受控記錄管理.doc

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1、文件名稱Filename受控記錄管理規(guī)程ControlledRecordManagementProcedure編訂人/日期Writtenby/date審核人/日期Reviewedby/date審定人/日期Reviewedby/date頒發(fā)部門Issuedby質(zhì)量保證部QualityAssuranceDepartment批準(zhǔn)人/日期Approvedby/date接收部門Receivedby質(zhì)量保證部、生產(chǎn)制造部、人力資源部QualityAssuranceDepartment、ManufacturingDepartment、HR

2、編制依據(jù)Reference《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)行版GoodManufacturingPracticecurrentedition生效日期Effectivedate復(fù)審日期Nextreviewdate第1頁共5頁P(yáng)age1of5目的：規(guī)范記錄的編制、填寫、發(fā)放、保存與銷毀操作，確保記錄受控。范圍：適用于除證件以外，所有與GMP管理相關(guān)的工作記錄、臺賬等。責(zé)任：各部門專人對記錄受控負(fù)責(zé)。內(nèi)容：一、記錄編制1、依據(jù)所屬文件進(jìn)行相應(yīng)記錄編號的編制，并將記錄作為附件附于所屬文件。標(biāo)明所屬文件編號和記錄編號。需要對記錄進(jìn)行變更時，

3、按文件修訂程序進(jìn)行變更，并同時修訂記錄版本號。2、記錄編號原則：編碼使用英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字兩類符號，由十二位字母和數(shù)字組成。1—2位3—4位5—6位7—10位11—12位↓↓↓↓↓文件類型文件類別分支類別流水號版本號各項目之間以“—”分隔。如：RC-AA-AA-0000-00本文件中所指的文件類型均為RC，文件類別和分支類別的定義參見《文件編碼管理規(guī)程》（文件編號：MP-WJ-AA-0002）。如有特殊需要，可在流水號后加1位英文字母，表示一系列相關(guān)記錄。例如：RC-QC-AA-0050A-01、RC-QC-AA-0050

4、B-01、RC-QC-AA-0050C-01驗證所需檢驗用實驗記錄編號按照：RC-QC-驗證方案號編寫。3、當(dāng)文件內(nèi)容需要變更但記錄格式以及內(nèi)容沒有變化，記錄不用更換。一、記錄發(fā)放1、文件中所附受控記錄的PDF版由質(zhì)量保證部文件管理員發(fā)放給質(zhì)量保證部記錄管理員，記錄管理員不得對記錄進(jìn)行任何改動，當(dāng)記錄所屬文件生效時，記錄同時生效。質(zhì)量保證部記錄管理員負(fù)責(zé)與紙版文件核對，內(nèi)容、版本無誤后，下發(fā)加蓋質(zhì)量保證部部門紅章的記錄原件，各部門受控記錄管理員與文件核對內(nèi)容、版本無誤后，負(fù)責(zé)接收記錄、保存記錄以及發(fā)放記錄。記錄變更版本時，質(zhì)

5、量保證部受控記錄管理員負(fù)責(zé)收回舊版記錄原件，同時下發(fā)新版記錄原件。填寫附件1“受控記錄原件發(fā)放回收記錄”。質(zhì)量保證部記錄管理員負(fù)責(zé)舊版紅章記錄的留檔。各部門受控記錄管理員負(fù)責(zé)發(fā)放新版記錄回收舊版記錄，并保證現(xiàn)場使用的是現(xiàn)行版。2、相關(guān)部門指定專人負(fù)責(zé)記錄的復(fù)制和二級分發(fā)與收回的管理。3、復(fù)制時必須嚴(yán)格按照QA人員下發(fā)的記錄原件進(jìn)行復(fù)印，各部門受控記錄負(fù)責(zé)人不得對記錄原件內(nèi)容做任何修改。記錄如需印刷，應(yīng)向質(zhì)量保證部申請，經(jīng)質(zhì)量保證部QA副經(jīng)理批準(zhǔn)后方可外出印刷，保密記錄不得印刷。批準(zhǔn)后的申請表由質(zhì)量保證部留檔保存。外出印刷記錄

6、由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供電子版給采購部門。印刷記錄使用前，由主管部門專人進(jìn)行校對，印刷記錄的格式、內(nèi)容、文字必須與記錄原件一致，確認(rèn)后在印刷記錄上簽字，并將其附于記錄原件后保存。4、記錄如需成冊裝訂，應(yīng)制作記錄封面，具體格式內(nèi)容詳見附件3“裝訂成冊記錄封面式樣”。各部門如有需要可增加項目。記錄頁逐頁編號，不得缺漏和重復(fù)，記錄發(fā)放前進(jìn)行檢查。5、受控記錄二級發(fā)放時需要填寫附件2“記錄復(fù)印件發(fā)放收集記錄”。發(fā)放的記錄在記錄右下角處加蓋受控章，記錄編號下方填寫記錄發(fā)放編號。單頁記錄逐頁加蓋受控章，填寫記錄發(fā)放編號，成冊記錄在記錄封皮上

7、加蓋受控章，填寫記錄發(fā)放編號，并在右側(cè)面加蓋騎縫受控章（一個騎縫章不得超過20頁）。不同部門受控章不同，帶有各自部門名稱，受控章由各部門專人負(fù)責(zé)加蓋。6、記錄發(fā)放編號由三部分組成，XX-YYYY-XXXX。第一部分二位大寫字母表示分發(fā)部門，第二部分四位數(shù)字表示年份，第三部分四位數(shù)字為流水號，流水號逐份增加。記錄變更版本時，重新編寫記錄發(fā)放編號可繼續(xù)編碼？。1、電子記錄僅適用于一次性的記錄或文本需要電子傳遞的記錄，如文件修訂申請單，編訂“新訂、修訂文件申請單”編號。此編號位數(shù)為6位，格式為：年的后兩位+月+日（注：編訂人提出申

8、請的日期）+流水號，例如：。紙版記錄于質(zhì)量保證部文件管理員處留檔。2、記錄原件變更版本時，舊版記錄在不影響使用前提下可在三日內(nèi)完成更換。不應(yīng)允許進(jìn)行延期更換？理由與生產(chǎn)批次相關(guān)的記錄（批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、監(jiān)控記錄、放行單）不再另行填寫發(fā)放編號，但發(fā)放時須填寫產(chǎn)品批號。單據(jù)類記錄也需加蓋