肝素鈉與其類似物雜質(zhì)的高效分析

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1、肝素鈉與其類似物雜質(zhì)的高效分析???由于肝素鈉在分子量分布和電荷差異上的異質(zhì)性，對(duì)其進(jìn)行有效分析一直是一個(gè)挑戰(zhàn)。而且，這些雜質(zhì)通常具有與肝素鈉相類似的特性，使得在使用分析方法時(shí)很難區(qū)分肝素鈉與其雜質(zhì)。為了有效將肝素鈉從雜質(zhì)中（包括生產(chǎn)過程產(chǎn)生的雜質(zhì)如硫酸皮膚素和非法添加的雜質(zhì)如多硫酸軟骨素）分離出來，美國藥典（USP）頒布了一種采用離子交換色譜鑒定肝素鈉及其雜質(zhì)的色譜方法（注：中國藥典對(duì)肝素鈉的檢測(cè)方法和USP相同）。然而，目前市面上的離子交換色譜柱很少能夠滿足USP的分離度標(biāo)準(zhǔn)，因此，迫切需要有一種新型填料來對(duì)其進(jìn)行改善。賽分

2、科技近日開發(fā)了一種離子交換色譜柱——Glycomix?SAX，可對(duì)如肝素鈉這樣的帶多電荷聚糖樣品實(shí)現(xiàn)高效分離。圖1肝素鈉、硫酸皮膚素和多硫酸軟骨素在Glycomix?SAX上的分離色譜圖色譜條件???Column:?Glycomix?SAX,4.6x250mm?????????????Guardcolumn:Glycomix,4.6x50mm???Mobilephase:A:0.04%NaH2PO4,pH3.0?????????????B:0.04%NaH2PO4+14%NaClO4,pH3.0???Flowrate:0.22m

3、L/min???Gradient:20%-90%Bin60minutes???Wavelength:202nm???Columntemp:25℃???Injectionvolume:10mL???Pressures:9.5bar???Sample:?20mg/mLHeparinsodium?????????????1mg/mLDermatansulfate(DS)????????????1mg/mLOversulfatedchondroitinsulfate(OSCS)inH2O???在Glycomix?SAX柱上，肝素鈉和硫酸

4、皮膚素的分離度為3.8，肝素鈉和多硫酸軟骨素之間的分離度為5.8，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過USP所要求的1.0和1.5。圖2肝素鈉、硫酸皮膚素和多硫酸軟骨素的標(biāo)準(zhǔn)曲線圖3Glycomix?SAX的批次重現(xiàn)性關(guān)于賽分科技???賽分科技有限公司（SepaxTechnologies,Inc）總部位于美國特拉華州高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，致力于開發(fā)和生產(chǎn)藥物與生物大分子分離和純化領(lǐng)域的技術(shù)和產(chǎn)品。賽分科技是集研發(fā)、生產(chǎn)和全球銷售為一體的實(shí)業(yè)型企業(yè)。公司主要產(chǎn)品為液相色譜柱及耗材、固相萃取柱（SPE）及耗材、液相色譜填料以及分離純化儀器設(shè)備。在液相色譜領(lǐng)域里，賽分

5、科技已開發(fā)出了100多種不同型號(hào)的液相色譜材料，涵蓋了反相、正相、超臨界（SFC）、手性（Chiral）、離子交換、體積排阻、親和、HILIC等各種類別，為世界范圍內(nèi)液相色譜產(chǎn)品最為完善的企業(yè)之一。???賽分科技的創(chuàng)新技術(shù)使之生產(chǎn)出具有最高分辨率及最高效的生物分離產(chǎn)品，包括體積排阻、離子交換、抗體分離、和糖類化合物分離色譜填料和色譜柱，可廣泛地應(yīng)用于單克隆抗體、各種蛋白、DNA、RNA、多肽、多糖和疫苗等生物樣品的分析、分離和純化。賽分科技先進(jìn)的技術(shù)和完善的產(chǎn)品線已使賽分成為全球生物分離的領(lǐng)航者。