欖香烯產(chǎn)品知識問與答

欖香烯產(chǎn)品知識問與答

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1、欖香烯產(chǎn)品知識問與答1.欖香烯到底是中藥還是西藥?欖香烯(Elemene)國家批準(zhǔn)是西藥文號(H10960114,H10960115),欖香烯2004年進(jìn)入《國家基本藥物藥品目錄(西藥)》,2005年進(jìn)入《中華人民共和國藥典臨床用藥須知(西藥)》及時(shí)提供《國家基本藥物》和2005版的《中國藥典臨床用藥須知》復(fù)印件。欖香烯產(chǎn)品知識問與答2.欖香烯是國產(chǎn)藥,使用會不會不安全,有風(fēng)險(xiǎn)?欖香烯的滅菌工藝符合SFDA(國家藥監(jiān)局)的要求,F(xiàn)0值>9.48,國家要求F0值>8,有的的中藥注射劑F0在0.48-0.56之間,無法保證注射液中的無菌,這也是之前中藥注射劑頻發(fā)質(zhì)

2、量事故的原因(魚腥草事件,刺五加事件等)。2007年6月國家藥監(jiān)局發(fā)布西藥及中藥注射液高風(fēng)險(xiǎn)品種,幾乎所有的抗癌藥物均在里面,唯獨(dú)金港欖香烯不屬于高風(fēng)險(xiǎn)品種。F0值(F-Value=lethalityFactor)是指將被滅菌物品不同受熱溫度折算到與121℃熱壓滅菌時(shí)熱效力相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間,是標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間,一般不低于8。F0值的計(jì)算對驗(yàn)證滅菌效果極為有用。近年來國內(nèi)大輸液藥品生產(chǎn)中陸續(xù)出現(xiàn)一些問題,大輸液藥品的滅菌效果也成為業(yè)內(nèi)人士探討的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)。F0值是否大于8,則是焦點(diǎn)中的焦點(diǎn)。欖香烯產(chǎn)品知識問與答3、欖香烯注射液的適應(yīng)癥有哪些?國家藥監(jiān)局批準(zhǔn):肺癌、肝癌

3、、食管癌、鼻咽癌、腦瘤、骨轉(zhuǎn)移癌及癌性胸腹水。對肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、腦瘤、骨轉(zhuǎn)移癌、胃癌、結(jié)腸癌、胰腺癌、婦科腫瘤、乳腺癌、皮膚癌、膀胱癌、白血病、淋巴瘤等惡性腫瘤有效。欖香烯產(chǎn)品知識問與答4、定位:欖香烯注射液是個(gè)什么藥?欖香烯結(jié)構(gòu)式與紫杉醇類似,但無毒性基團(tuán),分子量僅為紫杉醇的1/4,能透過血腦屏障,并滲透到骨骼組織,是國內(nèi)首個(gè)經(jīng)循證醫(yī)學(xué)系統(tǒng)評價(jià)(Meta分析)證實(shí)對肺癌、腦癌、肝癌、鼻咽癌、食管癌、骨轉(zhuǎn)移癌等惡性腫瘤及癌性胸腹水安全有效的抗腫瘤植物藥。5、欖香烯是金港藥業(yè)獨(dú)家產(chǎn)品嗎?目前,欖香烯注射液是中國原研發(fā)明專利抗癌藥,是金港藥業(yè)獨(dú)家產(chǎn)品。

4、欖香烯產(chǎn)品知識問與答6、常見的化療藥針對腫瘤細(xì)胞是有細(xì)胞毒性的,欖香烯沒有細(xì)胞毒性,如何殺死腫瘤細(xì)胞的?欖香烯能靶向性地選擇腫瘤細(xì)胞,對腫瘤細(xì)胞的IC50為20-50μg/ml,對外周血白細(xì)胞IC50為大于250μg/ml,在殺傷腫瘤細(xì)胞的情況下,對外周血白細(xì)胞無損失作用;欖香烯可以降低腫瘤細(xì)胞有絲分裂能力,誘發(fā)腫瘤細(xì)胞凋亡,抑制腫瘤細(xì)胞生長;欖香烯對腫瘤細(xì)胞的DNA、RNA及蛋白質(zhì)合成有明顯抑制作用。該藥還能直接作用于細(xì)胞膜,使腫瘤細(xì)胞破裂,可以增強(qiáng)腫瘤細(xì)胞的免疫原性,誘發(fā)和促進(jìn)機(jī)體對腫瘤細(xì)胞的免疫反應(yīng)。IC50:凋亡細(xì)胞與全部細(xì)胞數(shù)之比等于50%時(shí)所對應(yīng)的

5、濃度,IC50值可以用來衡量藥物誘導(dǎo)凋亡的能力,即該數(shù)值越低,誘導(dǎo)能力越強(qiáng)。欖香烯產(chǎn)品知識問與答7、欖香烯的作用機(jī)理是阻止腫瘤細(xì)胞的有絲分裂,可連續(xù)用藥,用多少天能見效?說明書上是2周到3周,一般回答是21天。欖香烯一般使用方法:4——6支/天,14天或21天一個(gè)療程,休息一周后繼續(xù)重復(fù)使用,3——4個(gè)療程。8、小劑量誘導(dǎo)分化,中劑量誘導(dǎo)凋亡,大劑量殺死腫瘤細(xì)胞,如何劃分劑量大???欖香烯對于腫瘤細(xì)胞具有多種抗癌作用,并且效果與劑量呈正相關(guān),200~400mg(2~4支)誘導(dǎo)其分化,減慢其增殖速度;400~600mg(4~6支)可進(jìn)一步誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡;600~

6、1200mg(6~12支)直接殺死腫瘤細(xì)胞。9、欖香烯聯(lián)合放療增敏的原理是什么,和其他增敏劑有什么區(qū)別?欖香烯可將射線對腫瘤乏氧細(xì)胞DNA的損傷固定,抑制其DNA損傷的修復(fù),從而提高腫瘤乏氧細(xì)胞對輻射的敏感性。欖香烯加放療,可起到協(xié)同增敏作用,減輕了放療的毒副作用,保護(hù)機(jī)體免疫機(jī)能,尤其是對一般情況較差、高齡、晚期危重的患者,更顯示其優(yōu)越性。而其他增敏劑雖有增效,卻沒有減毒作用,相反增敏劑本身的副作用也很大,患者往往難以承受。目前市場上常見的“希美納”,即甘氨雙唑鈉,使用中會出現(xiàn)谷丙轉(zhuǎn)氨酶(GPT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(GOT)的輕度升高和心悸、竇性心動過速、輕度ST

7、段改變。偶而出現(xiàn)皮膚搔癢、皮疹和惡心、嘔吐等。欖香烯產(chǎn)品知識問與答10、欖香烯是靶向藥物,靶點(diǎn)是什么,和單抗類藥物一樣嗎?欖香烯是是廣義上的靶向藥物,腫瘤細(xì)胞和正常的組織細(xì)胞對欖香烯注射液的敏感性不同,欖香烯殺死腫瘤細(xì)胞,而對正常的組織細(xì)胞無影響。嚴(yán)格意義上的靶向藥物分指的是通過與癌癥發(fā)生、腫瘤生長所必需的特定分子靶點(diǎn)的作用來阻止癌細(xì)胞的生長的藥物,分為小分子藥物(信號傳導(dǎo)抑制劑)和單克隆抗體(通過抗原抗體的特異性結(jié)合來識別腫瘤細(xì)胞的)。欖香烯產(chǎn)品知識問與答11、欖香烯逆轉(zhuǎn)腫瘤細(xì)胞多藥耐藥的機(jī)理是什么?欖香烯對mdr-1高表達(dá)的肺癌、肝癌、胃癌、卵巢癌以及腦膠

8、質(zhì)瘤等細(xì)胞株具有明顯的抑制作用。長期使

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