開塞露中間體檢驗原始記錄.doc

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1、上海××××制藥廠記錄編號：中間體檢驗原始記錄第頁共頁請驗單號：檢品編號：中報告編號：檢品名稱__開塞露（甘油灌腸劑）規(guī)格ml/支甘油濃度42.7%(g/g)來源配料間批號________________________批數(shù)量__________________Kg_抽樣量______ml檢驗用量_________剩余樣品量_________送檢日期______年___月___日檢驗項目性狀、鑒別、含量測定報告日期______年___月___日檢驗依據(jù)：廠內(nèi)控質(zhì)量標準天平：相當(dāng)性狀：應(yīng)為無色溶液記錄：室溫（oC）：相對濕度：%RH實測：□本品為溶液結(jié)論□符合規(guī)定鑒別：取本

2、品數(shù)滴，加硫酸氫鉀0.5g，加熱，應(yīng)發(fā)生丙烯醛的刺激性臭氣?，F(xiàn)象：□發(fā)生丙烯醛的臭氣。結(jié)論呈反應(yīng)含量測定：含甘油（C3H8O3）應(yīng)為41.5-44.5%（g/g）取本品約1.0g，精密稱定，加水稀釋成500ml，精密量取20ml，置碘瓶中，精密加入0.53%（w/v）高碘酸鉀酸性溶液25ml，暗處放置30分鐘，加20%碘化鉀溶液和20%鹽酸溶液各20ml，用水稀釋成100ml，立即用硫代硫酸鈉液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉液（0.1mol/L）于2.302mg的C3H8O3。T=2.302mgF=F標定編號：標定日期：有效日期

3、：計算公式：　　　　　　　VNa2S2O3（空白）－VNa2S2O3（樣品）×T×F×500甘油%（g/g）＝———————————————————————×100%樣品重（g）×1000×20編號：滴定管編號：樣品重量（g）S(1)(2)--————————————滴定液用量(ml)V(1)0.00→(2)0.00→空白0.00→甘油%（g/g）(1)(2)平均含量=%（g/g）相對偏差=‰結(jié)論□符合規(guī)定報告數(shù)%（g/g）___________________________________________________________________________

4、____結(jié)論：廠內(nèi)控質(zhì)量標準年的規(guī)定檢驗者：　　　　復(fù)核者：　　　　審核者：日期：　　　　日期：　　　　日期：