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《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證（北京）有限公司GuardianIndependentCertification（Beijing）Co.,Ltd文件編號(hào)：GIC/TC-RQ002醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則版本A/1編制/日期吳飛峰2015.08.6審核/日期唐春平2015.08.12批準(zhǔn)/日期唐春平2015.08.12生效日期2015.08.12過(guò)渡期0GIC/TC-RQ002醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則版次：A/1目錄1．適用范圍.................................................22．基本
2、條件要求.............................................23．對(duì)認(rèn)證人員的要求.........................................24．初次認(rèn)證程序.............................................45．監(jiān)督審核程序............................................126．再認(rèn)證程序..............................................1
3、47．暫?；虺蜂N(xiāo)認(rèn)證證書(shū).......................................148．認(rèn)證證書(shū)要求............................................169．與其他管理體系的結(jié)合審核.................................1710．受理轉(zhuǎn)換認(rèn)證證書(shū)........................................1711．受理組織的申訴.........................................1712
4、．認(rèn)證記錄的管理.........................................1813．其他...................................................18附件A醫(yī)療器械業(yè)務(wù)分類(lèi)....................................19附錄B醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核時(shí)間要求................20~1~GIC/TC-RQ002醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則版次：A/11．適用范圍1.1本規(guī)則用于規(guī)范卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證（北京）有限公司（
5、下稱(chēng)本機(jī)構(gòu)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證和獲證的各類(lèi)組織按照YY/T0287/ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認(rèn)證活動(dòng)。1.2本規(guī)則旨在結(jié)合認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)法律法規(guī)、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》、國(guó)家及行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證實(shí)施過(guò)程作出具體規(guī)定，強(qiáng)化本機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證過(guò)程的管理和責(zé)任。1.3本規(guī)則是本機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)的基本要求，開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)則。2．基本條件要求2.1本機(jī)構(gòu)獲得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、取得從事質(zhì)量管理體系認(rèn)
6、證的資質(zhì)方可開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。2.2建立可滿(mǎn)足GB/T27021《合格評(píng)定管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》的內(nèi)部管理體系，以使從事的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)符合法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2.3建立內(nèi)部制約、監(jiān)督和責(zé)任機(jī)制，實(shí)現(xiàn)受理、培訓(xùn)（包括相關(guān)增值服務(wù)）、審核和作出認(rèn)證決定等環(huán)節(jié)的相互分開(kāi)。3．對(duì)認(rèn)證人員的要求3.1認(rèn)證管理人員包括機(jī)構(gòu)主要業(yè)務(wù)主管負(fù)責(zé)人、合同評(píng)審員、審核方案策劃人員、人員能力評(píng)價(jià)人員等：1）應(yīng)通過(guò)YY/T0287/ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)及相關(guān)醫(yī)療器械
7、法律法規(guī)的培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格。2）掌握相應(yīng)管理崗位所涉及的知識(shí)和技能，經(jīng)考評(píng)合格。~2~GIC/TC-RQ002醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則版次：A/13.2審核員1）取得中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)（CCAA）頒發(fā)的質(zhì)量管理體系審核員注冊(cè)資格。2）教育經(jīng)歷：a.大學(xué)本科以上學(xué)歷，或大專(zhuān)學(xué)歷及相應(yīng)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)（注：2016年6月30日前獲得CCAA質(zhì)量管理體系注冊(cè)資格的，滿(mǎn)足大專(zhuān)或以上學(xué)歷即可）。b.專(zhuān)業(yè)要求（1）實(shí)施附件A醫(yī)療器械業(yè)務(wù)分類(lèi)“19.11.00醫(yī)療器械研發(fā)、制造”專(zhuān)業(yè)的審核，應(yīng)滿(mǎn)足下列相適當(dāng)?shù)膶?zhuān)業(yè)之一：--生物學(xué)
8、或微生物學(xué);--化學(xué)或生物化學(xué);--計(jì)算機(jī)和軟件技術(shù);--電氣、電子、機(jī)械或生物工程;--人類(lèi)生理學(xué);--醫(yī)學(xué);--藥學(xué);--物理或生物物理學(xué)；--材料學(xué)等。（2）實(shí)施附件A醫(yī)療器械業(yè)務(wù)分類(lèi)“29.15.02醫(yī)療器械批發(fā)、零售”專(zhuān)業(yè)的審核，對(duì)所學(xué)專(zhuān)業(yè)不作限制。3）通過(guò)YY/T0287/ISO13485《
