iso9001質(zhì)量管理體系文件編寫教程

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1、QMS文件編寫教材ISO9001：2000目錄文件定義文件價值文件類型QMS文件策劃文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件編寫注意事項文件控制要求程序文件編寫大綱*文件定義ISO9000：20003.7.2對文件作如下定義信息及其承載媒體注1：對于信息如記錄、規(guī)范、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、通告、通知等注2：對于承載媒體如電腦、光碟、磁盤等ISO9000：20003.7.6對記錄作如下定義闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件注1：記錄用于為可追溯性提供文件，并提供驗證預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)注2：通常記錄不需要控制版本（指已填好內(nèi)容的表格，一般情況

2、下不允許更改，允許更正如計算錯誤、筆誤等等）注3：記錄是一種特殊的文件*文件的價值文件具有如下價值（記錄是一種特殊類型的文件）：1.滿足顧客要求和質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)2.提供適宜的培訓(xùn)—可以作為培訓(xùn)教材3.具有重復(fù)性和可追溯性4.提供客觀證據(jù)5.評價質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)適宜性6.在同一時間內(nèi)向大眾傳播一致的信息7.節(jié)省時間，不需要對方法和過程每次都進(jìn)行說明8.可以作為記錄和備忘錄9.有助于輸出的一致性10.提供溝通的渠道和實(shí)施的方法*文件類型ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.1規(guī)定：1.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.質(zhì)量手冊—向組織內(nèi)部和外部提供

3、關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件3.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序—程序文件4.組織為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件—工作性文件如管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等；外來文件如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及相關(guān)的法律法規(guī)等5.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄—為組織提供的產(chǎn)品的符合性和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)的文件*文件類型概括為五大類，形成一個金字塔，即：質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)可以合并質(zhì)量手冊可以合并可以合并程序文件可以合并作業(yè)性文件記錄*文件策劃ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.1備注說明：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，加以實(shí)施和保持，

4、給出了組織建立質(zhì)量管理體系時編制程序文件的靈活度，同時也明確了標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性明示要求，即凡出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，則必須編制程序文件，即所謂的六個程序文件：4.2.3文件控制—文件控制程序4.2.4記錄控制—記錄控制程序8.2.2內(nèi)部審核—內(nèi)部審核控制程序8.3不合格品控制—不合格品控制程序8.5.2糾正措施—糾正措施控制程序8.5.3預(yù)防措施—預(yù)防措施控制程序注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一個程序文件—糾正/預(yù)防措施控制程序或改進(jìn)控制程序*文件策劃ISO14001:1996標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件4.3.1環(huán)境因素—環(huán)境因素識別與評價控制

5、程序4.3.2法律法規(guī)和其他要求—法律法規(guī)及其他要求控制程序4.4.2意識、能力和培訓(xùn)—培訓(xùn)控制程序4.4.3信息交流—信息交流控制程序4.4.5文件和資料控制—文件控制程序4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)—應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序4.5.1監(jiān)測和測量—環(huán)境監(jiān)測和測量程序4.5.2不符合、糾正和預(yù)防措施—環(huán)境違章控制程序—糾正預(yù)防措施控制程序4.5.3記錄和記錄管理—記錄控制程序4.5.4環(huán)境管理體系審核—內(nèi)部審核控制程序*文件策劃GB/T28001:28001標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件4.3.1危險源辯識、風(fēng)險評價和控制策劃—危險源辯識、風(fēng)險評價和控制策劃控制

6、程序4.3.2法律法規(guī)—法律法規(guī)及其他要求控制程序4.4.2意識、能力和培訓(xùn)—培訓(xùn)控制程序4.4.3協(xié)商和溝通—信息交流控制程序4.4.5文件和資料控制—文件控制程序4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)—應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序4.5.1績效監(jiān)測和測量—職業(yè)健康安全監(jiān)測和測量程序4.5.2事故、事件、不符合、糾正和預(yù)防措施—事故、事件、不符合控制程序—糾正預(yù)防措施控制程序4.5.3記錄和記錄管理—記錄控制程序4.5.4內(nèi)審—內(nèi)部審核控制程序*文件策劃對于一個組織來說，要編寫多少文件，編寫到何種程度，方可滿足組織質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的需要，ISO9001：200

7、0在4.2.1條款備注2作了說明：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a.組織的規(guī)模和活動的類型或環(huán)境因素或危險源b.過程及其相互作用的復(fù)雜程度或環(huán)境影響或風(fēng)險控制策劃的難易c.人員的能力這充分表明完全由組織自己把握，同時向組織暗示組織必須對自己的經(jīng)營運(yùn)作流程進(jìn)行深入分析，尋找需要監(jiān)控的地方，尋找需要用文件來規(guī)范運(yùn)作之處，即所謂的組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需的文件。那么，對于組織來說，如何尋找呢？ISO9001：200041總要求已明確說明：a.識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用b.確定這些過程的順序和相互作用c

8、.確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法d.監(jiān)視、測量和分析這些過程下面以制造業(yè)為例，針對其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程加以分析說明：*不滿意