醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)質(zhì)量管理制度.docx

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1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)制度目錄不合格醫(yī)療器械管理制度產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度各級質(zhì)量責(zé)任制度質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報告制度首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度特殊管理醫(yī)療器械和貴重品種管理制度醫(yī)療器械退貨管理制度醫(yī)療器械效期管理制度業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械保管養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理制度醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度用戶回訪制度質(zhì)量否決權(quán)制度質(zhì)量事故報告制度不合格醫(yī)療器械管理制度一、凡是新到的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗有質(zhì)量問題的，一律不準(zhǔn)入庫，并做退換貨處理二、在銷售中對老產(chǎn)品、新產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的應(yīng)及時向質(zhì)檢、業(yè)務(wù)部門報告，并停止銷售三、產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故須查明原

2、因，追究當(dāng)事人的行政、經(jīng)濟甚至法律責(zé)任四、凡在庫不合格的商品、待處理產(chǎn)品必須單獨存放，不合格的醫(yī)療器械要掛紅色色標(biāo)，并有詳細記錄產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度一、所經(jīng)營的醫(yī)療器械須符合國家規(guī)定的各項標(biāo)準(zhǔn)二、產(chǎn)品的質(zhì)量特征表現(xiàn)明顯，絕對保證性能可靠，安全穩(wěn)定有效三、對出廠時的檢驗報告數(shù)據(jù)不詳、產(chǎn)生質(zhì)量疑問的及時送當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量鑒定部門鑒定或回廠重新鑒定四、對產(chǎn)品檢驗結(jié)果發(fā)生分歧時，提請鑒定部門或法定計量部門仲裁各級質(zhì)量責(zé)任制度一、質(zhì)量管理實行三級檢驗負責(zé)制，一是主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任，二是質(zhì)檢員責(zé)任，三是保管員責(zé)任，分工明確，各負其責(zé)二、質(zhì)檢部門對本企業(yè)經(jīng)營的全部醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收

3、、檢查并負責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及進貨合同有關(guān)的質(zhì)量條款執(zhí)行情況三、質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)定期召開質(zhì)量分析會，質(zhì)檢員定期對在庫商品復(fù)查，保管員應(yīng)經(jīng)常自檢自查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決四、質(zhì)量事故的處理，產(chǎn)品若出現(xiàn)質(zhì)量問題，查明原因，追究當(dāng)事人責(zé)任，并針對工作中的不足，進行行之有效的處理質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報告制度一、第三類醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫有詳細的檢查記錄二、定期對此類商品的質(zhì)量進行檢查，養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)問題及時解決三、密切注視第三類醫(yī)療器械的使用情況，跟蹤了解產(chǎn)品質(zhì)量，積極反饋質(zhì)量信息四、定期走訪用戶，作好第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤調(diào)查，要求有詳細、準(zhǔn)確的記錄五、不良反應(yīng)報告

4、制度：1、出現(xiàn)不良反應(yīng)任何人有權(quán)終止使用2、依據(jù)記錄，向有關(guān)的質(zhì)監(jiān)部門做詳細的報告3、質(zhì)監(jiān)部門通過一起對其理化性質(zhì)進行重新鑒定，重新認定結(jié)果4、檢驗報告結(jié)果，必須有檢驗員，檢驗主管領(lǐng)導(dǎo)簽字，并印有檢驗部門公章5、根據(jù)檢驗結(jié)果，追查責(zé)任首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度一、首次經(jīng)營的醫(yī)療器械必須確定其供貨單位的法定資格，檢查其“證照”和履行合同的能力，并索取檢驗標(biāo)準(zhǔn)，進行物理鑒定，經(jīng)查合格后，方可投入市場。二、產(chǎn)品須有法定的質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)。三、購進的醫(yī)療器械應(yīng)有《醫(yī)療器械注冊證》和生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期，全國工業(yè)產(chǎn)品許可證，目錄中的產(chǎn)品應(yīng)有《全國工業(yè)產(chǎn)品許可證》。四、產(chǎn)品質(zhì)

5、量穩(wěn)定，性能安全可靠，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。五、包裝和標(biāo)志須符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。六、進口醫(yī)療器械應(yīng)有《醫(yī)療器械進口注冊證》，非直接進口的醫(yī)療器械應(yīng)有供貨單位提供的《醫(yī)療器械進口注冊證》復(fù)印件，并加蓋該單位紅色印章。特殊管理醫(yī)療器械和貴重品種管理制度一、應(yīng)加強保險、保密的管理措施，做到早晚檢查，天天檢查二、應(yīng)設(shè)專庫，專人，分類保管儲存，勤檢查并及時作好記錄三、特殊醫(yī)療器械和貴重品種入庫時，應(yīng)逐箱、臺、件的做細致周密的驗收四、性質(zhì)互相影響的分庫存放，勤檢查，出現(xiàn)問題及時報告處理五、專人、專帳，嚴格執(zhí)行出庫符合制度，作到日清、日結(jié)醫(yī)療器械退貨管理制度一、凡需退貨商品

6、，必須經(jīng)有關(guān)人員同意后才可辦理手續(xù)，否則不予辦理二、退貨商品的范圍，售不出去的代銷品，因我方原因造成的購方拒收的商品，質(zhì)量有問題的商品，發(fā)錯的經(jīng)業(yè)務(wù)部門同意調(diào)劑必須返回的商品三、退貨要嚴格履行審批、檢質(zhì)、驗數(shù)、返庫挽帳手續(xù)，由批準(zhǔn)人簽發(fā)返貨通知單四份，驗收待處理驗收員收到貨后，隨同返貨單三份交質(zhì)檢簽署意見后，由驗收組交保管員辦理返貨進貨手續(xù)，并將返貨通知單二份傳業(yè)務(wù)員、業(yè)務(wù)員據(jù)此開紅色銷售單挽帳，并將返貨通知單一份交財會辦理挽帳手續(xù)四、未經(jīng)有關(guān)人員同意，擅自受理返貨由經(jīng)辦人自行處理，由此造成的損失由當(dāng)事人負責(zé)五、凡無退貨通知單的商品，驗收組除代保管外，應(yīng)及

7、時通知退貨單位進行處理醫(yī)療器械效期管理制度一、對效期商品的入庫、出庫、在庫時都要有詳細的記錄。二、對近期失效的商品掛牌示意，有明顯標(biāo)志保管員要經(jīng)常和調(diào)撥員、業(yè)務(wù)員溝通，采取妥善措施，抓緊銷售和處理。三、效期商品必須在銷售時，對顧客交代清楚，避免造成事故和損失。四、對效期商品要經(jīng)常檢查、養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)到期或過期立即停止銷售。業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度一、首先確認供貨單位的法定資格，證照是否齊全，是否有履行合同的能力，并索取商品檢驗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量鑒定報告。二、所購進的醫(yī)療器械應(yīng)有《醫(yī)療器械注冊證》和生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期，全國工業(yè)產(chǎn)品許可證，目錄中的產(chǎn)品用有《全國工業(yè)產(chǎn)品

8、許可證》。三、首次經(jīng)營的品種，必須由業(yè)務(wù)部填寫經(jīng)營審批表，征求質(zhì)檢