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1、北京天衡藥物研究院南陽天衡制藥廠鹽酸左西替利嗪片7/27/20211一、過敏性疾病的類別、病因和發(fā)病率二、抗過敏藥物的發(fā)展過程三、鹽酸左西替利嗪在國(guó)內(nèi)外的上市情況四、鹽酸左西替利嗪的手性結(jié)構(gòu)特征五、鹽酸左西替利嗪的作用機(jī)理六、鹽酸左西替利嗪的藥理作用與適應(yīng)癥七、鹽酸左西替利嗪的臨床療效驗(yàn)證八、鹽酸左西替利嗪的代謝特點(diǎn)九、鹽酸左西替利嗪的安全性驗(yàn)證十、鹽酸左西替利嗪的適用科室和用法用量十一、鹽酸左西替利嗪片的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)主要內(nèi)容7/27/20212過敏性疾病的類別過敏是一種很普遍的病理癥狀，在任何年齡、任何時(shí)間
2、都有可能發(fā)生。常見的過敏性疾病有：過敏性皮膚病過敏性眼病過敏性鼻炎（花粉癥）過敏性哮喘蕁麻疹、瘙癢、紅斑、風(fēng)團(tuán)、水腫7/27/20213過敏性疾病的發(fā)病率-據(jù)美國(guó)過敏反應(yīng)學(xué)會(huì)報(bào)告:過敏性疾病的發(fā)病率約為人口總數(shù)的20％～40％。20202501020304050607080患者數(shù)量(%)過敏性皮膚病過敏性鼻炎其它過敏性疾病35過敏性哮喘7/27/20214過敏性疾病的病因2、免疫系統(tǒng)釋放免疫蛋白—組織胺吞噬過敏物質(zhì)與細(xì)胞H1受體結(jié)合血管通透性增加，引起水腫刺激白細(xì)胞等過度增生產(chǎn)生炎癥反應(yīng)介質(zhì)細(xì)胞黏附聚集，
3、損害上皮細(xì)胞1、花粉、灰塵、化學(xué)物質(zhì)等（過敏原）侵入機(jī)體作用副作用7/27/20215抗過敏藥物的發(fā)展過程抗組胺藥是最常用的抗過敏藥物比利時(shí)UCB公司2001年研發(fā)國(guó)外80年代上市國(guó)外50年代上市左西替利嗪苯海拉明/氯苯那敏/異丙嗪國(guó)內(nèi)60年代上市氯雷他定/西替利嗪國(guó)內(nèi)80年代上市2004年國(guó)內(nèi)首次上市國(guó)外60年代上市國(guó)內(nèi)90年代上市特非那定/阿司咪唑第一代第二代第三代7/27/20216鹽酸左西替利嗪的手性結(jié)構(gòu)特征西替利嗪左旋西替利嗪右旋西替利嗪具有藥理活性不具有藥理活性結(jié)構(gòu)包含呈手性對(duì)稱的兩種異構(gòu)體H
4、ClNNOOHOClH.2鹽酸左西替利嗪的活性成份為：左旋西替利嗪7/27/20217鹽酸左西替利嗪的作用機(jī)理長(zhǎng)效、高選擇性組胺H1受體拮抗劑！病因治療：阻止組織胺與細(xì)胞H1受體結(jié)合癥狀治療1：抑制炎癥細(xì)胞的活動(dòng)能力癥狀治療2：阻止炎癥反應(yīng)的傳遞和擴(kuò)散7/27/20218鹽酸左西替利嗪的藥理作用炎癥細(xì)胞嗜酸性細(xì)胞中性白細(xì)胞減少細(xì)胞間粘附和聚集減少炎癥細(xì)胞數(shù)量抑制炎癥細(xì)胞活性炎癥介質(zhì)抑制炎癥因子產(chǎn)生釋放自體抗炎物質(zhì)白三烯前列腺素E27/27/20219蕁麻疹鹽酸左西替利嗪的適應(yīng)癥過敏性結(jié)膜炎過敏性鼻炎過敏性
5、皮膚病5mgQd廣泛用于皮膚、呼吸系統(tǒng)和眼部的過敏性疾??！7/27/202110鹽酸左西替利嗪的臨床療效驗(yàn)證（一）鹽酸左西替利嗪抗過敏療效的雙盲Ⅱ期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)單位中國(guó)人民解放軍空軍總醫(yī)院中南大學(xué)湘雅醫(yī)院/廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院過敏性鼻炎144例急、慢性蕁麻疹144例病例總數(shù)7/27/202111鹽酸左西替利嗪的臨床療效驗(yàn)證（二）鹽酸西替利嗪陽性對(duì)照藥癥狀診斷標(biāo)準(zhǔn)蕁麻疹●一過性風(fēng)團(tuán)，持續(xù)時(shí)間≤24小時(shí)●皮損時(shí)隱時(shí)現(xiàn)或出現(xiàn)水腫●以瘙癢為主要癥狀●皮膚劃痕征●病程<6周者為急性患者病程≥6周者為慢性患者7/
6、27/202112鹽酸左西替利嗪的臨床療效驗(yàn)證（三）癥狀診斷標(biāo)準(zhǔn)陽性對(duì)照藥過敏性鼻炎●陣發(fā)性噴嚏，發(fā)作較頻繁每次10-15個(gè)●流涕，涕甚多、持續(xù)性流涕●陣發(fā)性鼻塞，堵塞鼻孔●鼻癢，鼻內(nèi)走蟻感●鼻粘膜蒼白水腫鹽酸西替利嗪7/27/202113在一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、交叉口服單一藥物的臨床試驗(yàn)中，2組患者分別服用5.0mg西替利嗪、2.5mg左旋西替利嗪，研究對(duì)組胺誘發(fā)的疹塊、潮紅反應(yīng)的治療效果。結(jié)果表明：口服左旋西替利嗪1小時(shí)后即表現(xiàn)出對(duì)疹塊和潮紅的明顯抑制作用，服藥后6小時(shí)內(nèi)藥效最強(qiáng)，持續(xù)時(shí)間達(dá)28.4小時(shí)，有
7、效率達(dá)85%以上。比較治療后疹塊和潮紅的面積曲線，證實(shí)：左旋西替利嗪療效優(yōu)于西替利嗪。鹽酸左西替利嗪的臨床療效驗(yàn)證（四）7/27/202114以雙盲、隨機(jī)、交叉、方式，分別進(jìn)行5mg左旋西替利嗪，10mg依巴斯汀、10mg氯雷他定、10mg咪唑斯汀或安慰劑單劑量給藥的臨床試驗(yàn)。在服藥后0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24小時(shí)后分別對(duì)上表皮因組胺（100mg/ml）刺激引起的風(fēng)團(tuán)和潮紅進(jìn)行測(cè)量。結(jié)果表明：左旋西替利嗪、咪唑斯汀1小時(shí)起效，4小時(shí)作用最強(qiáng)。而依巴斯汀、氯雷他定4小時(shí)后效果才能強(qiáng)于安
8、慰劑。鹽酸左西替利嗪的臨床療效驗(yàn)證（五）左旋西替利嗪在拮抗組胺和減少組胺誘導(dǎo)的風(fēng)團(tuán)和潮紅面積方面的療效最強(qiáng)，而且維持時(shí)間最長(zhǎng)，在有效性和安全性上均優(yōu)于其它抗組胺藥物。7/27/202115鹽酸左西替利嗪明顯抑制過敏性鼻炎系列癥狀n=120，p＞0.05左西替利嗪組5mgpo西替利嗪組10mgpo右西替利嗪組5mgpo安慰劑組用藥間隔（小時(shí)）61224612246122461224噴嚏次數(shù)112223102026122024鼻阻
