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1、3滅菌制劑與無(wú)菌制劑固體制劑第一節(jié)概述定義：滅菌制劑與無(wú)菌制劑是指直接注入體內(nèi)或直接接觸創(chuàng)傷面，粘膜等的一類制劑?；靖拍睿?.滅菌：用物理或化學(xué)方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的手段2.滅菌法：殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的方法或技術(shù)3.無(wú)菌：不存在任何活的微生物4.無(wú)菌操作：在整個(gè)操作過(guò)程中利用或控制一定條件避免產(chǎn)品被微生物污染的一種操作方法5.防腐：抑制微生物生長(zhǎng)或繁殖的手段6.消毒：殺滅或除去病原微生物的手段一、滅菌制劑與無(wú)菌制劑的定義與分類滅菌制劑：采用
2、某一物理、化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。無(wú)菌制劑：采用某一無(wú)菌操作方法或技術(shù)制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。滅菌制劑的種類：注射用制劑、眼用制劑、植入制劑、創(chuàng)面用制劑和手術(shù)用制劑。2流通蒸汽滅菌法：100℃流通蒸汽30~60min，不能殺滅所有的芽孢，適用于消毒和不耐熱藥品的滅菌。3煮沸法：置于沸水中煮30~60min，常用于注射器、注射針等器皿的消毒，可加抑菌劑提高滅菌效果。4低溫間歇滅菌法：適用于不耐高溫、熱敏物料和制劑的滅菌。缺點(diǎn)是費(fèi)時(shí)、功
3、效低、滅菌效果差（3）過(guò)濾滅菌法：適用于對(duì)熱不穩(wěn)定的藥物溶液、氣體、水等物品的滅菌。常用0.22uM微孔濾膜和G6垂熔玻璃漏斗。應(yīng)在無(wú)菌條件下進(jìn)行操作。（4）射線滅菌：60Co：2.5x104Gy微波滅菌法：300MHz~300kMz；具有低溫、常壓、高效、快速、產(chǎn)品保質(zhì)期長(zhǎng)等特點(diǎn)紫外滅菌法：200~300nm；屬于表面滅菌化學(xué)滅菌法（1）氣體滅菌法：適用于環(huán)境消毒和不耐加熱滅菌的醫(yī)用器械、設(shè)備和設(shè)施的消毒。常用氣體有環(huán)氧乙烷、甲醛、過(guò)氧乙酸等（2）藥液滅菌法：常用于其它滅菌方法的輔助。適合于皮
4、膚、無(wú)菌器皿和設(shè)備的消毒常用的消毒液有：75%乙醇、1%PVP碘液0.1~0.2%新潔爾滅無(wú)菌操作定義：指整個(gè)過(guò)程控制在無(wú)菌條件下進(jìn)行的一種操作方法適用范圍：不耐熱藥物的注射劑、眼用制劑、皮試液、海綿劑和創(chuàng)傷制劑的制備無(wú)菌操作室的滅菌：紫外線、甲醛溶液、煤酚皂液和75%乙醇無(wú)菌操作要求：層流潔凈工作臺(tái)、一切物品用具事先滅菌，操作人員更換滅菌工作服滅菌參數(shù)D值：在一定溫度下，殺滅90%微生物所需要的滅菌時(shí)間∵滅菌過(guò)程符合一級(jí)動(dòng)力學(xué)過(guò)程∴D=2.303/k=t/（lgN0-lgNt）Z值：將滅菌時(shí)間
5、減少到原來(lái)的1/10所需要升高的滅菌溫度。∵在100~138℃時(shí)，lgD與溫度之間存在直線關(guān)系∴Z=（T2-T1）/（lgD1-lgD2）∴D2=10（T1-T2）/Z*D1F值：在一系列滅菌溫度下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效力與在參比溫度T0下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效力相同時(shí)，T0溫度下所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間。F=?t∑10（T-T0）/Z在濕熱滅菌時(shí)，參比溫度定為121℃，以嗜熱脂肪芽孢桿菌作為微生物指示菌，該菌在121℃時(shí)，Z值為10℃F0值：在一定滅菌溫度T，Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃下Z
6、值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)，所相當(dāng)?shù)?21℃下的滅菌時(shí)間。（標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間）∴F0=?t∑10（T-T0）/10生物F0值：相當(dāng)于121℃熱壓滅菌時(shí)，殺滅容器中全部微生物所需要的滅菌時(shí)間生物F0=D121*（lgN0-lgNt）影響F0值的因素容器大小、形狀及熱穿透性滅菌產(chǎn)品溶液的性質(zhì)、填充量容器在滅菌器內(nèi)的數(shù)量及分布三、空氣凈化技術(shù)1.定義：是指以創(chuàng)造潔凈空氣為目的空氣調(diào)節(jié)措施。2.潔凈室的凈化度標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別>0.5?粒/升溫度℃壓差濕度%菌落數(shù)/皿100<3.5<110000<35018
7、-26正壓40-60<3100000<3500<10300000<350003.空氣凈化技術(shù)一般采用空氣過(guò)濾法A.板式空氣過(guò)濾器：初效過(guò)濾器，除5?以上粒子B.契式和袋式空氣過(guò)濾器：中效過(guò)濾器，除1?以上粒子C.折疊式空氣過(guò)濾器：高效過(guò)濾器，除1?以下粒子4.潔凈室的設(shè)計(jì)A.一般生產(chǎn)區(qū)無(wú)潔凈度要求B.控制區(qū)的潔凈度為10萬(wàn)級(jí)C.潔凈區(qū)的潔凈度為1萬(wàn)級(jí)D.無(wú)菌區(qū)的潔凈度為100級(jí)5.潔凈區(qū)的基本布局要求A.人流物流分開B.門向潔凈度高的方向開起C.各潔凈室之間的正壓差在10Pa左右D.光照大于30
8、0LxE.人、物出口裝有氣閥第二節(jié)注射劑一、注射劑的概念、分類和特點(diǎn)（一）注射劑的概念與分類1、概念：將藥物制成供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液或混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末。2、分類：按分散系統(tǒng)分：溶液型：水針、油性注射劑混懸型：只供肌注，不得iv、it乳濁型：靜脈營(yíng)養(yǎng)乳劑固體粉末型：青霉素、蛋白酶按給藥途徑分類皮內(nèi)注射：一次注射劑量0.2ml以下皮下注射：一次注射劑量1-2ml肌內(nèi)注射：一次注射劑量1-5ml靜脈注射：一次注射劑量幾毫升至幾千毫升脊椎腔注射：一次注射劑量不超過(guò)其它
