GMP培訓(xùn)教材精講ppt課件.ppt

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1、醫(yī)療器械GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)深圳市英達(dá)思企業(yè)管理咨詢有限公司GMP的概念和理解GMP是“良好制造規(guī)范”的英文縮寫詞，最早在醫(yī)藥行業(yè)實施；目前食品、化妝品、醫(yī)療器械等行業(yè)也在推行GMP；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱“醫(yī)療器械GMP”。GMP是對醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求。實施GMP的目的實施GMP的目的是防污染、防混淆、防人為差錯把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度防止一切對醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個目標(biāo)：控制--要控制你的生產(chǎn)工藝--要控制你的供應(yīng)商--要控制你的質(zhì)量了解

2、幾個概念1、污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單地說，當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染。2、混淆：指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等的原料或成品相混，俗稱混藥。3、差錯：主要是指錯誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯占15%左右；主要原因主要是（1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；（2）工作責(zé)任心不夠；（3）不作能力不夠；（4）培訓(xùn)不到位GMP實施基礎(chǔ)和管理對象GMP實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素：硬件是基礎(chǔ)，是實施GMP與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺；軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)；人員

3、的關(guān)鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。GMP各要素可歸類為：人、機、料、法、環(huán)。1、人（組織機構(gòu)、人員、培訓(xùn)）2、機（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄）3、料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量）4、法（法與文件、文件管理、如何使用文件）5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）人--組織機構(gòu)GMP規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。組織機構(gòu)是我們開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運行的基礎(chǔ)。建立一個高效、合理的組織機構(gòu)是我們開展GMP的前提。組織機構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個總有原則，那就是：“因事設(shè)人”

4、，以避免出現(xiàn)組織機構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。人--人員人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)道德規(guī)范：提高醫(yī)藥質(zhì)量，保證醫(yī)藥安全有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。人--培訓(xùn)對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。培訓(xùn)對象：1、在崗人員2、新進(jìn)人員3、轉(zhuǎn)崗、換崗人員4、企業(yè)的臨時聘用人員人--培訓(xùn)培訓(xùn)目的：1、適應(yīng)環(huán)境的變換2、滿足市場的需求3、滿足員工自我發(fā)展的需要4、提高企業(yè)效益人--培訓(xùn)醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

5、管理規(guī)范2、崗位標(biāo)準(zhǔn)程序3、職業(yè)道德規(guī)范4、安全知識對于從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)操作應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。人--培訓(xùn)培訓(xùn)之后我們應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)。機--設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房應(yīng)有防

6、止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。機--潔凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo)機--設(shè)施、設(shè)備的安全操作安全操作：在對設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行操作時，必須依“法”操作，確保安全。一定要按SOP進(jìn)行操作，人人關(guān)心安全，事事注意安全。在操作崗位中一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。即：一平：工房四周平整。二凈：玻璃、門窗凈，地面通道凈。三見：軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。機--設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報并按維

7、修規(guī)程組織維修，填寫維修記錄。檢修前要做到“三定、四交底、五落實”。即：定項目、定時間、定人員；工程任務(wù)交底、設(shè)計圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術(shù)資料及工具落實機--設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。目的是做到“我不傷害自己，我不傷害別人，我不愿被別人傷害?！痹O(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類。維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體）完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體）運行：設(shè)備正處于使用狀