生物安全柜標準.doc

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1、生物安全柜標準（SFDA版）微生物安全柜性能要求Performancecriteriaformicrobiologicalsafetycabinets中?華?人?民?共?和?國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局??發(fā)布目次目次?II前言?IV1范圍?12規(guī)范性引用文件?13術(shù)語和定義?14分級?24.1Ⅰ級微生物安全柜?24.2Ⅱ級微生物安全柜?24.3Ⅲ級微生物安全柜?35基本要求?45.1外觀要求?45.2基本功能要求?45.3尺寸偏差?45.4材料要求?45.5結(jié)構(gòu)要求?56性能要求?76.1柜體防泄漏?7

2、6.2HEPA過濾器防泄漏?76.3噪聲?76.4光強度?76.5振動?76.6人員、產(chǎn)品與交叉污染防護?76.7下降氣流流速?86.8流入氣流流速?86.9氣流模式?86.10集液槽泄漏?86.11穩(wěn)定性?86.12溫升?96.13壓差?96.14電氣設(shè)備?97性能試驗方法?97.1箱體防泄漏?97.2HEPA過濾器泄漏?97.3噪聲?97.4光強度?97.5振動?97.6人員、產(chǎn)品與交叉污染保護的微生物試驗?97.7下降氣流流速?107.8流入氣流流速?107.9氣流模式?107.10排溢槽泄漏?1

3、07.11穩(wěn)定性?107.12溫升?107.13壓差?108檢驗規(guī)則?108.1出廠檢驗?108.2型式檢驗?108.3安裝檢驗?118.3常規(guī)維護檢驗?119標志?119.1產(chǎn)品標志（銘牌）?119.2包裝標志?1210包裝、運輸、儲存?1210.1包裝?1210.2隨機文件與附件?1310.3運輸?1310.4儲存?13附錄A（規(guī)范性附錄）性能測試?14附錄B（資料性附錄）枯草芽孢桿菌懸浮液的制備?33參考文獻?35??前言本標準參照EN12469:2000《生物技術(shù)微生物安全柜性能要求》和NSF/

4、ANSI49-2002《ClassⅡ（層流）生物安全研究柜》制定。本標準的附錄A為規(guī)范性附錄，附錄B為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所、廣州新儀儀器有限公司、上海瑞仰凈化裝備有限公司、力新儀器（上海）有限公司、上海復(fù)星醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司、新加坡ESCO公司。本標準主要起草人：?微生物安全柜性能要求Performancecriteriaformicrobiologicalsafetyca

5、binets1范圍本標準適用于微生物安全柜,并規(guī)定符合本標準的安全柜可以通過測試。本標準包括對微生物安全柜設(shè)計、結(jié)構(gòu)和性能的基本要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和產(chǎn)品的標志、包裝、運輸。這種安全柜應(yīng)有對人員、產(chǎn)品和環(huán)境的保護、安全運轉(zhuǎn)、耐久性和結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性、潔凈能力、噪音水平的限制、照明、振動、電動機/鼓風(fēng)機性能的基本要求。2規(guī)范性引用文件下列標準中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括堪誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準目的達成協(xié)議的各方

6、研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000?包裝儲運圖示標志GB/T1184-1996形狀和位置公差未注公差值GB4793.1-1995測量、控制和實驗室用電器設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB13554-92高效空氣過濾器GB19489-2004實驗室生物安全通用要求3術(shù)語和定義3.1微生物安全柜microbiologicalsafetycabinet(MSC)防止操作過程中含有危害性或未知性生物氣溶膠散逸的空氣凈化安全裝置。3.2生物

7、因子biologicalagents一切微生物和生物活性物質(zhì)。3.3生物危險biohazard由生物因子形成的潛在危險。3.4生物危險等級biohazardlevels生物實驗操作及其技術(shù)、安全設(shè)備、用于操作的實驗設(shè)備以及由傳染源、實驗室作用或活動所造成的危險度。按危險程度可分為4級。1級：確定的、有特征的，已知不會使健康成人致病的微生物菌落。這些微生物菌落是機會性病原體，因而存在著在青少年、老年及免疫缺陷或免疫受抑的個體中傳播的可能性。2級：存在于人體并與人類多種急性疾病有關(guān)的內(nèi)源性病源。工作時與這些

8、病源接觸的人員面臨偶然性自動接種、空氣的吸入以及皮膚或粘膜暴露于傳染性物質(zhì)的危險。當(dāng)病源形成大量氣溶膠的潛力較大時，會增加人員感染的危險。3級：通過氣溶膠傳播的，能使人留下嚴重或致命的后遺癥的內(nèi)源性或外源性病源。工作時與這些病源接觸的人員面臨偶然性自動接種和空氣吸入的危險。4級：危險的極易導(dǎo)致死亡的外源性病源。這些病源通過治療物品、隔離物品、野生或?qū)嶒炗靡阎腥镜膭游锏奶幚磉M行傳播，會造成人員感染的高風(fēng)險。3.5交叉污染crossconta