醫(yī)療器械臨床試驗研究者手冊(模板)教學(xué)文案.doc

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1、醫(yī)療器械臨床試驗研究者手冊(模板)精品文檔研究者手冊模板　　研究者手冊（Investigator'sBrochure）是有關(guān)試驗用器械在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床資料。它必須包含到某一時間為止對受試器械的所有研究資料，通常也包括相似器械的材料。　　臨床研究資料手冊主要用作：　　1．給研究負(fù)責(zé)人提供所有有關(guān)被試器械的信息及研究結(jié)果。　　2．作為受試器械已獲得正式核準(zhǔn)的標(biāo)志?！　?．包括所有最新的對受試器械所作研究的總結(jié)，這可用于新藥臨床試驗或器械上市許可證的申請。　　研究者手冊的內(nèi)容通常包括如下內(nèi)容：　　1．封面頁：包括

2、器械名稱，公司名稱，完槁或更新日期以及資料整理者姓名；　　2．目錄：列出所有的標(biāo)題及副標(biāo)題以及相應(yīng)的頁碼；　　3．保密聲明；　　4．試驗用醫(yī)療器械基本信息。至少應(yīng)當(dāng)包括：試驗用醫(yī)療器械的名稱；研究者手冊的版本和日期，若有修訂，應(yīng)當(dāng)提供適當(dāng)?shù)男抻啔v史概述；試驗用醫(yī)療器械的申辦者或生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址。5.試驗用醫(yī)療器械的概要說明。至少應(yīng)當(dāng)包括：（1）.試驗用醫(yī)療器械的特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)組成及圖示、作用機(jī)理、規(guī)格型號及劃分等相關(guān)信息，以便能夠全面識別和追溯試驗用醫(yī)療器械；收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請聯(lián)系管理員刪除精品文檔（2）.試驗用醫(yī)療器械的

3、適用范圍、預(yù)期用途，包括所建議的臨床適應(yīng)癥和禁忌癥、預(yù)定的使用人群；（3）.試驗用醫(yī)療器械中所用材料的介紹，尤其是與組織或體液接觸的試驗用醫(yī)療器械材料，包括藥械結(jié)合產(chǎn)品、人和/或動物組織或它們的衍生物或其他生物活性物質(zhì)的詳情；（4）.試驗用醫(yī)療器械安裝和使用說明及標(biāo)簽樣稿和樣品（圖片），包括必要的儲存和處理要求，使用前安全性和性能檢查以及使用后要采取的有關(guān)措施等；（5）.使用試驗用醫(yī)療器械所必需的培訓(xùn)；（6）.在使用試驗用醫(yī)療器械的過程中可能涉及的必要醫(yī)療措施說明。6.支持試驗用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗設(shè)計理由的概要和評價

4、，至少包括：（1）.文獻(xiàn)綜述。相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)和/或未發(fā)表的數(shù)據(jù)和報告的評論性綜述以及所查詢的文獻(xiàn)清單。該綜述應(yīng)能證明開展該臨床試驗的合理性；（2）.該試驗用醫(yī)療器械臨床前生物學(xué)研究、非臨床實(shí)驗室研究和動物實(shí)驗的數(shù)據(jù)摘要和評價，以證明該試驗用醫(yī)療器械在人類受試者中使用的合理性；（3）.與該試驗用醫(yī)療器械類似特性的醫(yī)療器械以往臨床試驗中有關(guān)發(fā)現(xiàn)的摘要和相關(guān)臨床經(jīng)驗的總結(jié)。同時應(yīng)當(dāng)描述試驗用醫(yī)療器械與類似特性的醫(yī)療器械在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參素和預(yù)期用途等方面的異同；收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請聯(lián)系管理員刪除精品文檔（4）.

5、相關(guān)工藝和相關(guān)驗證過程的總結(jié)，以證明能保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，發(fā)揮預(yù)期用途。其中應(yīng)當(dāng)包含由國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)一年內(nèi)出具的結(jié)論為合格的全項注冊型式試驗報告；（5）.該試驗用醫(yī)療器械風(fēng)險分析和風(fēng)險評估報告，也就是已知的和潛在的臨床試驗風(fēng)險和受益分析及評估簡述；（6）.經(jīng)預(yù)評價的該試驗用醫(yī)療器械適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明以及相關(guān)安全性標(biāo)準(zhǔn)目錄；（7）.對試驗人群的要求和試驗用醫(yī)療器械存在人種差異可能性的描述；（8）.其他與試驗相關(guān)的文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)。7.試驗用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。

6、8.參考文獻(xiàn)收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請聯(lián)系管理員刪除