新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理研究.docx

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1、新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理研究新藥研發(fā)是一項(xiàng)高投入、高技術(shù)含量、高競(jìng)爭(zhēng)、高收益的活動(dòng)，它具有涉及面廣、環(huán)節(jié)多、耗費(fèi)資金多、研發(fā)周期長(zhǎng)、成功率低、系統(tǒng)操作復(fù)雜等特點(diǎn)，由此也決定了它的高風(fēng)險(xiǎn)性特征。高風(fēng)險(xiǎn)性正是國(guó)內(nèi)許多醫(yī)藥企業(yè)對(duì)于新藥研發(fā)望而卻步的一個(gè)重要原因。如何有效地規(guī)避新藥研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)是我國(guó)醫(yī)藥科技工作者的迫切要求和艱巨任務(wù)。因此，分析新藥研發(fā)活動(dòng)中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展有著十分重要的理論意義和現(xiàn)實(shí)意義。盡管目前我們對(duì)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)有了較為深入的認(rèn)識(shí)和一定程度的重視，但從總體上看，這種重視還僅僅表現(xiàn)為對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)的增強(qiáng)，尚缺乏如何開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)

2、管理工作的操作性指南。而且，國(guó)內(nèi)一些風(fēng)險(xiǎn)管理研究成果大多也是針對(duì)非醫(yī)藥行業(yè)，在新藥研發(fā)方面的風(fēng)險(xiǎn)研究多集中在某一方面或某一種方法運(yùn)用，更沒(méi)有針對(duì)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理的系統(tǒng)性研究成果。本論文正是試圖彌補(bǔ)這一空白。本論文首先對(duì)項(xiàng)目管理理論、風(fēng)險(xiǎn)理論及風(fēng)險(xiǎn)管理理論作了簡(jiǎn)要回顧。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定義、特征、識(shí)別、評(píng)估以及調(diào)控方面的研究進(jìn)行了總結(jié)和評(píng)價(jià)，指出了現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)管理理論的貢獻(xiàn)與不足。也對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)的項(xiàng)目管理理論研究和風(fēng)險(xiǎn)管理研究做了總結(jié)。其次，對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)和新藥研發(fā)的現(xiàn)狀作了總結(jié)，在簡(jiǎn)要介紹新藥研發(fā)流程的基礎(chǔ)上，指出了醫(yī)藥行業(yè)的特殊性和新藥研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)特征。在上述理論和現(xiàn)實(shí)情

3、況研究的基礎(chǔ)上，本文設(shè)計(jì)了新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理模型：即風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)劃、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的五階段風(fēng)險(xiǎn)管理模型。這一模型的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)是項(xiàng)目管理理論、風(fēng)險(xiǎn)理論以及風(fēng)險(xiǎn)管理理論，是對(duì)這些理論的繼承與發(fā)展，也是這些理論在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的實(shí)際應(yīng)用。再次，對(duì)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理模型進(jìn)行了深入的研究。在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方面，通過(guò)對(duì)現(xiàn)有文獻(xiàn)的總結(jié)歸納，從技術(shù)創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源角度將新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)分為技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)這六大類，每一類風(fēng)險(xiǎn)中又包含了不同的子因素；在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面，通過(guò)調(diào)查表，對(duì)AHP方法所得判斷矩陣進(jìn)行處理，利用專家判斷力權(quán)值確定專家權(quán)重和各指標(biāo)

4、的權(quán)重，最后根據(jù)主要因素確定留用指標(biāo)，從而建立了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系；從模糊評(píng)價(jià)法入手，構(gòu)造項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)模糊隸屬度矩陣，建立了一種基于模糊層次法(F-AHP)的新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)價(jià)方法；在風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方面，從技術(shù)、財(cái)務(wù)、管理、環(huán)境、生產(chǎn)、市場(chǎng)等六個(gè)方面提出了新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)對(duì)策略。最后，對(duì)我國(guó)新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)做了定量研究。通過(guò)對(duì)我國(guó)新藥研發(fā)項(xiàng)目整個(gè)生命周期中各個(gè)階段轉(zhuǎn)化率情況的定量分析，確定各階段的風(fēng)險(xiǎn)情況，同時(shí)對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行深入研究，從而為制藥企業(yè)和科研院所針對(duì)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大的薄弱環(huán)節(jié)強(qiáng)化管理、降低此階段的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)提供參考和借鑒。雖然新藥研發(fā)有各種難以預(yù)料的風(fēng)險(xiǎn)，要完全避開(kāi)或消

5、除風(fēng)險(xiǎn)，或者只享有收益而不承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)是不可能的，但只要善于利用現(xiàn)代風(fēng)險(xiǎn)管理理論，認(rèn)真調(diào)查研究，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行認(rèn)真分析和科學(xué)管理，完全能夠有效的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，保證新藥研發(fā)的成功。另外，新藥研發(fā)周期長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜多樣，而且在不同的階段各類風(fēng)險(xiǎn)都交叉存在，因此對(duì)新藥研發(fā)要實(shí)施全過(guò)程的動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。總之，有效的風(fēng)險(xiǎn)管理有助于提高研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量，并且將有利于目標(biāo)市場(chǎng)的可持續(xù)開(kāi)發(fā)；積極的風(fēng)險(xiǎn)管理有助于提高項(xiàng)目組和所在企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理水平。因此，新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理的研究和推廣應(yīng)用，對(duì)于我國(guó)制藥企業(yè)及科研院校的新藥項(xiàng)目組織具有重要的現(xiàn)實(shí)指導(dǎo)意義。