(完整版)研究藥物揭盲及破盲的標準操作規(guī)程.doc

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1、研究藥物揭盲及破盲的標準操作規(guī)程[目的]建立研究藥物揭盲的標準操作規(guī)程，以確保受試者的權益及臨床試驗的安全性和可靠性。[適用范圍]適用于所有臨床試驗[規(guī)程]1.正常程序揭盲如在研究生期間未發(fā)生受試者妊娠或其他緊急情況，則按照正常程序進行揭盲。（1）先在試驗結(jié)束后，核對CRF與簽名后，進行I級揭盲。通過I級揭盲確定受試者的分組情況，以進行統(tǒng)計分析。（2）統(tǒng)計結(jié)束后，作出統(tǒng)計判斷后，進行2級揭盲。通過2級揭盲，確定新藥組和對照組，評價藥物療效。2.發(fā)生SAE后，考慮是否需要緊急揭盲一般不需要緊急揭盲，只有在所用研究藥物對治療手段的選擇有影響時才能緊急揭盲。3.緊急破盲程序

2、（1）破盲前通知申辦單位。（2）根據(jù)緊急信件所提供的該受試者服用的藥物信息破盲。（3）研究者完成破盲記錄表的填寫，并在CRF上注明。（4）如破盲前不能聯(lián)系到申辦者，則需及時在破盲后通知到。[附錄]破盲記錄表時間受試者編號隨機號破盲日期破盲原因破盲人員簽名破盲記錄表