新版注射液風(fēng)險評估報告.doc

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1、XXXX注射液風(fēng)險評估報告文件編號：REP.04.1102.0012012年12月報告批準(zhǔn)QA主管：年月日QC主管：年月日制劑車間主任：年月日生產(chǎn)部經(jīng)理：年月日工程部經(jīng)理：年月日質(zhì)量總監(jiān)：年月日質(zhì)量受權(quán)人：年月日副總經(jīng)理：年月日1基本內(nèi)容1.1目的對XXXX注射液生產(chǎn)過程的所有工序進(jìn)行風(fēng)險評估分析，確認(rèn)各生產(chǎn)工序的相關(guān)潛在風(fēng)險及應(yīng)采取的控制措施，以最大限度地降低各種風(fēng)險，確保將影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種風(fēng)險控制在可接受的范圍內(nèi)。1.2范圍本報告適用于XXXX注射液所有生產(chǎn)工序及所涉及的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的風(fēng)險評估。生產(chǎn)工序包括：安瓿清洗、藥液配制、灌封、滅菌、燈檢、包裝等；主要工藝設(shè)備包括：配料罐

2、、洗瓶機(jī)、灌裝機(jī)、滅菌器、燈撿臺、包裝設(shè)備等；關(guān)鍵設(shè)施包括：純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等。1.3職責(zé)以下部門/人員作為風(fēng)險評估小組成員，參與完成風(fēng)險評估工作并批準(zhǔn)風(fēng)險評估報告。質(zhì)量部(QA)作為風(fēng)險評估的日常管理部門，負(fù)責(zé)此次風(fēng)險評估的組織工作。質(zhì)量部(QC)參與風(fēng)險評估的實施，按要求完成相關(guān)工作。生產(chǎn)部、制劑車間參與風(fēng)險評估的實施，按要求完成相關(guān)工作。工程部參與風(fēng)險評估的實施，按要求完成相關(guān)工作。質(zhì)量受權(quán)人參與風(fēng)險評估的實施，按要求完成相關(guān)工作。2程序與結(jié)果2.1風(fēng)險管理流程風(fēng)險管理流程如下：1、風(fēng)險識別：系統(tǒng)地運(yùn)用信息來辨別危險因素，這些信息可能

3、包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、意見等。確定事件并啟動質(zhì)量風(fēng)險管理，收集背景信息并確定質(zhì)量風(fēng)險管理項目小組人員及資源配置。2、風(fēng)險分析：在項目策劃和設(shè)計開發(fā)時，對項目進(jìn)行風(fēng)險分析，風(fēng)險分析的評估和結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。3、風(fēng)險控制：根據(jù)風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，判斷每個危害的風(fēng)險，是否達(dá)到可接受水平，在風(fēng)險評價中可以使用風(fēng)險評價表，對需要降低的風(fēng)險或消除的風(fēng)險，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險控制。風(fēng)險控制措施及其實施、驗證、評價、分析結(jié)果須記錄在風(fēng)險管理文檔中。4、風(fēng)險降低：確定風(fēng)險降低的方法。當(dāng)風(fēng)險超過可接受的水平時，風(fēng)險管理將致力于減少或避免風(fēng)險。包括采取行動來降低風(fēng)險的嚴(yán)重性或風(fēng)險發(fā)生的可能性。5、風(fēng)險接受：

4、確定可接受的風(fēng)險的最低限度。對于一些類型的傷害，甚至最好的質(zhì)量風(fēng)險控制措施也未必能全部消除風(fēng)險，在這些情況下，可以認(rèn)為已應(yīng)用了恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險管理策略，并將質(zhì)量風(fēng)險降低到了可接受（參數(shù)范圍、標(biāo)準(zhǔn)）的水平。6、風(fēng)險溝通：確保風(fēng)險管理過程中，將適當(dāng)?shù)男畔?，包括風(fēng)險控制結(jié)果、殘余風(fēng)險、新引入的風(fēng)險、CAPA結(jié)果、變更結(jié)果等相關(guān)信息告知風(fēng)險關(guān)系人，以便風(fēng)險關(guān)系人進(jìn)行消除預(yù)防風(fēng)險。風(fēng)險溝通的方法：口頭報告和書面報告。一般情況下對產(chǎn)品質(zhì)量影響不大的風(fēng)險，可用口頭溝通方式進(jìn)行。進(jìn)入風(fēng)險評估環(huán)節(jié)的風(fēng)險都需要用正式的書面報告方式進(jìn)行溝通。7、風(fēng)險回顧：風(fēng)險管理過程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識與經(jīng)驗進(jìn)行回顧。質(zhì)量

5、風(fēng)險的過程啟動后，應(yīng)持續(xù)應(yīng)用在任何可能影響初始質(zhì)量風(fēng)險管理決策的條件。風(fēng)險管理應(yīng)是動態(tài)的質(zhì)量管理過程，根據(jù)風(fēng)險控制項目及水平在必要時進(jìn)行回顧，審核的頻率取決于風(fēng)險水平。2.1風(fēng)險評估方法本次風(fēng)險評估所用的方法遵循FMEA（失效模式與影響分析）技術(shù)，對XXXX生產(chǎn)過程各工序、主要生產(chǎn)設(shè)備和關(guān)鍵設(shè)施進(jìn)行風(fēng)險分析。a.根據(jù)對潛在的風(fēng)險進(jìn)行全面分析的結(jié)果之后，給出判斷風(fēng)險的危害程度，并記錄在風(fēng)險評價表中。危害程度分為高、中、低，分別以3、2、1為統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)。如下表：分級風(fēng)險的嚴(yán)重性標(biāo)示H很高的危害性，引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，或?qū)е滤劳?M存在一定的危害性，有潛在的不良反應(yīng)，但不會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)

6、的發(fā)生2L嚴(yán)重程度屬一般水平，危害性不顯著1b.根據(jù)危害程度級別確定進(jìn)一步分析原因或進(jìn)行控制。并確定危害發(fā)生的可能性和發(fā)生的頻率，頻率的發(fā)生分為三個級別，如下表：分級發(fā)生的可能性和頻率標(biāo)示H發(fā)生的可能性很高3M發(fā)生的可能性一般2L發(fā)生的可能性很低1c.在風(fēng)險可能發(fā)生的危害程度和風(fēng)險發(fā)生的頻率的基礎(chǔ)上，評估現(xiàn)行的相關(guān)控制措施是否能夠很好的發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，并根據(jù)可能發(fā)現(xiàn)和控制的程度進(jìn)行分級，并記錄在風(fēng)險評價表中。方法如下：分級可發(fā)現(xiàn)性標(biāo)示L十分容易發(fā)現(xiàn)，很高的發(fā)現(xiàn)率1M較容易發(fā)現(xiàn)2H很難發(fā)現(xiàn)，很低的發(fā)現(xiàn)率3d.根據(jù)優(yōu)先指數(shù)=危害程度×發(fā)生頻率×可發(fā)現(xiàn)程度，確定風(fēng)險優(yōu)先等級，等級指數(shù)分為高、中、

7、低，分別用H、M、L表示。等級劃分情況如下：當(dāng)風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)為H，即為H≥9；當(dāng)風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)為M，即為3＜M＜9；當(dāng)風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)為L，即為1＜L≤3。e.根據(jù)已經(jīng)確定的風(fēng)險優(yōu)先等級，設(shè)定在H級以下，則視為可接受的風(fēng)險，如果在H級，則需要做出相應(yīng)的措施進(jìn)行風(fēng)險控制，把風(fēng)險降到可接受的M級及以下。f.評估風(fēng)險常用的工具，包括便利工具和統(tǒng)計支持工具。便利工具：主要用來理解過程，設(shè)想危害源情形，確定可能的原因和關(guān)鍵控制點，但不會對風(fēng)險進(jìn)行分級，包括流程圖、檢查表、過