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1、ISO9001:2015質量管理體系基礎知識培訓制訂:彭勝輝一、ISO9000系列標準概述1、ISO簡介:國際標準化組織(ISO)是1947年2月23日建立的,目前大約有175個成員,包括17個國家和地區(qū)組成的協(xié)會,每個成員代表一個國家.ISO應用一個技術委員會系統(tǒng),下面還有很多委員會和工作組來開發(fā)國際標準。ISO宗旨是“在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展,以便于商品和服務的國際交換,在智力、科學、技術和經濟領域開戰(zhàn)合作”?!癐SO”是InternationalOrganizationforStandardization的簡稱,辦事中央
2、秘書處設立在瑞士的日內瓦,屬于全球性非政府組織。一、ISO9000系列標準概述2、什么叫ISO9000?是由ISO/TC176制定的所有國際標準—ISO9000族。ISO9000不是指一個標準,而是一族標準的統(tǒng)稱。1979年,國際標準化組織(ISO)批準成立了“質量保證技術委員會”(簡稱TC176),專門負責制定質量管理和質量保證標準。1986年TC176發(fā)布了ISO8402《質量術語》標準。1987年公布了ISO9000-ISO9004五個標準,與ISO8402:1986一起統(tǒng)稱為“ISO9000系列標準”。TC207-環(huán)境技術委員會;
3、IEC---國際電工協(xié)會;ISO組織規(guī)定每五年檢討一次ISO9000標準。下次檢驗日期為2013年一、ISO9000系列標準概述發(fā)布于2015年9月23日ISO9001:94版本特點1、主要是針對生產硬件企業(yè)、規(guī)模較大的組織。2、與其他的體系不兼容,有一定的局限性。3、20項質量體系要素,要素間的相關性不好,強制性要求17項程序文件。4、過多的強調了質量的符合性。5、缺少對顧客滿意或不滿意度監(jiān)視。一、ISO9000系列標準概述ISO9001:2000版本特點1.兼容:與其他體系有良好的兼容性(如14001.TS,ISO9001是他們的基礎
4、,可做綜合性體系)。2.通用:適合各種各樣的行業(yè)、組織(酒店、銀行、連鎖店、汽車站、學校、政府、旅游公司等)。3.131個過程要求,19個記錄要求。4.嚴謹:考慮了法律法規(guī)的需要(GB2828、“CCC”產品認證)。5.靈活:減少了對文件化的要求(只強制性要求6個程序)。一、ISO9000系列標準概述ISO9001:2008版本特點1.效果性:重點在培訓、改善措施上強調了效果。2.20個記錄要求。3.嚴謹性:語言上更精煉嚴謹。4.靈活性:法律、法規(guī)更靈活。一、ISO9000系列標準概述ISO9001:2015版本特點1.基于過程建立體系—
5、對過程方法的強調(所產生影響的角度)2.對風險和機會的應對貫穿始終3.文件更加靈活與輕便—更加關注結果而非文件4.對績效的強調5.風險意識的概念在以往版本中有暗示,特別是預防措施條款的要求,但并沒明確提出。6.應對不確定且不斷變化的環(huán)境以及需求,風險管理日趨重要一、ISO9000系列標準概述★生產線自檢(1920以前)缺點:產品質量差異大,常造成大量不良品及廢品退回。★第一階段:質量檢驗階段(1920-1940年左右)美國質量管理專家------泰勒缺點:俗稱死后驗尸、檢驗成本高、不能預先反饋質量特性、常有大量不良品及廢品。二、質量管理發(fā)
6、展階段質量檢驗階段的局限性原材料或零部件制造產品入倉、銷售信息反饋信息反饋報廢品檢查二、質量管理發(fā)展階段★第二階段:統(tǒng)計質量管理SPC(二戰(zhàn)---1961年)美國休哈特.戴明抽樣檢驗及數理統(tǒng)計理論美軍方采用效果良好,戴明引入日本。優(yōu)點:檢驗成本降低,能事先預警。缺點:有一定的風險性(可能錯判)。二、質量管理發(fā)展階段統(tǒng)計質量控制階段的特點1、利用數據統(tǒng)計原理在生產流程的工序之間進行質量控制,從而預防了不合格品的大量生產。2、在生產和經營活動中,對產品的檢驗和驗收檢查采用了科學的統(tǒng)計抽驗方案。工序2工序3原料工序1產品抽樣檢查控制合格品終查不
7、合格品信息反饋檢查檢查控制控制抽樣抽樣記錄記錄記錄記錄二、質量管理發(fā)展階段★第三階段:全面質量管理TQM(1961菲根堡姆)優(yōu)點:將質量拓展到組織的各個部門、各工作。缺點:缺乏體系性及國際認同性?!锏谒碾A段:ISO9001質量體系(87年以后)(標準化運動)優(yōu)點:講究體系完整性.自身持續(xù)改善機制、國際認同(國際認證)二、質量管理發(fā)展階段產品質量行程檢驗和試驗用后處置技術服務和維修安裝和使用運輸和銷售包裝和儲存生產制造生產準備采購營銷和市場調研設計與開發(fā)產生形成實際使用衰亡二、質量管理發(fā)展階段1、ISO9000系列標準族三、ISO基礎知識I
8、SO9000《質量管理體系基礎和術語》(講述質量管理方面的基礎理論和一些關鍵名詞解釋)ISO9001《質量管理體系要求》(從保障顧客利益的角度出發(fā)提出一些基本的質量管理要求,常用于認證或顧客驗