GMP基礎(chǔ)知識 講解.ppt

《GMP基礎(chǔ)知識 講解.ppt》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。

1、1GMP基礎(chǔ)知識講解2015.03.30田園培訓(xùn)內(nèi)容提要一、什么是GMP二、GMP的由來三、GMP的分類四、我國GMP推行的過程五、實施GMP的意義六、GMP的基本內(nèi)容和要求七、GMP的中外差異2一、什么是GMP“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。3二、GMP的由來GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗中獲取經(jīng)驗教訓(xùn)的總結(jié)。人類社會在經(jīng)歷了12次較大的藥物災(zāi)難，特別是20世紀(jì)出現(xiàn)了最大的藥物災(zāi)

2、難“反應(yīng)?！笔录螅娨髮λ幤分苿﹪?yán)格監(jiān)督的法律。再此背景下，美國于1962年修訂了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（FederalFoodDrugCosmeticAct）.4二、GMP的由來GMP作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī)，在國外已有三十年的歷史。美國FDA于1963年首先頒布了GMP，這是世界上最早的一部GMP，在實施過程中，經(jīng)過數(shù)次修訂，可以說是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)最高的GMP。現(xiàn)在美國要求，凡是向美國出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè)，都要符合美國GMP要求。5三、GMP的分類1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)了自己的GMP，197

3、1年，英國制訂了《GMP》（第一版），1972年，歐共體公布了《GMP總則》指導(dǎo)歐共體國家藥品生產(chǎn)。此外，德國、法國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞及臺灣等國家和地區(qū)，也先后制訂了GMP，到目前為止，世界上已有100多個國家、地區(qū)實施了GMP或準(zhǔn)備實施GMP。當(dāng)今世界上GMP分為三種類型。三、GMP的分類1、國家頒布的GMP美國FDA頒布的《cGMP》現(xiàn)行GMP）；日本厚生省頒布的《GMP》。2、地區(qū)性制訂的GMP歐洲共同體頒布的《GMP》；東南亞國家聯(lián)盟頒布的《GMP》。3、國際組織制訂的GMP世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布的《GMP》四、我國GMP推行過程我國提出

4、在制藥企業(yè)中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國，遲了二十年。1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），并開始在一些制藥企業(yè)試行。1984，中國醫(yī)藥工業(yè)公司又對1982年的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）進(jìn)行修改，變成《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（修訂稿），經(jīng)原國家醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布在全國推行。四、我國GMP推行過程2005年國家藥監(jiān)局對國內(nèi)外GMP標(biāo)準(zhǔn)做了研究對比調(diào)研，回顧了我國實施GMP的情況。以加強(qiáng)對弄虛作假行為的制約，加強(qiáng)與藥品注冊、上市后監(jiān)管的聯(lián)系，加強(qiáng)軟件管理為指導(dǎo)思想，擬對GMP做修訂，2009年頒布

5、了征求意見稿。2010年修訂的GMP較98版的有很大的提高，更加與國際接軌，可操作性增強(qiáng)。五、實施GMP的意義防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏和檢驗步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；五、實施GMP的意義制訂和實施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要--因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通

6、過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。GMP的基本內(nèi)容和要求12個人GMP廠房與地面衛(wèi)生操作衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備和器具生產(chǎn)過程控制質(zhì)量管理GMP-個人GMP疾病控制----發(fā)生下列情況時，應(yīng)及時報告，同時不得接觸食品、食品接觸面或包裝材料，甚至不能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。傳染性疾病感冒、流感（不嚴(yán)重時，可通過戴手套和口罩來保護(hù)）發(fā)燒霍亂肝炎傷寒熱痢疾肺結(jié)核結(jié)膜炎13GMP-個人GMP疾病控制----發(fā)生下列情況時，不得接觸食品、食品接觸面或包裝材料，甚至不能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。暴露性損傷----沒有感染的傷口應(yīng)用塑料繃帶包扎并戴上手套，當(dāng)傷口不能被繃帶遮蓋時，不得進(jìn)入或在生產(chǎn)區(qū)域工

7、作。燙傷傷口感染創(chuàng)傷14GMP-個人GMP衛(wèi)生要求衣著工鞋覆蓋整個腳部只可在工廠區(qū)域內(nèi)穿著避免引入異物污染生產(chǎn)15GMP-個人GMP衛(wèi)生要求衣著發(fā)罩衛(wèi)生干凈完全罩住頭發(fā)包括鬢角，蓋住耳朵每天更換，損壞或弄臟時馬上更換需戴安全帽時，先戴發(fā)罩再戴安全帽16GMP-個人GMP衛(wèi)生要求衣著口罩公司提供，一次性使用正確地戴口罩手套公司提供，衛(wèi)生干凈被污染后及時更換材料應(yīng)不易損壞或撕破，不利于微生物生長原則：直接接觸裸露的產(chǎn)品、產(chǎn)品接觸面需要戴口罩和手套17GMP-個人GMP進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域換鞋指引潔凈區(qū)預(yù)進(jìn)間更衣程序（進(jìn)入時，離開時反向）消