外包裝崗位操作規(guī)程.doc

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1、題目車(chē)間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼:頁(yè)碼：1/1制定?審核?批準(zhǔn)?制定日期?審核日期?批準(zhǔn)日期?頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期?分發(fā)單位生產(chǎn)部?一、目的：為了使外包裝崗位的包裝規(guī)范進(jìn)行，特制定外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。二、適用范圍：適用于外包裝崗位。三、責(zé)任者：車(chē)間工藝員、外包裝操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、操作法：1根據(jù)批包裝指令核對(duì)待包裝產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)報(bào)告單等。2從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取合格的外包裝材料，注意核對(duì)編號(hào)、品名、數(shù)量、規(guī)格。3準(zhǔn)備外包工具，調(diào)整好色帶、打碼機(jī)日期及批號(hào)等。4包裝順序：標(biāo)簽批號(hào)打印、貼標(biāo)

2、簽、裝紙箱、封箱。5當(dāng)天包裝好的藥品放在待驗(yàn)庫(kù)。6每個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品包裝完畢后，經(jīng)質(zhì)控部檢驗(yàn)合格發(fā)放成品檢驗(yàn)報(bào)告單及產(chǎn)品合格證，經(jīng)QA質(zhì)監(jiān)員及質(zhì)控部經(jīng)理審核后填寫(xiě)“成品放行審核單”，根據(jù)成品檢驗(yàn)合格報(bào)告單填寫(xiě)成品入庫(kù)單，倉(cāng)庫(kù)根據(jù)成品檢驗(yàn)報(bào)告單辦理成品入庫(kù)手續(xù)。7外包時(shí)要注意剔除不合格的外包材料，經(jīng)質(zhì)控部確認(rèn)并在QA質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)督下銷(xiāo)毀。8標(biāo)簽和含標(biāo)簽內(nèi)容的外包材料要求使用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)三者之和等于領(lǐng)用數(shù)，如果數(shù)目不符合要查明原因并得出合理解釋?zhuān)⒆龊糜涗?；套印過(guò)的剩余外包裝應(yīng)按規(guī)定銷(xiāo)毀處理。9下班前清理外包現(xiàn)場(chǎng)，并

3、搞好衛(wèi)生，做好批包裝記錄。10換品種、規(guī)格或批號(hào)時(shí)要按《清場(chǎng)管理制度》清場(chǎng)，確信無(wú)上批包裝材料、藥品遺存時(shí)才能進(jìn)行下批產(chǎn)品的包裝。11外包操作人員和QA質(zhì)監(jiān)員要經(jīng)常檢查外包裝質(zhì)量，對(duì)不規(guī)范行為要及時(shí)糾正。