藥品外觀質(zhì)量檢查常用方法課件.ppt

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1、藥品外觀質(zhì)量檢查的一般常識2011-9藥品的外觀質(zhì)量檢查是通過人的視覺、觸覺、聽覺、臭覺等感官試驗，對藥品的外觀形狀，藥物的包裝、容器、標箋進行檢查，來判定藥品的質(zhì)量優(yōu)劣。包裝檢查1、包裝：根據(jù)《藥品管理法》第三十六條規(guī)定："藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求"。應檢查藥品的包裝是否符合質(zhì)量要求，能否達到防潮、防擠壓、防震動、防污染的目的；檢查包裝的形態(tài)、顏色有無變化；包裝箱有無響動，各種指示標記、封口、說明等內(nèi)容。片劑、沖劑、膠囊劑包裝檢查（1）瓶裝：封口應嚴密，瓶內(nèi)填充物應清潔，不得松動。（2）鋁塑、熱盒及塑料袋包裝：壓封應嚴密，圓整，無破損，印字應端正、清晰。薄型塑料袋封口，偽品多采

2、用加熱鋼鋸條手工熔封，常出現(xiàn)皺縮、焦痕、袋內(nèi)空氣等現(xiàn)象。（3）注意檢查：有的藥品利用回收的標簽完好的舊瓶、箱盒來分裝，?？梢姴煌潭鹊奈廴?，偶可發(fā)現(xiàn)紙盒或玻璃瓶的假標簽下，覆蓋有舊標簽的痕跡。容器檢查2、容器：均應無毒、潔凈，內(nèi)容物與容器不應發(fā)生化學變化。容器是否避光有裂縫；對針劑檢查是不是曲頸易折安瓿（因直頸安瓿不準使用），封口是否良好，鋁蓋有無松動等。標簽檢查3、標簽：《藥品管理法》第三十七條規(guī)定："標簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、主要成份、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項"進行逐一檢查；還要注意標簽的顏色、字體的大小、批號等印制

3、質(zhì)量。假標簽一般印制粗糙、字跡變形、模糊不清、色彩光潔度差、標箋上的文字說明出現(xiàn)差錯；以及亂打商標、廠家、批準文號、批號、效期，印錯藥品拉丁文等。針劑安瓿印制真?zhèn)舞b別：生產(chǎn)廠家用機器印字，字跡清楚，藥名字體高度一致，筆劃粗細均勻，多為長方形字體，其容量、含量、批號文字較小，油墨均勻一致。偽品多是它藥改制或手工制造，安瓿印字多采用打字機將藥品的名稱、批號、規(guī)格打印在蠟紙上，藥名與容量、含量、批號字體一致，用油墨汁滾動安瓿而成，多是手工操作，印字高度很難一致，字歪斜不整，字跡不清，油墨不勻，沾染等。將包裝容器打開，檢查藥品的劑型、顏色、味道、氣味、形態(tài)、重量、力度、大小等情況進行重點檢查。

4、藥品的外觀檢查1、重量差異（裝量差異）：片劑、注射劑、酊劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、糖漿劑、顆粒劑等均不超過該劑型規(guī)定重量或裝量差異的限度。2、注射劑：水針劑、大輸液：檢查澄明度，色澤有無變化、混濁沉淀、結晶析出、長霉、異物、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏氣如葡萄糖注射液，為無色或幾乎無色的澄明液體；味甜。若滅菌溫度過高或貯存時間過長可致葡萄糖在酸性溶液中受熱分解，形成有色的5-羥甲基糖醛的聚合物而使溶液變黃，若是包裝不嚴受霉菌污染可產(chǎn)生絮狀物而不可供藥用;維生素C注射液，為無色或微黃色澄明液體。如果密封不嚴或儲存不當，可緩慢分解為糖醛，糖醛遇空氣可繼續(xù)氧化聚合，使藥液變黃失效;此外一些中草

5、藥注射液久貯會產(chǎn)生沉淀、渾濁、發(fā)霉而不能使用。粉針劑：檢查是否粘瓶，結塊、瓶蓋松動及安瓿（瓶）印字等。例如：注射用青霉素鈉，為白色結晶性粉末，由于具有引濕性，吸潮或受熱后易分解使其效價降低或失效;注射用三磷酸腺苷二鈉，為白色凍干塊狀物或粉末，有吸濕性，易溶于水。久置后底層液化變成黃色粉未浮于瓶中呈絮狀物而不可供藥用;3、片劑：有無吸潮、變形、變色、粘連、溶化、發(fā)霉、結晶析出、邊緣不整、松片、裂片等狀況。例如：金嗓子喉寶經(jīng)驗鑒別：1、鋁塑袋封口牢固、整齊、不易撤開。2、口嘗薄荷味濃，有藥味，苦中帶甜，口嚼易碎，不粘牙。3、片面整潔，透明。4、顆粒劑：有無吸潮結塊、發(fā)粘、生霉、變色

6、等，包裝封口是否嚴密，有無破裂等現(xiàn)象。999感冒靈沖劑性狀：本品為棕色的顆粒或塊狀沖劑，味甜，微苦。經(jīng)驗鑒別：1、裝量應不低于標示量的10%。2、鋁塑袋封口整齊、牢固。3、內(nèi)容物呈棕色、干燥、顆粒狀（偽品多成粉狀）。5、膠囊劑、膠丸劑：有無軟化、漏藥、破裂、變形、粘連、內(nèi)容物收縮、結快等。軟膠囊（膠丸）還應查看有無氣泡及畸型丸。如：維生素AD膠丸，本品為膠丸,內(nèi)含黃色或深黃色油狀液.久貯后會發(fā)霉、粘連、油酸敗;維生素A膠丸易被氧化失效;復方利福平膠囊，受潮可致膠囊粘連、變形。6、眼藥水：有無渾濁、沉淀產(chǎn)生等。7、酊水劑、糖漿劑、乳劑、軟膏劑及流浸膏劑，應檢查有無揮發(fā)，沉淀，發(fā)

7、霉、變色、酸敗等現(xiàn)象。三、藥品衛(wèi)生標準檢查1、凡外觀發(fā)霉、生蟲、生活螨的藥品，作不合格處理。2、液體制劑瓶蓋周圍有發(fā)霉或活螨者作不合格處理。謝謝大家！