風險評估和管理標準.doc

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1、風險評估和管理標準1范圍本標準規(guī)定了對可能影響到最終產(chǎn)品交付的各個環(huán)節(jié)的風險因素，采取適宜的措施進行預防和控制，從而降低產(chǎn)品的質(zhì)量風險，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足客戶要求。本標準適用產(chǎn)品質(zhì)量風險的評估、控制與審核的管理2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準引用而成為本標準的條款，凡是未注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。APISpecQ1:2013(第九版)《石油天然氣行業(yè)制造類組織的質(zhì)量管理體系規(guī)范》3術語和定義3.1質(zhì)量風險管理：是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。3.2風險評估：對潛在危害源的識別和

2、對接觸這些危害源造成的風險的分析和評價。4職責4.1質(zhì)管管理部為風險管理責任部門，負責公司風險評估工作的組織、協(xié)調(diào)、管理，召集風險評估會議。4.2各部門負責日常對本部門影響產(chǎn)品交付質(zhì)量直接關聯(lián)的風險因素進行辨識和上報，參與公司風險評估。4.3各部門負責對辯識出的質(zhì)量風險措施進行實施，以確保風險保持在可控范圍，以降低風險帶來的后果。5風險管理流程5.1各部門針對本部門所負責的工作內(nèi)容找出影響產(chǎn)品交付質(zhì)量的風險因素(見表一)，包括原料、設備、工藝、檢驗、發(fā)貨、人員等環(huán)節(jié)；5.2根據(jù)歷年統(tǒng)計數(shù)據(jù)、生產(chǎn)經(jīng)驗，客戶投訴，對風險因素等級、狀態(tài)進行確定；5.3提出預防、控制風險

3、發(fā)生的措施，并對此對出評估；5.4保持措施實施的相關原料、設備評估記錄，檢驗記錄、生產(chǎn)記錄、人員培訓記錄，抽檢記錄。6風險等級的劃分對辯識的風險因素進行等級劃分，確定風險級別，分析出風險存在的可能性，以及所造成后果的嚴重性。等級劃分采用FMEA模式的定量風險評估工具。分數(shù)風險出現(xiàn)的可能性(S)風險出現(xiàn)的嚴重性(P)風險的可識別性(D)5幾乎不能避免會導致整批產(chǎn)品報廢或出現(xiàn)法規(guī)風險風險不易發(fā)現(xiàn)或投訴后才能發(fā)現(xiàn)4經(jīng)常會出現(xiàn)會出現(xiàn)嚴重偏差或?qū)е庐a(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)異常，造成部分報廢或?qū)е掠脩敉对V必須取樣檢測才能發(fā)現(xiàn)3偶爾會出現(xiàn)會出現(xiàn)重要偏差或可能會導致產(chǎn)品返工，對產(chǎn)品質(zhì)量有一定

4、影響加強檢查就能發(fā)現(xiàn)2非常少的出現(xiàn)會出現(xiàn)微小偏差，對產(chǎn)品質(zhì)量影響較小很快能發(fā)現(xiàn)1基本不可能出現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量無影響隨時檢查就能夠發(fā)現(xiàn)風險指數(shù)（RPN）的確定：RPN=出現(xiàn)的可能性×嚴重性×可檢測性；RPN值為20分以下為可接受風險。風險級別得分1-25分為低風險26-59分為中等風險60-125分為高風險7風險控制對所有辨識出的風險因素，都要進行控制，控制方式如下：7.1應采取糾正措施消除或降低風險；7.2當工藝發(fā)生變化；購入新設備、新設施；客戶投訴；需根據(jù)實際情況辨識出新的可能存在的風險因素；7.3對可能出現(xiàn)的事故或緊急情況制定應急預案；7.4對風險因素、風險控制、

5、風險措施的結(jié)果進行宣傳、溝通、培訓，使員工對風險因素、糾正措施、運行控制、應急預案充分掌握和運用；7.5當潛在風險程度增加時，應重新進行風險狀態(tài)的確定，同時制定相應措施；7.6文件或現(xiàn)有措施不能有效控制存在的風險，應評價、改進現(xiàn)行文件或現(xiàn)行措施。8文件和溝通：高層管理者及部門人員間在風險管理過程中的任何階段進行交流，交流風險管理信息，風險的溝通，促進風險管理的實施，使各方掌握更為全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。表一風險因素評價控制策劃表序號因素可能導致的產(chǎn)品質(zhì)量之后果風險評價SPD值風險狀態(tài)預防措施支持性文件負責人SPD1原料采購入進廠檢驗人為疏忽對來料未認

6、真檢驗入庫導致不良2316可接受1）對供應商進行評估，原料提供方需為“合格估方清單”2）嚴格執(zhí)行相應作業(yè)指導書及檢驗、試驗規(guī)定要求?原料采購管理標準?、?檢驗與試驗控制規(guī)程?、?檢驗崗位作業(yè)指導書?2設施／設備設備/設施失效影響產(chǎn)品的質(zhì)量33218可接受1）設施/設備進行保養(yǎng)、維修，使之保持一個良好的狀態(tài)．2）對報廢的設備需重新購置?設備管理標準?、?設備維護和修理管理標準?3部協(xié)書合同評審未按規(guī)定執(zhí)行，以及部協(xié)書下錯致使生產(chǎn)出的產(chǎn)品不符合合同要求，無法交貨25330不可接受1）按規(guī)定進行合同評審2）部協(xié)書按合同評審的要求填寫?合同評審管理標準?4工藝文件相應崗位

7、工藝文件制定錯誤，造成出錯33218可接受1）工藝文件必須經(jīng)審批才能下發(fā)2）工藝文件由專門技術人員編制3）當工藝文件需修改時，需制定人在修改處簽字確認?生產(chǎn)工藝卡實施規(guī)定?5制管過程參數(shù)設定錯誤、錯換軋輥造成批量不合格、工藝卡發(fā)放錯誤、亂動參數(shù)25220可接受1）工藝卡的制定由指定的技術人員負責2）軋輥安裝后的檢查確定3）關鍵崗位由專人操作，未經(jīng)同意不允許擅自調(diào)整?軋輥管理規(guī)定?、?生產(chǎn)中心崗位作業(yè)指導書?、?工藝控制管理標準?、?生產(chǎn)工藝卡實施規(guī)定?、?工序?qū)徍藢嵤┘殑t規(guī)定?、?焊接質(zhì)量控制規(guī)程?序號因素可能導致的產(chǎn)品質(zhì)量之后果風險評價SPD值風險狀態(tài)預防措施支

8、持性文件負