無菌操作基礎(chǔ)知識培訓(xùn)說課講解.pptx

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1、無菌操作及潔凈區(qū)行為規(guī)范培訓(xùn)主要內(nèi)容：人員操作在無菌生產(chǎn)過程中影響人員污染源人員污染形式人員污染載體無菌生產(chǎn)生產(chǎn)環(huán)境控制物料的無菌保障系統(tǒng)人員的無菌操作人員操作在無菌藥品生產(chǎn)中的影響在無菌藥品生產(chǎn)中，人員的影響是最大和最不可控的。因為在整個無菌藥品生產(chǎn)過程中，人員在無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)的行為習(xí)慣對無菌藥品最終質(zhì)量的影響最大，風險最高。人員引起的污染占潔凈室污染的80%。生產(chǎn)設(shè)備和工具占15%；潔凈室本身和過濾器缺陷占5%.人體散發(fā)的塵粒數(shù)（萬個/每分鐘）1050100-250人是最大的細菌攜帶者每只手可攜帶4

2、0萬個細菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌。皮膚表面：1～10萬個細菌/1cm2人員不良行為所產(chǎn)生的污染行為發(fā)菌量靜止時10~300個/min?人軀體一般運動100~1000個/min?人快步行走900~2500個/min?人咳嗽70~700個/min?人噴嚏4000~60000個/min?人人員污染操作人員的污染有多大？打噴嚏培養(yǎng)頭發(fā)人員污染洗手的重要性：手部細菌檢測取樣培養(yǎng)未洗前只用清水洗使用皂液清洗后使用消毒劑后細菌成片生長仍有成片生長仍有菌落生長未見菌落生長無菌生產(chǎn)無菌是無菌工藝

3、操作的核心。如何保證產(chǎn)品的無菌性？1.生產(chǎn)環(huán)境控制2.物料的無菌保障系統(tǒng)3.人員的無菌操作無菌生產(chǎn)——生產(chǎn)環(huán)境控制生產(chǎn)環(huán)境控制因素：廠房：廠房設(shè)計、密封性、建筑材料選材設(shè)備：設(shè)備選型、設(shè)備安裝、設(shè)備材質(zhì)空調(diào)：材質(zhì)、密封性、風速、換氣次數(shù)空間微生物：沉降菌、浮游菌的微生物限度空間消毒方式：消毒劑的選擇、消毒效果、消毒頻率無菌生產(chǎn)——物料的無菌保障系統(tǒng)原輔包：原輔包的無菌保證水平/微生物限度。料液的無菌過濾系統(tǒng)：濾芯的滅菌、濾芯完整性測試；無菌配液系統(tǒng)。物料的轉(zhuǎn)運保護設(shè)施：無菌轉(zhuǎn)運車、AGV轉(zhuǎn)運車、自動上料

4、系統(tǒng)。生產(chǎn)環(huán)境和無菌保證系統(tǒng)都是硬件配套設(shè)施，經(jīng)過驗證和培養(yǎng)基模擬灌裝，正常運轉(zhuǎn)條件下不會對產(chǎn)品帶來無菌問題。無菌生產(chǎn)中風險最大、最不可控的因素是人員的操作。無菌生產(chǎn)——人員無菌操作前面已經(jīng)講過人員對潔凈區(qū)的污染，下面我們就看看如何采取措施，最大限度地降低人員的污染。人員無菌操作的保障因素：1.個人衛(wèi)生2.無菌服的滅菌與更衣規(guī)范3.潔凈區(qū)內(nèi)人員操作規(guī)范人員無菌操作——個人衛(wèi)生新進人員必須進行健康檢查；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，從源頭上保證潔凈區(qū)操作人員的健康水平。進入潔凈區(qū)的人員必須是健康

5、人員，體表有傷口、患有傳染性疾病，發(fā)熱、流鼻涕等人員不得進入潔凈區(qū)生產(chǎn)，最大限度的降低引入致病菌的風險。培養(yǎng)藥品生產(chǎn)人員良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣。勤理發(fā)，勤剪指甲，勤洗澡。最大限度地降低人員在潔凈區(qū)操作引入微粒和微生物的風險。凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括維修人員）應(yīng)定期進行微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)和衛(wèi)生教育。人員無菌操作——個人衛(wèi)生YESYESNONO個人衛(wèi)生——六步洗手法第一步掌心相對，手指并攏，相互揉搓第二步手心對手背沿指縫相互搓擦，交換進行第三步掌心相對，雙手交叉沿指縫相互搓擦第四步雙手指交鎖，指背對側(cè)掌心旋轉(zhuǎn)

6、搓擦，交換進行第五步一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進行第六步指尖對側(cè)掌心前后擦洗，搓洗手腕，交換進行人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規(guī)范無菌服的無菌保障是從無菌服的滅菌和更衣開始的。潔凈服：在潔凈區(qū)工作人員的工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。應(yīng)當按照相關(guān)操作規(guī)程進行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設(shè)置。人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規(guī)范不同潔凈級別潔凈服著裝要求D級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡

7、須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。C級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)戴口罩。應(yīng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)不脫落纖維或微粒。A/B級：應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)塞進衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)塞進腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進手套內(nèi)。人員無菌操作——無菌服的滅菌與更衣規(guī)范無菌更衣的關(guān)

8、鍵——穿無菌連體服這是無菌更衣的最關(guān)鍵時刻。這個更衣室是個特區(qū)，其中一部分是“有菌區(qū)”一部分是無菌區(qū)。首先，人站在“有菌區(qū)”，拿取一套連體服，注意，手指能接觸連體服的內(nèi)面和領(lǐng)口部位。首先伸入一只腳，穿好后，這只腳要踏在“無菌區(qū)”。穿衣時，另一條褲腿和袖子的外表面不得接觸任何其它表面，包括墻壁地面和人體，否則便失去“無菌”狀態(tài)。需重新更換連體服。穿好的腳踏在“無菌區(qū)”再穿另一只腳，穿戴完畢踏在“無菌區(qū)”，再穿衣袖。穿衣時，袖子的外表面不得接觸