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《VP0001確認驗證與再確認驗證管理規(guī)程.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、確認/驗證與再確認/驗證管理規(guī)程文件編碼：SMP-VP-0000-00原文件編碼：SMP-V-0000-00起草：年月日部門審核：年月日質(zhì)量管理部：年月日批準：年月日頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部生效日期：年月日接收部門：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、物控部、技術(shù)開發(fā)部、動力車間、制劑車間、QC室、QA室1目的制定一個管理規(guī)程，以規(guī)范本公司的確認/驗證與再驗證工作。2范圍適用于本公司廠房與設(shè)施確認、生產(chǎn)設(shè)備確認、工藝驗證、清潔驗證、檢查方法驗證、計算機系統(tǒng)和產(chǎn)品驗證。3職責本公司驗證領(lǐng)導(dǎo)小組及各部門遵照執(zhí)行。4內(nèi)容4.1確認和驗證的定義：驗證是有文件證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系
2、統(tǒng)能達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。確認是有文件證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。4.2確認/驗證的目的：藥品生產(chǎn)企業(yè)進行驗證是為了保證生產(chǎn)各環(huán)節(jié)符合GMP要求，為藥品生產(chǎn)提供高度的質(zhì)量保證，以及為了得到有效的數(shù)據(jù)及參數(shù)確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可靠性。4.3確認/驗證的原則：使生產(chǎn)過程中所用的原輔料、操作方法、工藝過程、設(shè)備能力、檢驗?zāi)芰?、環(huán)境條件等達到均一條件和預(yù)期效果。4.4職責：動力部：負責新廠房、設(shè)施、設(shè)備的確認。生產(chǎn)部：負責組織、監(jiān)督生產(chǎn)工藝、物料、包材、清潔方法等項目的驗證。質(zhì)管部QC：負責驗證中的取樣、檢測及檢驗方法的驗證方案起草與實施，
3、對所測數(shù)據(jù)準確性負責。QC室主任：負責確認/驗證檢測工作的組織實施。QA室主任：參于確認/驗證，對確認/驗證的全過程實施監(jiān)控,通知Qc在取樣點取樣。驗證管理員：負責確認/驗證工作的管理，協(xié)助確認/驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)確認/驗證工作，并總結(jié)確認/驗證結(jié)果，起草確認/驗證報告。驗證辦主任：確認/驗證管理和操作規(guī)程的制訂和修訂，確認/驗證計劃、確認/驗證報告制訂和確認/驗證監(jiān)督實施，參于企業(yè)新建和改建項目的確認以及新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證，企業(yè)驗證總計劃、年度驗證計劃的制訂、修訂和執(zhí)行情況的監(jiān)督。文件名：驗證與再驗證管理規(guī)程文件編碼：SMP-VP-0001-01質(zhì)管部部長：負
4、責確認/驗證方案及報告的審核。生產(chǎn)部部長：負責確認/驗證方案及報告的審核。質(zhì)量管理負責人：負責確認/驗證方案及報告的批準。驗證小組：協(xié)助方法或方案的確定,并按確認/驗證方案組織實施相關(guān)確認/驗證。4.4驗證的分類按照驗證的特點可將驗證分為四類。4.4.1前驗證：指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或一種材料在正式投入使用前，按照設(shè)定的方案進行的驗證。4.4.2同步驗證：指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項工藝達到預(yù)期要求的活動。4.4.3回顧性驗證：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)，用來證實正式生產(chǎn)工藝條件
5、適用性的驗證。回顧性驗證適用于老產(chǎn)品、老工藝、老設(shè)備的驗證。4.4.4再驗證：指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段后，用來證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進行的驗證。4.5確認/驗證項目的分類4.5.1廠房與設(shè)施確認：驗證的內(nèi)容主要包括空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)以及直接接觸藥品的壓縮空氣系統(tǒng)、臭氧消毒系統(tǒng)。4.5.2設(shè)備確認：對主要設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝及運行等準確與否及對產(chǎn)品工藝適應(yīng)性作出評估，以證實設(shè)備是否符合設(shè)計要求。4.5.2.1預(yù)確認：確認設(shè)備的設(shè)計和選型是否符合生產(chǎn)工藝和GMP的要求。重點考查設(shè)備的性能（速度、裝量范圍等）、設(shè)備的
6、材質(zhì)、設(shè)備的結(jié)構(gòu)、設(shè)備的通用性和標準化程度、合格的供應(yīng)商。4.5.2.2安裝確認：對設(shè)備的計量及性能參數(shù)進行確認。主要確認設(shè)備的規(guī)程、計量儀表、安裝地點、公用工程。將供貨單位的技術(shù)資料歸檔；收集制訂有關(guān)管理軟件。主要是：(1)檢查登記機器設(shè)備生產(chǎn)廠商名稱、設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)編碼、本公司設(shè)備編碼；(2)收集、匯編供貨廠商規(guī)定的設(shè)備設(shè)施的要求；(3)收集、匯編供貨廠商規(guī)定的產(chǎn)品規(guī)格標準；(4)檢查并確保有該設(shè)備設(shè)施的使用說明書；(5)檢查安裝是否相反，與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否匹配；(6)制定維修保養(yǎng)規(guī)程；(7)制定清洗規(guī)程；(8)明確設(shè)備設(shè)施的技術(shù)資料（圖紙、手
7、冊、各種清單各種說明書及其他文件）的專管人員。安裝確認前，須進行待訂購設(shè)備設(shè)施技術(shù)指標適用性的審查及對供應(yīng)商的優(yōu)選等預(yù)確認工作（按設(shè)備的選型、采購管理規(guī)程）。4.5.2.3運行確認：根據(jù)標準操作程序?qū)υO(shè)備進行空載試驗。重點考查：文件名：驗證與再驗證管理規(guī)程文件編碼：SMP-VP-0001-01(1)標準操作規(guī)程是否適用；(2)設(shè)備運行參數(shù)的波動性（穩(wěn)定性）；(3)儀表的可靠性。4.5.2.4性能確認：用空白料（或直接采用與實際生產(chǎn)相同的原輔材料）模似實際生產(chǎn)進行試車。除進一步確認運行確認過程中考慮的因素外，重點考查對產(chǎn)品內(nèi)外質(zhì)量的影響以及
