中藥指紋圖譜技術(shù).pdf

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1、第19卷第1期大學(xué)化學(xué)2004年2月知識介紹中藥指紋圖譜技術(shù)石志紅何建濤常文保(北京大學(xué)化學(xué)與分子工程學(xué)院北京100871)摘要介紹中藥指紋圖譜的研究內(nèi)容、意義和特點,以及中藥指紋圖譜采集和信息處理的主要技術(shù)手段。中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶,是中國傳統(tǒng)文化的燦爛結(jié)晶。當(dāng)今世界在“回歸自然”思潮的影響下,尋找天然藥物的呼聲日漸高漲,而中藥以其豐富的資源、獨特的療效、毒副作用少等特點,已引起世界各國的普遍關(guān)注。但目前我國的中藥制劑尚未進(jìn)入世界醫(yī)藥主流市場,難以參與國際競爭,其關(guān)鍵原因在于長期以來缺乏被國際認(rèn)可和接受的嚴(yán)格的客觀標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。中藥材及中成藥的質(zhì)量可控性是中藥以藥品名義進(jìn)入國際市場的主要問題

2、之一,為了使中醫(yī)藥走向世界,中藥學(xué)研究應(yīng)以提高中藥材及中成藥的質(zhì)量為主要目的,其任務(wù)之一就是采用現(xiàn)代化的手段進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。目前,中藥指紋圖譜技術(shù)已成為國內(nèi)外公認(rèn)的鑒別中藥品種和評價中藥質(zhì)量的最有效手段,國家藥品監(jiān)督管理局已于2000年底頒布了《中藥注射劑指紋圖[1]譜研究的技術(shù)要求》,率先在中藥注射劑領(lǐng)域推行指紋圖譜作為質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。1何謂中藥指紋圖譜指紋圖譜是法醫(yī)學(xué)上的一個概念。由于指紋具有人各不同,終生不變,觸物留痕,可以認(rèn)定人身的特點,指紋鑒定結(jié)論在偵察和審判中起著重要作用,被稱為“物證之首”“、證據(jù)之王”。借用這一概念,在系統(tǒng)研究中藥成分的基礎(chǔ)上,提出了“中藥指紋圖譜”的概念。中藥材或

3、中成藥經(jīng)過適當(dāng)處理后,利用現(xiàn)代信息采集技術(shù)和質(zhì)量分析手段得到的能夠顯現(xiàn)中藥材或中成藥性質(zhì)的圖像、圖形、光譜的圖譜及其數(shù)據(jù),稱為中藥指紋圖譜。它可以較全面地反映中藥所含化學(xué)成分的種類與數(shù)量,進(jìn)而反映中藥的質(zhì)量和中醫(yī)用藥所體現(xiàn)的整體療效;現(xiàn)階段中藥的有效成分大多尚未明確,中藥指紋圖譜的整體性和模糊性正好符合中藥質(zhì)控的要求,較之單一成分或指標(biāo)成分的質(zhì)控方法,更具有科學(xué)性和全面性。著名的銀杏葉標(biāo)準(zhǔn)制劑EGB761標(biāo)準(zhǔn),就是運用中藥指紋圖譜技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制的良好范例。2建立中藥指紋圖譜的意義中藥材多為植物的干燥器官,由于復(fù)雜的自然環(huán)境、社會狀況以及我國歷史上科技發(fā)展不平衡等多種原因,造成了中藥材在應(yīng)用方

4、面的復(fù)雜性。同一名稱的中藥材可能來自不同基源的植物。同一基源的中藥材由于產(chǎn)地不同、采收季節(jié)和生長年限不同而存在差別。一些中藥33材,特別是名貴藥材,?？梢姷絺纹放c正品相混淆。由于以上因素的存在,使得不同來源的同種中藥材其化學(xué)組成有可能相同,也有可能不同,這就必然影響到中醫(yī)的臨床療效和中藥的實驗研究,并影響以其為原料生產(chǎn)出的中成藥的化學(xué)組成,從而影響其質(zhì)量和療效。此外,我國中成藥品種繁多,中成藥生產(chǎn)過程中各工藝環(huán)節(jié)的穩(wěn)定性等多種因素對產(chǎn)品的化學(xué)組成也具有重要的影響。從現(xiàn)有的中藥內(nèi)在質(zhì)量控制現(xiàn)狀來看,還存在很多問題需逐步解決。其中,最[2]突出的問題之一就是中藥整體化學(xué)特征的表征。因此建立中藥指紋

5、圖譜對于更加客觀地從整體上評價中藥的內(nèi)在質(zhì)量具有重要意義。3中藥指紋圖譜的研究內(nèi)容及其特點[3]中藥指紋圖譜的主要研究內(nèi)容包括:(1)規(guī)范化的中藥特征總提物獲取程序的研究及其指紋圖譜的建立;(2)中藥指紋圖譜的解析研究;(3)各指紋圖譜的相關(guān)性研究;(4)指紋圖譜技術(shù)在各中藥材和復(fù)方制劑質(zhì)量控制中的推廣應(yīng)用。中藥指紋圖譜具有以下幾個特點:一是特征性和專屬性,圖譜應(yīng)能體現(xiàn)出中藥的種屬、產(chǎn)地或采收季節(jié)的差異;二是可量化性,通過選取合適的定量函數(shù)解析方法,圖譜應(yīng)能對中藥成分進(jìn)行有效控制,確保產(chǎn)品質(zhì)量的相對穩(wěn)定一致;三是穩(wěn)定性和重現(xiàn)性,這是由藥材的標(biāo)準(zhǔn)化和圖譜采集手段兩方面決定的;四是有效性,這應(yīng)與中

6、藥組效相聯(lián)系,并且在統(tǒng)計學(xué)上其數(shù)據(jù)有鑒別意義;五是完整性,由于部分中藥的有效成分未被闡明或未被全部闡明,因此,僅對某個有效成分或指標(biāo)性成分進(jìn)行定性、定量分析,不能有效控制中藥的質(zhì)量,所以圖譜中應(yīng)能相對全面、系統(tǒng)地體現(xiàn)中藥已知和未知藥理作用的物質(zhì)成分;六是細(xì)節(jié)處理的模糊性,因為中藥成分間協(xié)同、交互作用的復(fù)雜機(jī)制,故在解決實際問題時應(yīng)采用模糊數(shù)學(xué)等分析手段。中藥樣本選取原則應(yīng)體現(xiàn)中藥材樣品科、種、屬間差異及道地藥材、產(chǎn)地、采收期、炮制品的差異,并具有一定穩(wěn)定性(應(yīng)為法定標(biāo)準(zhǔn)品或符合GAP(規(guī)范化種植)),成藥也要保證原料和工藝穩(wěn)定性,抽樣量應(yīng)能保證代表該品種的樣本總體。在建立中藥指紋圖譜時,要進(jìn)行

7、嚴(yán)格的樣品提取方法、提取溶劑、純化方法的方法學(xué)考察。4用于構(gòu)建中藥指紋圖譜的主要技術(shù)手段4.1薄層色譜指紋圖譜薄層色譜(TLC)由于操作簡單,展開劑組成靈活多樣,色譜后衍生方便,可以提供色彩斑斕的彩色圖像,直觀易辨,在中藥鑒別中應(yīng)用頻率最高。但目前國內(nèi)通常所做的薄層色譜,由于器材、操作所產(chǎn)生的誤差,還不能適應(yīng)指紋圖譜研究的要求,而采用合格材料(如國際通用的Merck商品預(yù)制板)和標(biāo)準(zhǔn)操作,則可得到