“楊氏”絮拔罐法...docx

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1、2013-7-1“楊氏”絮刺拔罐法治療膝骨關節(jié)炎臨床試驗方案V1.1膝骨關節(jié)炎是一種以關節(jié)軟骨退變和關節(jié)周圍形成骨質(zhì)增生為病理特征的慢性進行性骨關節(jié)病，是引起膝關節(jié)疼痛、功能障礙的主要原因之一。在中醫(yī)傳統(tǒng)醫(yī)學概念中，骨關節(jié)炎屬于“痹癥”范疇，針灸治療膝關節(jié)骨性關節(jié)炎已有多年歷史。楊永璇先生創(chuàng)造多針淺刺，活血化瘀的絮刺火罐療法，運用七星針重叩穴位，微微出血之后拔以火罐，吸出淤血凝塊，達到祛瘀生新、舒經(jīng)活絡的目的，楊永璇先生把這種方法命名為絮刺火罐療法，并應用于頸椎病、面癱等疾病的治療中，療效顯著?！皸钍厢樉摹绷髋蓚鞒醒芯炕刂驹?/p>

2、傳承創(chuàng)新，對“楊氏針灸”的優(yōu)勢病種和特色診療技術予以發(fā)揚，為此我們將絮刺火罐療法應用到膝關節(jié)疾病的治療中。在前期的預試驗中，我們發(fā)現(xiàn)“楊氏”絮刺火罐療法對于膝關節(jié)骨關節(jié)炎有著較好的療效，為了進一步地驗證“楊氏”絮刺火罐療法對于膝骨關節(jié)炎的臨床療效，確立其臨床價值及推廣意義，本項目組擬進行一項多中心、隨機、對照的臨床試驗。1.病例選擇1.1病例來源：上海市曙光醫(yī)院、上海市中西醫(yī)結合醫(yī)院、濰坊社區(qū)衛(wèi)生服務中心、金楊社區(qū)衛(wèi)生服務中心的門診病人。1.2診斷標準：參照中華醫(yī)學會骨科學分會《骨關節(jié)炎診治指南》（2007年版）（《中國臨床醫(yī)

3、生雜志》2008年第36卷第1期）。①臨床表現(xiàn)：膝關節(jié)的疼痛及壓痛、關節(jié)僵硬、關節(jié)腫大、骨摩擦音（感）、關節(jié)無力、活動障礙。②影像學檢查X線檢查：骨關節(jié)炎的X線特點表現(xiàn)為非對稱性關節(jié)間隙變窄，軟骨下骨硬化和囊性變，關節(jié)邊緣骨質(zhì)增生和骨贅形成；關節(jié)內(nèi)游離體，關節(jié)變形及半脫位。③實驗室檢查：血常規(guī)、蛋白電泳、免疫復合物及血清補體等指征一般在正常范圍。伴有滑膜炎者可見C反應蛋白（CRP）及血沉（ESR）輕度升高，類風濕因子及抗核抗體陰性。④具體診斷標準52013-7-1“楊氏”絮刺拔罐法治療膝骨關節(jié)炎臨床試驗方案V1.1（1）近1個

4、月內(nèi)反復膝關節(jié)疼痛（2）X線片（站立或負重位）示關節(jié)間隙變窄、軟骨下骨硬化和（或）囊性變、關節(jié)緣骨贅形成（3）關節(jié)液（至少2次）清亮、黏稠，WBC＜2000個/ml（4）中老年患者（≥40歲）（5）晨僵≤3分鐘（6）活動時有骨擦音（感）綜合臨床、實驗室及X線檢查，符合（1）+（2）條或（1）+（3）+（5）+（6）條或（1）+（4）+（5）+（6）條，可診斷膝關節(jié)骨性關節(jié)炎。⑤骨性關節(jié)炎的分級根據(jù)Kellgren和Lawrecne的放射學診斷標準，骨性關節(jié)炎分為五級：0級：正常。Ⅰ級：關節(jié)間隙可疑變窄，可能有骨贅。Ⅱ級：有明顯

5、的骨贅，關節(jié)間隙輕度變窄。Ⅲ級：中等量骨贅，關節(jié)間隙變窄較明確，軟骨下骨質(zhì)輕度硬化改變，范圍較小。Ⅳ級：大量骨贅形成，可波及軟骨面，關節(jié)間隙明顯變窄，硬化改變極為明顯。關節(jié)肥大及明顯畸形。⑥疾病分期根據(jù)臨床與放射學結合，可分為以下三期：早期：癥狀與體征表現(xiàn)為膝關節(jié)疼痛，多見于內(nèi)側，上下樓或站起時猶重，無明顯畸形，關節(jié)間隙及周圍壓痛，髕骨研磨試驗（+），關節(jié)活動可。X線表現(xiàn)（0～I級）中期：疼痛較重，可合并腫脹，內(nèi)翻畸形，有屈膝畸形及活動受限，壓痛，髕骨研磨試驗（+），關節(jié)不穩(wěn)。X線表現(xiàn)（Ⅱ～Ⅲ級）晚期：疼痛嚴重，行走需支具或不

6、能行走，內(nèi)翻及屈膝畸形明顯，壓痛，髕骨研磨試驗（+），關節(jié)活動度明顯縮小，嚴重不穩(wěn)。X線表現(xiàn)（Ⅳ級）。1.3納入標準①年齡40(含)一79(含)歲；52013-7-1“楊氏”絮刺拔罐法治療膝骨關節(jié)炎臨床試驗方案V1.1②符合以上診斷標準；③受試者自愿參加臨床試驗，并簽署知情同意書者。1.4排除標準①感染、惡性腫瘤、自身免疫疾病或者其他原因（如嚴重外翻足或內(nèi)翻足缺陷）引起的膝痛；②過去2周內(nèi)曾做過針灸治療；③嚴重的急性或慢性器質(zhì)性或精神疾患；④孕婦及哺乳期婦女；⑤凝血功能障礙者；⑥參加其他臨床試驗者；⑦膝關節(jié)部位有明顯皮膚破損或

7、靜脈曲張影響治療者。1.5剔除標準①病例選擇不符合納入標準，符合排除標準；②未曾按照試驗方案治療進行；③在隨機化之后沒有任何數(shù)據(jù)；④試驗中發(fā)現(xiàn)嚴重安全性問題或不良反應必須終止治療者；⑤患者因為依從性、發(fā)生其他疾病或認為療效不佳而未能完成治療方案。資料統(tǒng)計分析前，由統(tǒng)計人員及主要研究者討論判斷病例是否剔除。1.6中醫(yī)癥狀采集和辨證分型依據(jù)中醫(yī)內(nèi)科學痹病的分證論治，采集患者臨床癥狀，結合舌脈進行辨證分型。采集癥狀包括：疼痛性質(zhì)（酸痛、灼痛、緊痛不移、刺痛、其他）、痛有定處、痛處游走不定、痛不可觸、遇寒痛甚、遇寒痛減、遇熱痛減、關節(jié)

8、腫脹、關節(jié)紅腫、關節(jié)僵硬、關節(jié)變形、肌肉萎縮、肌膚麻木不仁。按癥狀逐條以“有／無”詢問并記錄。分型要點：①行痹：關節(jié)酸痛、游走不定；②痛痹：痛有定處、遇寒痛甚、遇熱痛減；③著痹：關節(jié)沉重酸脹、重著不移；④熱痹：關節(jié)紅腫、遇寒痛減、痛不可觸；⑤尪痹：關節(jié)變形、屈伸不利、肌肉萎縮