新產(chǎn)品中試管理流程.doc

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1、..標準文件名稱：新產(chǎn)品中試管理流程頁號：1/8制定人：制定日期：年月日編號：審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部審核人：審核日期：年月日版本號：00批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、制造部、集團新品部一．目的明確各部門在新產(chǎn)品中試過程中的職責，規(guī)工作流程，保證新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的可操作性和適用性，使新產(chǎn)品在獲得藥品注冊批件后能夠順利生產(chǎn)、銷售，并保證產(chǎn)品質(zhì)量。二．適用圍1.適用于集團所有在公司的原料藥品種中試。2.新產(chǎn)品中試指擬申報品種在報批前完成的批量適中的試生產(chǎn)，進一步優(yōu)化新產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)過程和參數(shù)、質(zhì)量標準等，確定生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標

2、準。新藥的中試在報臨床前進行，已有國家藥品標準藥品的中試在報生產(chǎn)前進行。3.中試方，指集團新品部、各子公司新品部課題組人員；第三技術方，系參與各原料藥品種中試的外公司技術人員；中試人員，參與中試過程的操作人員。三、責任者中試方、集團供應部、研發(fā)部、制造部、質(zhì)管部。四．工作程序1.新產(chǎn)品中試要求。1.1.實驗室小試工藝進行中試至少要具備下列的條件：1.1.1.小試收率穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量可靠。1.1.2.造作條件已經(jīng)確定，產(chǎn)品，中間體和原料的分析檢驗方法已確定。1.1.3.某些設備，管道材質(zhì)的耐腐蝕實驗已經(jīng)進行，并有所需的一般設備。標準文件word教育資料..名稱：新產(chǎn)品中試管理流程版本號

3、：00頁號：2/81.1.4.進行了物料衡算。三廢問題已有初步的處理方法。1.1.5.已提出原材料的規(guī)格和單耗數(shù)量。1.1.6.已提出安全生產(chǎn)的要求。2.新產(chǎn)品中試2.1.原料藥中試工作由中試方牽頭，研發(fā)部負責協(xié)助。2.1.1.一般在中試車間進行，中試車間不具備條件的，在相應的生產(chǎn)車間進行；2.1.2.至少中試三批，工藝簡單且中試成本過高的品種，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準后可減少中試批次；2.1.3.中試批量根據(jù)中試所用生產(chǎn)設備的最小生產(chǎn)能力決定，并保證中間產(chǎn)品、成品檢驗和穩(wěn)定性試驗所需要的量。特殊情況由供產(chǎn)銷協(xié)調(diào)會議決定。原料藥中試批量一般為單劑量的10000倍以上，要保證中間產(chǎn)品、成品

4、檢驗及穩(wěn)定性試驗所需要的量，用中試合成的原料進行相應制劑的中試時，還要保證相應制劑生產(chǎn)所需要的量。2.2.因制劑報批需要才報批而報批后可能不生產(chǎn)的原料藥，由中試方負責組織各中試方研發(fā)部、質(zhì)管部相關人員進行評價，決定是否進行中試，若中試報主管副總經(jīng)理批準。2.3.中試工藝文件制定和下發(fā)2.3.1.新品品種中試分：中試放大研究、中試工藝交接或中試工藝驗證。a.僅做中試放大工藝文件的下發(fā)版本可以以中試方的中試文件版本，包括工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄。b.僅做中試工藝交接的文件下發(fā)可依照中試方的版本，須做中試工藝驗證的版本，須經(jīng)研發(fā)部依照生物藥業(yè)的工藝文件版本修訂審定后，交由質(zhì)管部審核下發(fā)。2.

5、3.2.中試方直接負責產(chǎn)品的中試生產(chǎn)規(guī)程，由中試方制定后直接交中試方部門審核。每個新產(chǎn)品中試前，中試方應參照現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝規(guī)程格式編標準文件word教育資料..名稱：新產(chǎn)品中試管理流程版本號：00頁號：3/8寫該產(chǎn)品的中試生產(chǎn)工藝規(guī)程，經(jīng)中試方修訂審核后，質(zhì)管部、研發(fā)部批準。復印分發(fā)到研發(fā)部中試車間、質(zhì)量管理部。中試生產(chǎn)規(guī)程容包括：2.3.2.1.產(chǎn)品概述（應注明產(chǎn)品類別）；2.3.2.2.處方和生產(chǎn)工藝；2.3..2.4.崗位質(zhì)量監(jiān)控要點；2.3.2.5.原輔料、對照品、包裝材料來源及其質(zhì)量標準（公司日常生產(chǎn)中所用的且無特殊要求的除外，如淀粉等）；2.3.2.6.中間產(chǎn)品質(zhì)量標準

6、；2.3.2.7.成品質(zhì)量標準；2.3.2.8.注意事項（包括環(huán)保、職工安衛(wèi)等）。備注：發(fā)給供應部的新產(chǎn)品中試生產(chǎn)工藝規(guī)程應將“2.3.2.2.項中的生產(chǎn)工藝”、“2.3.2.4.項崗位質(zhì)量監(jiān)控要點”省略。2.4.藥業(yè)收到該產(chǎn)品的新產(chǎn)品中試的聯(lián)系函、中試生產(chǎn)計劃和生產(chǎn)工藝規(guī)程后，對中試條件進行評估，并在20個工作日書面答復新品中試方。2.4.1.對于具備中試條件的新產(chǎn)品，研發(fā)部應考慮集團供應部、倉庫、研發(fā)部中試車間、新品中試方、質(zhì)管部的中試條件和工作進展，確認中試條件。對于具備中試條件的，制定該產(chǎn)品具體的中試生產(chǎn)計劃，填寫“新產(chǎn)品中試計劃表”和“新產(chǎn)品中試通知單”，報主管副總經(jīng)理批

7、準后，分發(fā)至各部門執(zhí)行；對于不具備中試條件的新產(chǎn)品，其存在的問題由供產(chǎn)銷協(xié)調(diào)會裁決。2.4.2.中試生產(chǎn)計劃包括：品名、規(guī)格、劑型、批量、產(chǎn)品類型、中試地點、中試時間、工作任務及責任部門、完成時間等，并對需要檢驗的物料、合格品收率、中試的其他要求等情況進行說明。2.4.3.中試生產(chǎn)計劃分發(fā)部門為研發(fā)部、質(zhì)管部、制造部；中試標準文件word教育資料..名稱：新產(chǎn)品中試管理流程版本號：00頁號：4/8生產(chǎn)通知單分發(fā)部門為研發(fā)部中試車間、中試方部門。2.4.4.中試生產(chǎn)計劃