員或科室負責(zé)人指導(dǎo)編寫，與項目有關(guān)的技術(shù)人員參與編寫由檢驗科主任簽字后生效生效后的SOP應(yīng)使檢驗科的全體工作人員都能全面了解
4、和熟練掌握，并且能嚴格按照SOP文件進行操作。SOP的形式SOP可以是活頁本的形式匯集成冊，便于補充和修改一個實驗室內(nèi)SOP不能只有一本(套)科室負責(zé)人或保存科室檔案各有一套有關(guān)操作的使用場所必須有SOP（可以不是整套SOP），可以根據(jù)不同的儀器或檢測項目分開放置SOP的使用對象質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人、業(yè)務(wù)主管人員依據(jù)規(guī)程進行質(zhì)量管理SOP反映實驗室開展檢驗工作的技術(shù)水平熟練的檢驗人員應(yīng)隨時依據(jù)SOP文件檢查實際操作狀況，保證檢驗質(zhì)量，對出現(xiàn)的問題及時糾正在進行不熟悉項目檢驗時，按SOP操作，實現(xiàn)無人指導(dǎo)能夠完成不熟悉檢驗項目的檢測SOP是非熟練檢驗人員和進修人員的實用教
5、材SOP的編寫標準國內(nèi)已有SOP的編寫標準，參見：《臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求》衛(wèi)生部行業(yè)標準WS/T227-2002，對一份SOP文件必寫的內(nèi)容與格式作了詳細規(guī)定文件強調(diào)：以產(chǎn)品說明書直接作為規(guī)程的要求（WS/T227-2002）5．1廠商一般都提供了詳細的產(chǎn)品使用說明。但是實驗室只有確實完全按照廠商要求，使用指定牌號和型號的儀器、指定的試劑、指定校準品(包括廠商和品種的一致)以及指定具體每一步操作步驟，而且定期對儀器做保養(yǎng)和校準，實驗室才可直接采用廠商產(chǎn)品說明書作為自己的操作規(guī)程。5．2實驗室對廠商規(guī)程要求有任何變動和修改的，則產(chǎn)品說明書不能直接作為實驗室的操作規(guī)程。5
6、．3直接引用的產(chǎn)品說明書必須是中文的使用說明，不可用外文說明。必須包括第3章中敘述的內(nèi)容。分析項目SOP的格式和內(nèi)容標題內(nèi)容主標題內(nèi)容：文件題頭，文件的種類，文件編號，版本號，頁序和總頁數(shù)，批準日期，有效期，編寫者，審批者，發(fā)布部門次標題內(nèi)容：標明是何種檢驗項目的SOP標題：操作規(guī)程版本號：A修訂號：0文件編號：LAB-QM-001發(fā)布日期：2006年06月06日生效日期：2006年07月01日發(fā)布部門：檢驗科生化室編制人：XXX審核人：XXX批準人（簽字）：XXX頁碼：第頁，共頁2.正文內(nèi)容1適合儀器2測定方法原理3標本要求4試劑及配套品5校準（定標）6質(zhì)控7操作程序8
7、參數(shù)9結(jié)果計算公式10參考值11臨床意義12方法特性13SOP的變動程序14有關(guān)引用文件與程序1適合儀器用文字表明此SOP的適用范圍，指此項目測定用何種儀器測定例：適合儀器：奧林帕斯AU-2700型自動生化分析儀2測定方法原理簡單描述測定方法的原理，可以用反應(yīng)式表示原理可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容例：白蛋白測定方法原理：溴甲酚綠法，復(fù)合物呈綠色，600nm波長有吸收且與ALB的含量成比例，采用雙波長終點法測定3標本要求描述標本的種類，標本的采集方法與要求，病人準備要求，標本容器要求，拒收標本規(guī)定，標本處理方法，標本的保
