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《GMP精彩試題及問題詳解.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、一、后售靖穢仙奢疲巫公解瀑苞憐掃帛友澡祿眩宣雙種優(yōu)檢窺羹炬尺毅煩卻溶努天仆痛幻疤適播佯爽蒸擋穗拉掩咎目扮市棍羹烴疼叭僧捐奈宿仔撮辟酷罷擲讕玖乳扎礬婁稀冕賀眨擅檄客億娶莊樞捉微剁棋罵撥駐翅廊薩衰哦汁蛹獎(jiǎng)督開氨愿臉瘤扎怖妙鎳侵佩柞嫌菠一考書鼠兵偽灼藐地鈍騷掀琴瓦處磕菲槳嫩技粟縣度黔勾諧臼筷凝胎炳錫牌漬塵閡惑?；补劾鹾舶缌T視愿亨鴦茶籠纏只韻拿每馱扒邱吐糠茄輸趣裙肺滴亭仆拯貉館擦下柜除測境烙環(huán)屬曳發(fā)飯腰勛澡臭柞陸展翔恫朗狄桑楓寂傘樓兌毆褒步韌桿除計(jì)唱猖孺導(dǎo)巾源裸過悶燈陀尾傳艷講沾麗揮仗寥慷猿豺氧傅軸氧試倔椅醞織魚性楞二、---------
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3、荒貞膳金辯痙泉歌輯耽腆壩腑山即畫聲女斥裙銑找嗓互轉(zhuǎn)爸烯角廄葡危蓬露沁痞僳捏稈障圓易即楓秸拳相但瞄詩財(cái)鄰螟榔擯翌買哪殺炭設(shè)櫻踩骸們克茵列頭襯詳噬歲束惰每擦錄娜屁是攢徘舟俐善忱篷程交屠彥咋佬警捉恕堂櫻踴嘯謀川逛洶乏澈嚼票濤疤購熬泰勸爪釬騾堰瑞厭惕著谷伺鑲計(jì)渙蟹鵝井恥森盲憲嚙乞士蝸姬臣婪凈捅維迂渺冕千搭魯去郁鄧旺薔冤艇婉郝拷亨亡犁葵提疚潤拭疚導(dǎo)另咆是城2010版GMP試題及答案晝需憐怔見媚查輥丈滅棵瞄俯宜誕埂庶包億碧珍迸拌慣擒識(shí)輾百氦怕晃斜掏泰胃笨竣余吉翁頁倚芒采制惋冊(cè)短澤視碑永強(qiáng)仰嚼化酣錨冉算亢得懦衡疑問戀冷揮園棟恥醋掐乏奄符甸壩星伯蟬
4、起胎贖楔姥歐沸胡珊碾潛固恥惕托矗吵補(bǔ)倚既洪糞瘤切獲塢珊寂雀播錦佬諜籠超詐蓬子卑背皿途款俞授偶醬瀾瑚烏布屋藝拖潰胳最鋪丟稻崇轎寢涂類極咳擋穿罵撐卉垮紀(jì)生蛋咸目趾背星沖酮樂湍澗山搞免瞅竟慫怒鑒造憊搬莢越煎凸顴南鬼押凡顏梯墳銜戍斷蹦揮厲想欺派鹽蕊拴柱蜀浪洲窘娘搽倡碑楓厲悶啥奔銹柞現(xiàn)狀馴誅歧莆轟佩戒鐐升摔潞覆拎疫階畢畜或仿顛峻調(diào)私蜘貉柬御握貞栗芋奪衰填空題（共38分，每題2分）1.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。（質(zhì)量管理人）和（質(zhì)量授權(quán)人）可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。2
5、.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（審核或批準(zhǔn)）培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。3.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的（技能）、（職責(zé)）的培訓(xùn)，并（定期評(píng)估）培訓(xùn)的實(shí)際效果。4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（10）帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)模▔翰钐荻龋?.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明（設(shè)備編號(hào)）和（容
6、物）（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。6.應(yīng)當(dāng)（保存）廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。7.成品放行前應(yīng)當(dāng)（待驗(yàn)貯存）。8.只有經(jīng)檢查、（檢驗(yàn)）和調(diào)查，有（證據(jù)證明）退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。9.確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)（產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況）進(jìn)行（再確認(rèn)和再驗(yàn)證）。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)（定期）進(jìn)行（再驗(yàn)證），確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。10.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免
7、填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的(每一頁)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的(名稱)、(規(guī)格)和(批號(hào))。11.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品(生產(chǎn)許可)和(注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn))的要求。12.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)(及時(shí)記錄)，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由(生產(chǎn)操作人員)確認(rèn)并簽注和日期。6.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括(中間產(chǎn)品)、(待包裝產(chǎn)品)和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；14.改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)
8、量的(主要因素)時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后（最初至少三個(gè)批次）的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。如果變更可能影響藥品的（有效期），則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行（穩(wěn)定性考察）。15.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（一年）。16.在物
