醫(yī)療器械生產(chǎn)主流程圖.pdf

《醫(yī)療器械生產(chǎn)主流程圖.pdf》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)主流程圖：物料工藝人員衛(wèi)生供應(yīng)用水清潔衛(wèi)人采購(gòu)生員、取、樣工入、服庫(kù)監(jiān)、、器貯測(cè)存材、、工發(fā)放作區(qū)廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)過(guò)程設(shè)備設(shè)施水、電、氣系統(tǒng)驗(yàn)證、選型生產(chǎn)準(zhǔn)備質(zhì)量檢驗(yàn)、控制、、半處理成品、成品銷售出廠1/7物料供應(yīng)流程圖定點(diǎn)供應(yīng)商物料物料入庫(kù)物料貯存物料發(fā)放的確認(rèn)定點(diǎn)采購(gòu)合格供應(yīng)商確認(rèn)流程圖：供應(yīng)商的質(zhì)檢報(bào)告供應(yīng)商基本請(qǐng)驗(yàn)單物料供應(yīng)商的樣品定點(diǎn)供應(yīng)情況調(diào)查表質(zhì)檢報(bào)告小批量試生產(chǎn)單資質(zhì)考察檢驗(yàn)商的確認(rèn)試生產(chǎn)供應(yīng)商質(zhì)量認(rèn)證審核報(bào)告合格歸檔結(jié)論入定點(diǎn)供合格供應(yīng)物料定點(diǎn)應(yīng)商名冊(cè)商檔案采購(gòu)不合格

2、取消定點(diǎn)歸檔入取消定點(diǎn)定期供應(yīng)供應(yīng)商名冊(cè)復(fù)審物料定點(diǎn)采購(gòu)流程圖生產(chǎn)核實(shí)物料制定物料簽訂定點(diǎn)供應(yīng)進(jìn)行物料依據(jù)訂單來(lái)料清計(jì)劃庫(kù)存量供應(yīng)計(jì)劃訂單采購(gòu)點(diǎn)核對(duì)交庫(kù)房辦理物料物料入庫(kù)清單入庫(kù)2/7物料入庫(kù)流程圖退貨單供應(yīng)商供應(yīng)科退貨采購(gòu)訂單請(qǐng)驗(yàn)單入庫(kù)前來(lái)料合格證取樣證檢驗(yàn)指令單請(qǐng)驗(yàn)樣品分樣檢驗(yàn)記錄.不合格質(zhì)準(zhǔn)備供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告取樣記錄分樣記錄檢驗(yàn)報(bào)告檢報(bào)告單不合格證入辦理合格質(zhì)檢報(bào)告單物料合格檢驗(yàn)不合格庫(kù)入庫(kù)合格證貯存結(jié)果單物料貯存流程圖收料記錄稱量記錄物料進(jìn)庫(kù)存貨位卡定期盤請(qǐng)驗(yàn)單物料復(fù)驗(yàn)填寫合格合格物料廠編號(hào)溫濕

3、度記錄存復(fù)查（復(fù)檢）檢驗(yàn)報(bào)告否發(fā)放物料入庫(kù)總帳物料分類臺(tái)帳不合原輔料不合格品物料報(bào)不合格品格留樣銷毀記錄損單處理報(bào)告留樣記錄物料監(jiān)控記錄留樣觀察記錄儲(chǔ)運(yùn)科限期整頓通知單物料停止發(fā)放證3/7物料發(fā)放流程圖清點(diǎn)發(fā)料包裝指令限額核對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書發(fā)放準(zhǔn)備領(lǐng)料單發(fā)料簽字下臺(tái)帳記錄生產(chǎn)車間記帳物料發(fā)料記錄工藝用水系統(tǒng)流程圖工藝用水制備合格車間檢測(cè)記錄定期系統(tǒng)驗(yàn)方案制工藝驗(yàn)證質(zhì)檢定期檢測(cè)記驗(yàn)證驗(yàn)證記錄水用水報(bào)告不合格再查原因驗(yàn)不合格改進(jìn)工藝檢測(cè)報(bào)告證或設(shè)備合格生產(chǎn)車間人員衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生流程圖工服收發(fā)記錄工服工服清洗

4、滅菌記錄管理工服編碼記錄外來(lái)人員外來(lái)人員進(jìn)進(jìn)入生產(chǎn)入生產(chǎn)區(qū)登人員區(qū)批條記表進(jìn)進(jìn)出工作區(qū)出區(qū)域、設(shè)備清潔生產(chǎn)清潔消毒程消毒記錄區(qū)管序理生產(chǎn)人員工器具、清潔工具清潔消毒4/7廠房設(shè)施空調(diào)系統(tǒng)流程圖人流、物流分開(kāi)；圖紙?jiān)O(shè)計(jì)按圖空調(diào)系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)潔凈級(jí)別滿足工藝要求；基本要求操作間設(shè)置盡量符合生產(chǎn)施工驗(yàn)證偏差處理工藝流程的流向改建溫風(fēng)沉塵設(shè)備開(kāi)箱儀器儀表廠房潔凈濕速降埃度.風(fēng)菌粒驗(yàn)收校驗(yàn)級(jí)別驗(yàn)證監(jiān)量監(jiān)子測(cè).壓測(cè)數(shù).照監(jiān)差度監(jiān)測(cè)開(kāi)箱驗(yàn)收溫風(fēng)微塵溫風(fēng)沉塵監(jiān)測(cè)濕速生埃濕速降埃測(cè)記錄度儀物粒度.風(fēng)菌粒表.照采子監(jiān)量監(jiān)子

5、度樣計(jì)測(cè).壓測(cè)數(shù)計(jì)器數(shù).照差監(jiān)監(jiān)測(cè)記錄.器度測(cè)壓監(jiān)差監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)報(bào)告設(shè)備安裝表測(cè)運(yùn)行確認(rèn)校檢記錄安裝、運(yùn)行監(jiān)測(cè)記錄是確認(rèn)記錄超差否？尋找原因驗(yàn)證報(bào)告校檢合格證否檢清加調(diào)查洗濕整繼續(xù)運(yùn)行設(shè)、、風(fēng)驗(yàn)證證書備更抽量、換干、廠濾風(fēng)房器速設(shè)施等5/7設(shè)備管理流程圖安裝運(yùn)新添供應(yīng)商購(gòu)置開(kāi)箱行及性編號(hào)設(shè)備設(shè)備確認(rèn)申請(qǐng)驗(yàn)收能確認(rèn)貼標(biāo)建檔購(gòu)置開(kāi)箱基本情況調(diào)查表申請(qǐng)表驗(yàn)收單安裝運(yùn)行及性登記表，臺(tái)帳，申購(gòu)、驗(yàn)質(zhì)量認(rèn)證審核報(bào)告能確認(rèn)記錄收資料，合同等設(shè)備使用前檢查狀態(tài)標(biāo)志使用運(yùn)行記錄設(shè)備檢修保養(yǎng)計(jì)劃設(shè)備檢修維修保養(yǎng)記錄與保養(yǎng)潤(rùn)滑

6、記錄報(bào)廢單設(shè)備使用后設(shè)備清潔在用清潔清潔記錄設(shè)備儀器儀表、周期校校檢記錄衡器的校檢檢計(jì)劃?rùn)z定合格證性能驗(yàn)證方案驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證記錄報(bào)告證書設(shè)備驗(yàn)證清潔驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告證書驗(yàn)證記錄6/7生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程流程圖請(qǐng)驗(yàn)單取樣證取樣記錄生產(chǎn)前下達(dá)生生產(chǎn)生產(chǎn)領(lǐng)料成品準(zhǔn)備檢查產(chǎn)指令過(guò)程偏差請(qǐng)驗(yàn)各工序生處理取樣狀態(tài)標(biāo)志正確生產(chǎn)(包裝)領(lǐng)料單產(chǎn)記錄有清場(chǎng)合格證指令單監(jiān)控記錄偏差處設(shè)備、儀表完好等理記錄成品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)記錄成品檢驗(yàn)報(bào)告單不合格品處理報(bào)告檢驗(yàn)不合格品否銷結(jié)論質(zhì)量事故毀處理報(bào)告銷毀不合格品銷毀記錄合

7、格品成品審核放行成品入庫(kù)7/7