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1、注射用水檢驗記錄JL-QC-A1-002樣品編號：檢驗日期：檢品依據(jù)：《中國藥典》2015版二部報告日期：儀器設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備編號pH計SXRS-030-02電子天平SXRS-007-01/02精密電導率儀SXRS-014-01電熱恒溫干燥箱SXRS-002-01總有機碳分析儀SXRS-035-01---------------【性狀】規(guī)定：本品為無色的澄清液體；無臭。結(jié)論：【檢查】pH值：取本品（100ml），加飽和的氯化鉀溶液0.3ml，依照《pH計標準操作規(guī)程》依法測定，結(jié)果：。規(guī)定：pH值應為5.0～7.0結(jié)論：
2、氨：取本品（50ml），加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.0ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，。規(guī)定：供試品溶液的顏色應淺于標準溶液的顏色或不得更深（0.00002%）。結(jié)論：硝酸鹽：取本品（5ml）置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液【取硝酸鉀0.163g，加水溶解并
3、稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當于1ｕgNO3）】0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，。規(guī)定：供試品溶液的顏色應淺于標準溶液的顏色或不得更深（0.%）。結(jié)論：亞硝酸鹽：取本品（10ml），置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液【取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，
4、加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當于1ｕgNO3）】0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，。規(guī)定：供試品溶液的顏色應淺于標準溶液的顏色或不得更深（0.%）。結(jié)論：電導率：取本品（100ml），依照《DDS-307型精密電導率儀標準操作規(guī)程》檢測，測定結(jié)果為：℃。規(guī)定：25℃時應不得過1.3μS·cm-1。結(jié)論：總有機碳：取供試品適量，依照《總有機碳分析儀標準操作規(guī)程》檢測，檢測結(jié)果為：規(guī)定：應不得過0.50mg/L。結(jié)論：不揮發(fā)物：取本品（100ml）
5、，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，計算：空蒸發(fā)皿（恒重后）第一次：樣品+蒸發(fā)皿（恒重后）第一次：空蒸發(fā)皿（恒重后）第二次：樣品+蒸發(fā)皿（恒重后）第二次：規(guī)定：遺留殘渣應不得過1mg。結(jié)論：重金屬：取本品（100ml），加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液（1.0ml）加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，。規(guī)定：供試品溶液的顏色應淺于標準溶液的顏色或不得更深（0.00001%）。結(jié)論：細菌內(nèi)毒素
6、：取本品，按照《細菌內(nèi)毒素檢查標準操作規(guī)程》測定，每1ml中含內(nèi)毒素應小于0.25EU。結(jié)果詳見《細菌內(nèi)毒素檢驗記錄》。微生物限度：取本品不少于100ml，采用薄膜過濾法處理后，按照《微生物限度檢查標準操作規(guī)程》測定,100ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過10cfu。結(jié)果詳見《微生物限度檢驗記錄》。結(jié)論：本品按《中國藥典》2015年版二部檢驗，結(jié)果。檢驗員：QC主管：日期：
