醫(yī)用X射線診斷設備產品技術審評規(guī)范.pdf

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1、醫(yī)用X射線診斷設備（修訂）產品技術審評規(guī)范（2013版）主要內容1課題組專家及修訂歷程2修訂稿與原稿主要差異3收集反饋意見采納情況4規(guī)范核心內容重點講解Page?2課題組專家臨床專家?張楠（解放軍總醫(yī)院器械科主任）?李建國（北京大學人民醫(yī)院醫(yī)學影像主任）工程專家?王廣志（清華大學生物醫(yī)學工程系教授）?王培臣（北京市醫(yī)療器械檢驗所機電二室室主任/高級工程師）?張宇晶（國家局醫(yī)療器械技術審評中心審評一處審評員）Page?3參與企業(yè)（北京市27家）1華潤萬東醫(yī)療裝備股份有限公司2北京萬東高星電子產品有限責任公司3北京萬東鼎立醫(yī)

2、療設備有限公司4北京通用電氣華倫醫(yī)療設備有限公司5航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司6北京島津醫(yī)療器械有限公司7北京東方逸騰數(shù)碼醫(yī)療設備技術有限公司8北京中科美倫醫(yī)療股份有限公司9北京輪勤醫(yī)學工程技術有限責任公司10北京國藥恒瑞美聯(lián)信息技術有限公司11北京寶利康醫(yī)學工程公司12北京華通科佳醫(yī)療設備有限公司13北京大恒醫(yī)療設備有限公司14北京東方惠爾圖像技術有限公司Page?4參與企業(yè)（北京市27家）15北京天成北光科學儀器有限公司16北京航天中興醫(yī)療系統(tǒng)有限公司17北京朗視儀器有限公司18北京朗安影像技術有限公司19北京海恩康

3、科技有限公司20北京德海爾醫(yī)療技術有限公司21北京馳馬特圖像技術有限公司22IMD（北京）醫(yī)療器械有限公司23北京市普標特科技有限公司24北京美智醫(yī)療科技有限公司25北京世紀數(shù)影醫(yī)療設備有限公司26北京騰飛高科醫(yī)學技術有限公司27德潤特數(shù)字影像科技(北京)有限公司Page?5修訂歷程2013年4月2013年5月2013年6月2013年7月2013年8月2013年9月2013年10月2013年11月立項調研企業(yè)會修訂初稿專家會中心會修訂終稿Page?6修訂目的規(guī)范的適宜性及時效性已需要進行重新評估?國家食品藥品監(jiān)督管理總局

4、于2012?2008年3月首次年8月28日發(fā)布了?北京市藥品監(jiān)督發(fā)布《關于印發(fā)醫(yī)用X管理局醫(yī)療器械射線設備等4個醫(yī)療器械分類目錄子技術審評中心于?2009年進行第目錄的通知》（食一次修訂2013年4月制定藥監(jiān)辦械[2012]108號），了修訂方案將大部分III類X射線診斷設備產品管理類別調整為II類。Page?7差異說明規(guī)范修訂稿與原稿主要差異產品分類標準與檢測?依據食藥監(jiān)辦械[2012]108號文調整了本規(guī)范覆蓋的產品?更新并補充了產品適用標準，刪除了III類產品及部件標準。范圍，不再以“200mA”作為劃分II類醫(yī)用

5、診斷X射線機?依據新發(fā)布國家標準和行業(yè)標準更新補充了產品技術要求。產品的依據。?參考《醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）產品注冊技術審查指導原則》，明確了同一注冊單元典型產品確定原則。?更正了文字性錯誤，規(guī)范了用語，刪除了目前為III類管理?刪除了環(huán)境試驗表和說明書與強制性安全標準要求對照表。的品名舉例，增添了數(shù)字化產品的相關舉例。?明確了產品標準和技術報告應參考《醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）產品注冊技術審查指導原則》要求。臨床注冊單元?參考《醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）產品注冊技術審查?重新梳理了產品注冊單元劃分的原則，同時

6、借鑒了《醫(yī)用X指導原則》，明確了產品臨床試驗資料的提交可以采取產射線診斷設備（第三類）產品注冊技術審查指導原則》和品實質性等同舉證的方式，但同時也明確了產品臨床試驗《X射線診斷設備（第二類）產品注冊技術審查指導原則》和臨床舉證都建議參照《醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）產品注冊技術審查指導原則》執(zhí)行。的相關條款。Page?8反饋意見及處理（共計56條）18%48%25%9%規(guī)范用語/政策調咨詢性問題7家企業(yè)提出了10條整48%18%咨詢性問題9家企業(yè)27條建議均給予了政策解釋相同點合并處理均被采納注冊單元劃分臨床問題10家企

7、業(yè)14條建議4家企業(yè)5條建議9%25%結合政策均予以考慮結合當前政策及企業(yè)建議制定了8條舉證原則細化了4條12點劃分原則Page?9核心內容講解本規(guī)范適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類醫(yī)用X射線診斷設備（以下簡稱X射線規(guī)范適用范圍機）。產品類代號為6830-2。應采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，或以產品結構和應用范圍為依據，例如移動式C形臂X射線機，全景牙科X射線機，不能僅用“X射線機”產品命名要求通稱。X射線機也可稱X射線系統(tǒng)、X射線裝置。不得使用“X光機”、“X攝影機”、“X線機”等不規(guī)范的

8、名稱。主要由X射線發(fā)生裝置、X射線成像裝置和附屬設備三大部分構成。X射線發(fā)生裝置：主要包括X射線源組件、高壓發(fā)生器等；X射線成像裝置：主要包括X射線電視系統(tǒng)、熒光屏、膠片暗匣、電影產品結構組成攝影機、錄像裝置、CCD數(shù)字攝像系統(tǒng)、CR成像板、DR平板探測器、數(shù)字圖像系統(tǒng)等；附屬設備：主要包括機械設備如檢查床、診斷床、