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1、第三章滅菌制劑與無菌制劑第一節(jié)概述第二節(jié)注射劑第三節(jié)注射劑的制備第四節(jié)輸液第五節(jié)注射用無菌粉末第六節(jié)眼用制劑第七節(jié)其他滅菌與無菌制劑第一節(jié)概述滅菌與無菌制劑主要是指直接注入體內(nèi)或直接接觸創(chuàng)傷面、粘膜等的一類制劑。由于這類制劑直接作用于人體血液系統(tǒng)，在使用前必須保證處于無菌狀態(tài)，因此，生產(chǎn)和貯存該類制劑時(shí)，對設(shè)備、人員及環(huán)境有特殊要求。1．滅菌和滅菌法（1）滅菌（sterilization）：系指用物理或化學(xué)等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽胞的手段（過程）。（2）滅菌法（thetechn
2、iqueofsterilization）：系指殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽胞的方法或技術(shù)。2．無菌和無菌操作法（1）無菌（sterility）：系指在任一指定物體、介質(zhì)或環(huán)境中，不得存在任何活的微生物。（2）無菌操作法（aseptictechnique）：系指在整個(gè)操作過程中利用或控制一定條件，使產(chǎn)品避免被微生物污染的一種操作方法或技術(shù)。3．防腐和消毒（1）防腐（antisepsis）：系指用物理或化學(xué)方法抑制微生物的生長與繁殖的手段，亦稱抑菌。對微生物的生長與繁殖具有抑制作用的物質(zhì)稱抑
3、菌劑或防腐劑。（2）消毒（disinfection）：系指用物理或化學(xué)方法殺滅或除去病原微生物的手段。對病原微生物具有殺滅或除去作用的物質(zhì)稱消毒劑。一、滅菌制劑與無菌制劑的定義與分類《中國藥典》對不同給藥途徑的藥物制劑大體分為：規(guī)定無菌制劑和非規(guī)定無菌制劑（即限菌制劑）。限菌制劑是指允許一定限量的微生物存在，但不得有規(guī)定控制菌存在的藥物制劑。如口服制劑不得含大腸桿菌、金黃色葡萄球菌等有害菌。1．定義根據(jù)藥物制劑除去活微生物的制備工藝，將無菌制劑分為滅菌制劑與無菌制劑。（1）滅菌制劑：系指采用某一物理、
4、化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽胞的一類藥物制劑。（2）無菌制劑：系指采用某一無菌操作方法或技術(shù)制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽胞的一類藥物制劑。2．種類藥物制劑中規(guī)定滅菌或無菌制劑包括：注射用制劑，如注射劑、輸液、注射粉針等；眼用制劑，如滴眼劑、眼用膜劑、眼用軟膏劑和凝膠劑等；植入型制劑，如植入片等；創(chuàng)面用制劑，如潰瘍、燒傷及外傷用溶液、軟膏劑和氣霧劑等；手術(shù)用制劑，如止血海綿劑和骨蠟等。二、滅菌與無菌技術(shù)采用滅菌與無菌技術(shù)的主要目的是：殺滅或除去所有微生物繁殖體和芽胞，最大限度地提高藥
5、物制劑的安全性，保護(hù)制劑的穩(wěn)定性，保證制劑的臨床療效。藥劑學(xué)中滅菌法可分為三大類：即物理滅菌法、化學(xué)滅菌法、無菌操作法。（一）物理滅菌技術(shù)利用蛋白質(zhì)與核酸具有遇熱、射線不穩(wěn)定的特性，采用加熱、射線和過濾方法，殺滅或除去微生物的技術(shù)稱為物理滅菌法，亦稱物理滅菌技術(shù)。該技術(shù)包括干熱滅菌、濕熱滅菌、過濾滅菌法和射線滅菌。1．干熱滅菌法系指在干燥環(huán)境中進(jìn)行滅菌的技術(shù)。（1）火焰滅菌法（2）干熱空氣滅菌法。（1）火焰滅菌法系指用火焰直接灼燒滅菌的方法。該法滅菌迅速、可靠、簡便，適用于耐火焰材質(zhì)（如金屬、玻璃及瓷
6、器等）的物品與用具的滅菌，不適合藥品的滅菌。（2）干熱空氣滅菌法系指用高溫干熱空氣滅菌的方法。該法適用于耐高溫的玻璃和金屬制品以及不允許濕氣穿透的油脂類（如油性軟膏基質(zhì)、注射用油等）和耐高溫的粉末化學(xué)藥品的滅菌，不適于橡膠、塑料及大部分藥品的滅菌。在干燥狀態(tài)下，由于熱穿透力較差，微生物的耐熱性較強(qiáng)，必須長時(shí)間受高熱作用才能達(dá)到滅菌的目的。因此，干熱空氣滅菌法采用的溫度一般比濕熱滅菌法高。為了確保滅菌效果，一般規(guī)定為：135~145℃滅菌3~5h；160~170℃滅菌2~4h；180~200℃滅菌0.5
7、~1h。2．濕熱滅菌法系指用飽和蒸氣、沸水或流通蒸氣進(jìn)行滅菌的方法。由于蒸氣潛熱大，穿透力強(qiáng)，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，因此該法的滅菌效率比干熱滅菌法高。。是藥物制劑生產(chǎn)過程中最常用的方法。濕熱滅菌法熱壓滅菌法流通蒸氣滅菌法低溫間歇滅菌法1煮沸滅菌法（1）熱壓滅菌法系指用高壓飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法。該法具有很強(qiáng)的滅菌效果，滅菌可靠，能殺滅所有細(xì)菌繁殖體和芽胞，適用于耐高溫和耐高壓蒸氣的所有藥物制劑，玻璃容器、金屬容器、瓷器、橡膠塞、濾膜過濾器等。在一般情況下，熱壓滅菌法所需的溫度（蒸氣表壓）與時(shí)
8、間的關(guān)系為：115℃（67kPa）、30min；121℃（97kPa）、20min；126℃（139kPa）、15min。在特殊情況下，可通過實(shí)驗(yàn)確認(rèn)合適的滅菌溫度和時(shí)間。影響濕熱滅菌的主要因素有1）微生物的種類與數(shù)量：微生物的種類不同，耐熱、耐壓性能存在很大差異，不同發(fā)育階段對熱、壓的抵抗力不同，其耐熱、壓的次序?yàn)檠堪?繁殖體>衰老體。微生物數(shù)量愈少，所需滅菌時(shí)間愈短。2）蒸氣性質(zhì)飽和蒸氣蒸氣濕飽和蒸氣過熱蒸氣飽和蒸氣熱含量較高，熱穿透力較大，滅菌效率
