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1、康美藥業(yè)股份有限公司GMP文件系統(tǒng)質量系統(tǒng)管理文件文件編碼S0P-QF0021-00中藥質量獎罰條例版本B/0頁碼第11頁共11頁1.目的：為加強公司質量體系的持續(xù)有效運行，及產品質量的監(jiān)督管理，明確產品質量的責任，提升各部門的工作質量、服務質量，確保公司的產品質量不斷提升，持續(xù)增進用戶滿意，維護、樹立公司完美形象，特制訂本條例2.范圍：中藥飲片采購、生產、銷售全過程3.職責：質量管理部、采購部、中藥生產基地、物流部、銷售管理部4.內容：4.1人員管理4.1.1生產現場不得帶有私人物品（與工作無
2、關物品），車間內不得佩戴飾物（項鏈、耳環(huán)、戒指、手鏈、手表等），留長指甲、涂指甲油、化濃妝；造成質量隱患，罰款20元；造成質量事故，根據事故情節(jié)程度罰款50-200元。4.1.2車間內不得抽煙；違反規(guī)定，按公司制度《禁止吸煙管理規(guī)定》，罰款200元。4.2廠房與設施管理康美藥業(yè)股份有限公司GMP文件系統(tǒng)質量系統(tǒng)管理文件文件編碼S0P-QF0021-00中藥質量獎罰條例版本B/0頁碼第11頁共11頁4.2.1倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，溫、濕度控制應符合儲存要求，每日應定期監(jiān)測并記錄；溫、濕度超出規(guī)定
3、標準要求,未及時采取有效措施，無溫、濕度監(jiān)測記錄,罰款50元；未及時填寫記錄或填寫不真實,不準確，罰款20元。4.2.2同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作應有防止相互污染措施，人員進出生產各區(qū)域應隨手關門，未隨手關門，罰款50元；生產操作易產塵物料,應采取有效除塵措施，未采取有效防塵措施,污染環(huán)境；罰款50元；生產操作生蟲物料,應采取有效防蟲污染措施，應在單獨房間,未采取有效防蟲措施,污染環(huán)境，罰款50元。4.2.3廠房應有防止昆蟲和其他動物進入設施：滅蚊燈、擋鼠板、窗戶紗窗等,并
4、保證設施運行正常及定期清潔；違反規(guī)定，罰款50元。4.2.4車間通道應保持清潔暢通；運輸中掉落的物料應及時清理，不得停放在通道中；違反規(guī)定，罰款20元。4.2.5潔凈區(qū)空氣的微生物數和塵粒數應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。潔凈區(qū)在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數應符合規(guī)定；未定期進行檢測，罰款50元；未及時記錄存檔，罰款20元；潔凈區(qū)檢測不達標，不得進行生產，違反規(guī)定，罰款50-100元。4.2.6空氣潔凈度等級不同的相鄰房間(區(qū)域)之間或規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間(區(qū)域)之間的靜
5、壓差應符合規(guī)定，應有指示壓差的裝置,并記錄壓差；壓差不達標，未及時采取有效處理措施，罰款50元。4.2.7空調凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄；未按規(guī)定進行清潔、維修、保養(yǎng)，罰款50元；無清潔、維修、保養(yǎng)記錄,罰款50元;康美藥業(yè)股份有限公司GMP文件系統(tǒng)質量系統(tǒng)管理文件文件編碼S0P-QF0021-00中藥質量獎罰條例版本B/0頁碼第11頁共11頁未及時填寫記錄或填寫不真實,不準確，罰款20元.4.3設備管理4.3.1生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等應定期校驗；超過校驗期未及時申請
6、、進行校驗，罰款50元。4.3.2生產設備應有明顯的狀態(tài)標志；未掛狀態(tài)標志卡，罰款20元；狀態(tài)標志卡內容應準確無誤，內容標識不準確，罰款20元。4.3.3生產設備應定期維修、保養(yǎng)并作記錄。設備維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量；設備維修、保養(yǎng)前，應清理設備內或周圍，做好隔離防污染措施，違反規(guī)定，導致污染，罰款50元。無設備維修、保養(yǎng)記錄,罰款50元;未及時填寫記錄或填寫不真實,不準確，罰款20元。設備日常維修、保養(yǎng)后，應進行設備性能確認；設備安裝、重大維修變更后應進行設備性能驗證；未經有效確認、
7、驗證合格的設備，車間不得使用；違反規(guī)定，罰款50元。4.3.4生產設備及檢驗儀器應有使用記錄，無設備儀器使用記錄，罰款50元；未及時填寫記錄或填寫不真實,不準確，罰款20元。4.3.5不合格的設備，車間不得使用；違反規(guī)定，罰款50元；如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出前應有明顯標志；無明顯標志，罰款20元。4.3.6車間班組生產前、生產結束應對使用的設備、用具及配套零部件進行清點檢查，未進行定期清點檢查，罰款50元；丟失砝碼、打包針、字粒等，造成重大質量事故隱患，罰款100元，并上報公司領導；導致客戶
8、投訴，造成重大質量事故，罰款200元，并上報公司領導。發(fā)現異常主動上報，可從輕處罰；發(fā)現異常隱瞞不報，加重處罰。康美藥業(yè)股份有限公司GMP文件系統(tǒng)質量系統(tǒng)管理文件文件編碼S0P-QF0021-00中藥質量獎罰條例版本B/0頁碼第11頁共11頁4.4物料管理4.4.1所有物料應按規(guī)定貯藏條件分類貯存；未按要求進行分類貯存；罰款50元。應按養(yǎng)護相關制度要求對其進行養(yǎng)護，未按要求進行養(yǎng)護，罰款50元；養(yǎng)護中發(fā)可能存在質量問題的，應及時上報質管部；未及時上報或隱瞞不報，罰款50元；經質管部確認有質量問題
