保健食品良好生產(chǎn)規(guī)範(fàn)審查表.doc

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1、.表1：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)審查表企業(yè)名稱：審核人：審核日期：關(guān)鍵項(xiàng)18項(xiàng)；重點(diǎn)項(xiàng)32項(xiàng)；一般項(xiàng)90項(xiàng)，共140項(xiàng)。審查條款審查項(xiàng)目審查項(xiàng)目的重要性審查和評(píng)價(jià)方法編號(hào)結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）人員管理部分1.1保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％。4.1.1.技術(shù)人員。檢查技術(shù)人員學(xué)歷證書(shū)，是否具備與該企業(yè)所生產(chǎn)的保健食品品種相適應(yīng)的醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)和其他相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)。1.2

2、.專職技術(shù)人員的比例。檢查企業(yè)職工檔案，核準(zhǔn)專職技術(shù)人員與從事保健食品生產(chǎn)的職工總數(shù)的比例是否不低于5％。2.1.2主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)主管技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格資歷。檢查主要負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書(shū)，是否具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；察看該負(fù)責(zé)人檔案，是否有2年以上從事保健食品管理工作經(jīng)歷。3.....1.3保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對(duì)保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)

3、際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。4.3.1.企業(yè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的資格資歷。是否專職，其學(xué)歷是否為與所從事的生產(chǎn)要求相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷。4.3.是否專檢查項(xiàng)目職，其學(xué)歷是否為與所從事的品質(zhì)管理相適應(yīng)的4.3.3能否按保健食品GMP的要求組織生產(chǎn)，有能力對(duì)保健食品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。4.3.4能否按保健食品GMP的要求組織進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對(duì)保健食品品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。檢查該負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書(shū)和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷。1.2.企業(yè)品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷。*檢查該負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷

4、，是否有學(xué)歷證書(shū)和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷。2.1.4保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷；采購(gòu)人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量.衛(wèi)生要求的知識(shí)和技能。1.企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷。察看質(zhì)檢人員是否有職工登記表及學(xué)歷證書(shū)或資質(zhì)證書(shū)。3.2.采購(gòu)人員的知識(shí)和技能。查閱記錄，看采購(gòu)人員是否經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，有本崗工作經(jīng)驗(yàn)。4.1.5從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書(shū)。1.衛(wèi)生法規(guī)教育及

5、相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)；從業(yè)人員培訓(xùn)及考核檔案。**1.檢查企業(yè)從業(yè)人員上崗前是否有培訓(xùn)記錄；2.企業(yè)是否有從業(yè)人員考核檔案。5.2.企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷。*檢查企業(yè)、生產(chǎn)、品管負(fù)責(zé)人是否有省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓(xùn)所取得的合格證明。6.1..6從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗，以后每年須進(jìn)行一次健康檢查。從業(yè)人員的健康證明。*現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查企業(yè)一定比例從業(yè)人員，看其是否有效的健康證明。有一人沒(méi)有健康證明，即為本項(xiàng)不符合。7.....1.7從業(yè)人員必須按GB14881的要求做好個(gè)人衛(wèi)生。1.車間從業(yè)人員衣

6、著情況。查看車間從業(yè)人員是否穿戴整潔一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服蓋住外衣，頭發(fā)不露于帽外，有否穿工作服離開(kāi)生產(chǎn)加工場(chǎng)所。1.2.直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴。查看直接與原料、半成品和成品接觸的人員是否戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手表、化濃妝、染指甲、噴灑香水進(jìn)入車間。2.3.從業(yè)人員雙手的保潔。查看從業(yè)人員在接觸臟物，進(jìn)廁所、吸煙、用餐后，是否洗凈雙手。3.4.車間工作人員的行為。查看車間工作人員是否有吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的行為。4.5.車間的個(gè)人生活用品。查看車間是否存有個(gè)人生活用品，如衣物、食品、煙

7、酒、藥品、化妝品等。5.衛(wèi)生管理部分2.工廠應(yīng)按照GB14881的要求，做好除蟲(chóng)、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動(dòng)物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。1除蟲(chóng)滅害的管理。*1.是否有除蟲(chóng)滅害的管理制度；2.是否有除蟲(chóng)滅害的設(shè)施；3.是否有除蟲(chóng)滅害的記錄；4.是否有鼠.蚊蠅等的孳生地；5.檢查是否有殺蟲(chóng)劑的使用制度；有一項(xiàng)不符合即為本項(xiàng)不符合。6.2有毒有害物品的管理。*檢查使用有害品是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。7.3飼養(yǎng)動(dòng)物的管理。*檢查廠是否有不符合規(guī)定的家畜家禽，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是否按規(guī)定管理，不對(duì)食品造成污染檢查工廠是否有相關(guān)管理辦法和

8、措施；（有一項(xiàng)不符合即為本項(xiàng)不符合）。8.4副產(chǎn)品的管理。1.檢查是否有副產(chǎn)品處理的制度；2.檢查是否有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施，如倉(cāng)庫(kù)、車輛、工器具等；3.檢查是否有副產(chǎn)品處理記錄、工器具清洗消毒記錄。9.原料部分....3.1保健食品