制藥工藝用水驗證課件

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1、制藥工藝用水的設(shè)計、驗證、運行和維護微生物限度舉例(2005版藥典)1、口服給藥制劑（片劑、膠囊、丸劑、散劑、溶液劑、混懸劑等等）細菌:每一克不得超過1000個。每一克或一毫升不得超過100個。2、眼部給藥制劑細菌:每一克或一毫升不得超過10個霉菌和酵母菌數(shù):每一克或一毫升不得檢出3、耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑細菌數(shù):每一克、一毫升或十平方厘米不得超過10個6/9/20212產(chǎn)品所需的工藝用水要求的選擇源水水質(zhì)水處理系統(tǒng)的各項技術(shù)選擇預(yù)處理要求終處理要求貯存與分配要求清潔/滅菌要求設(shè)計參數(shù)/設(shè)備技術(shù)規(guī)格要求和設(shè)計建造驗收/試車/驗證運行和維護設(shè)計驗證操作管理制藥工藝用水

2、系統(tǒng)的設(shè)計、驗證和運行管理流程6/9/20213一。概述制藥工藝用水的定義制藥工藝用水的用途GMP對工藝用水系統(tǒng)的要求6/9/202141、制藥工藝用水的定義（2005版藥典）工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水：符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)國家GB5749-85。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。無菌注射用水：為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。6/9/202151.1中國藥典2005版中注射用水與純化水的主要區(qū)別制水來源和途徑不同，純化水為蒸餾法，離子交換法，反滲透法或其它適宜的

3、方法制得供藥用的水，不含任何附加劑；注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。純化水無細菌內(nèi)毒素的要求，注射用水要求每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.25EU。微生物限度不同。6/9/202161.2純化水和注射用水2005年版新增微生物限度純化水：細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每毫升不得超過100個。注射用水:細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100毫升不得超過10個。6/9/202171.3中國藥典2005版、歐洲藥典、美國藥典版關(guān)于純化水的標(biāo)準(zhǔn)中國2005版歐洲藥典USP28版總鹽量5種鹽，重金屬0.3PPM0.1PPM------硝酸鹽0.06PPM0.2PPM------電導(dǎo)率------4

4、.3us/cm200C1.3us/cm200C微生物限度100CFU/Ml100CFU/ML100CFU/ML總有機碳------<0.5mg/l<0.5mg/l6/9/202181.4制藥工藝用水的定義（美國藥典31版）DrinkingWater飲用水PurifiedWater純化水SterilePurifiedWater無菌純化水WaterforInjection注射用水SterileWaterforInjection無菌注射用水BacteriostaticWaterforInjection帶抑菌劑注射用水SterileWaterforIrrigation無菌沖洗用

5、水SterileWaterforInhalation無菌吸入用水6/9/202192、各種工藝用水的用途(98版GMP/2005藥典)（1）飲用水:可用于中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤和提取工藝（附錄七、19）藥材凈制時的漂洗，制藥用具的粗洗用水。也可作為藥材的提取溶劑6/9/2021102、各種工藝用水的用途(98版GMP/2005藥典)（2）純化水：非無菌制劑：配料（附錄三、14）直接接觸非無菌產(chǎn)品的設(shè)備、器具、包裝材料的最后一次洗滌。（附錄三、14）非無菌原料藥的精制工藝用水（附錄四、15）純化水：配置普通藥物制劑的容器或試驗用水可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所

6、用藥材的提供溶劑口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑非滅菌制劑用器具的精洗用水也用作非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑純化水不得用于注射劑和配制與稀釋6/9/202111注射用水：無菌原料藥：精制工藝用水（附錄四、15）直接接觸無菌原料藥包裝材料的最后洗滌用水（附錄四、15）無菌制劑（注射劑、洗劑）的配料直接接觸無菌制劑的包裝材料的最后精洗用水（附錄二、6）注射用水配制注射劑的溶劑或稀釋劑注射用容器的精洗也可作為滴眼劑配置的溶劑2、各種工藝用水的用途(98版GMP/2005藥典)（3）6/9/202112中國GMP檢查細則102*3401純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋

7、生和污染。103*3402注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。104*3403儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。105*3404生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用。1063405水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保供水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6/9/2021132.制藥工藝用水的用途6/9/202