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《風(fēng)險管理報告(模板)—風(fēng)險計劃—項目計劃.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、附件2：風(fēng)險管理報告（模版）編寫:×××風(fēng)險管理參加人員：×××××××××日期:年月日評審:×××日期:年月日批準:×××日期:年月日XXXXXXXXXXXXXXXX公司（蓋章）目錄第一章概述第二章風(fēng)險管理人員及其職責分工第三章風(fēng)險可接受準則第四章預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定第五章判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險控制方案第六章風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗證第七章綜合剩余風(fēng)險評價第八章生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息第九章風(fēng)險管理評審結(jié)論第一章概述1.編制依據(jù)1.1相關(guān)標準（按企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的類型列舉相關(guān)標準，以下標準為舉
2、例）1)YY0316-2008醫(yī)療器械——風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2)注冊產(chǎn)品標準（XXXXYZB/國XXXX-2009）3)其他標準1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料1)使用說明書2)醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3)專業(yè)文獻中的文章和其他信息2.目的和適用范圍本文是對XXXX進行風(fēng)險管理的報告，報告中對XXXX產(chǎn)品在上市后風(fēng)險管理情況進行總體評價，所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采
3、取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進行了可接受性評價，證實對產(chǎn)品的風(fēng)險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。本報告適用于……產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于批量生產(chǎn)階段。3.產(chǎn)品描述本風(fēng)險管理的對象是……(如能加入照片或圖片最好)，產(chǎn)品概述、機理、用途適應(yīng)癥：禁忌癥：設(shè)備由以下部分組成：（文字描述或示意圖）4.風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述XXXX產(chǎn)品于20XX年開始策劃立項。立項同時，我們就針對該產(chǎn)品進行了風(fēng)險管理活動的策劃，指定了風(fēng)險管理計劃（文件編號：XXXX，版本號XX）。該風(fēng)險管理計劃確定了風(fēng)險管理活動范圍、參加人員及職責和權(quán)限的分配、基于制造
4、商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準則、風(fēng)險管理活動計劃等內(nèi)容。XXXX產(chǎn)品于20XX年開始批量生產(chǎn)，未發(fā)生設(shè)計、材料、工藝等方面的變更（或者發(fā)生了XXXX方面的變更，公司已針對變更情況制訂了風(fēng)險管理計劃并實施了風(fēng)險評估及糾正）。第二章風(fēng)險管理人員及其職責分工風(fēng)險管理小組（team）：評審人員部門職務(wù)職責和權(quán)限XXX總經(jīng)理評審組組長對風(fēng)險管理的實施負責XXX技術(shù)部組員從技術(shù)角度估計故障的發(fā)生概率第三章風(fēng)險可接受準則1.風(fēng)險的嚴重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義輕度1輕度傷害或無
5、傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)難性4多人死亡或重傷2.風(fēng)險的概率分級等級名稱發(fā)生概率舉例說明極少1<10-6非常少210-4～10-6很少310-2～10-4偶爾410-1～10-2有時51～10-1經(jīng)常6>13.風(fēng)險評價準則概率嚴重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶爾4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險；U：不經(jīng)過風(fēng)險/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險第四章預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定企業(yè)以YY0316-2
6、008附錄C為基礎(chǔ)對醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進一步的風(fēng)險分析打下基礎(chǔ)，XXXX產(chǎn)品安全特征問題清單如下：表1XXXX產(chǎn)品安全特征問題清單問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標識C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接
7、觸？C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？C.2.11是否進行測量？C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？
8、C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18是否需要維護和校準？C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？C.2.21是否有延時或長期使用效應(yīng)？C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？C.2
