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《保妥適產(chǎn)品 介紹.ppt》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、BOTOX?高品質(zhì)的肉毒毒素目錄BOTOX?歷史和發(fā)展BOTOX?是什么？BOTOX?如何作用？BOTOX?能否長期使用？BOTOX?的使用注意事項(xiàng)BOTOX?為何能暢銷全球？BOTOX?的歷史和發(fā)展開發(fā)歷史和FDA的批準(zhǔn)FDA批準(zhǔn)用于 頸部肌張力障礙FDA批準(zhǔn)用于重度原發(fā)性腋窩多汗癥保妥適?（2006年進(jìn)入中國）CFDA批準(zhǔn)用于皺眉紋首次分離A型肉毒毒素1920s1978198920002002200420091991FDA=UnitedStatesFoodandDrugAdministration.Oculinum用于人類 的第一次治療測試AllenScott博士FDA批準(zhǔn)
2、Oculinum用于治療 瞼痙攣和斜視FDA批準(zhǔn)用于 中度至重度眉間紋艾爾建將產(chǎn)品名改為BOTOX?（保妥適?）?世界范圍內(nèi)批準(zhǔn)了27項(xiàng)適應(yīng)癥眼外眥皺紋（魚尾紋）上肢痙攣2010.32010.102011.82013.920142013.1FDA=UnitedStatesFoodandDrugAdministration.慢性偏頭痛神經(jīng)性尿失禁膀胱過度活動綜合征BOTOX?保妥適?在中國的適應(yīng)癥眼瞼痙攣、面肌痙攣及相關(guān)局灶性肌張力障礙暫時改善65歲及65歲以下成人因皺眉肌/或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋得到廣泛研究的藥品25年的上市后臨床經(jīng)驗(yàn)>65項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對照臨床試
3、驗(yàn)1>15,000名患者參與了艾爾建申辦的試驗(yàn)2治療指南（如AAN、NIH）推薦的治療方法得到最廣泛研究的神經(jīng)毒素，發(fā)表了超過2,500篇關(guān)于保妥適?的同行評議文獻(xiàn)3AAN=AmericanAcademyofNeurology，美國神經(jīng)學(xué)會；NIH=NationalInstitutesofHealth，美國國立健康研究所。1,2.艾爾建醫(yī)學(xué)事務(wù)部資料備索;3.艾爾建全球文獻(xiàn)和信息部資料備索BOTOX?保妥適?（A型肉毒毒素）BOTOX?是什么？BOTOX?藥物成份肉毒毒素是生物制劑，沒有兩個肉毒毒素是一樣的終產(chǎn)品源自活體–肉毒梭菌菌株7種不同的類型：A型至G型1純化的蛋白質(zhì)1復(fù)
4、合分子結(jié)構(gòu)1不是化學(xué)合成的藥物；不容易復(fù)制1生產(chǎn)工藝在很大程度上決定產(chǎn)品特性2（結(jié)構(gòu)、制劑、劑量、風(fēng)險-獲益比）1.PoulinB,etal.BotulinumJ.2008;1:14-87.2.KleinAW,etal.PlastReconstrSurg.2008;121:413e-422e.生物制劑是復(fù)雜的：BOTOX?也不例外結(jié)構(gòu)1級：氨基酸序列2級：局部折疊3級：整體折疊+Zn++4級：多個蛋白質(zhì)（“復(fù)合物”）LacyandStevens.JMolBio.1999:1091-1104（經(jīng)允許）.A型肉毒梭菌生產(chǎn)不同大小的毒素復(fù)合物1111Hathaway.In:Hausc
5、hildAHW,ed.ClostridiumBotulinum:EcologyandControlinFoodsNewYork,NY:MarcelDekker,Inc.;1993;54:pp3-20MicroscopicimageofC.botulinum.Source:CDCPublicHealthImageLibraryImage（ID#2107）E型血清型300kD300kDA型血清型~~900kD500kD300kDB型血清型500kD300kDBOTOX?的藥瓶中裝的是什么：“工藝即產(chǎn)品”900kD500kD150kD300kDA型肉毒梭菌分離制劑白蛋白氯化鈉~900
6、kDa~500kDa~300kDa~900kD~900kD~900kD發(fā)酵成品提純BOTOX?藥物成份的均質(zhì)性均質(zhì)，900kD復(fù)合物1低免疫原性2,3保妥適?KD%每100U合計~900100%5ng輔助蛋白~75083%4.17神經(jīng)毒素~15017%0.831.Lietzowetal.ProteinJ.2008;27:420-5;2.Jankovicetal.Neurology.2003;60:1186-1188;3.Carruthersetal.JClinRes.2004;7:1-20.BOTOX?：獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)1保妥適?CosmeticPI,Allergan,Inc.,
7、2008;2Lietzowetal.,ProteinJ.PublishedonlineNov20,2008;Image:LacyandStevens.J.Mol.Bio.19991091-1104（withpermission）.BOTOX?（A型肉毒毒素）是一個按處方或特定方法制備的藥品活性成分是純化的BoNT/A復(fù)合物分子量大約為900KDBoNT/A復(fù)合物（BOTOX?）包括：1個神經(jīng)毒素分子（150KD）1個非毒素非凝集素蛋白血紅蛋白凝集素（HA）蛋白150KD神經(jīng)毒素分子BOTOX
