資源描述：
《最新6臨床研究中的倫理問題ppt課件.ppt》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、6臨床研究中的倫理問題主要內(nèi)容第一節(jié)概述一、醫(yī)學(xué)與倫理學(xué)二、典型案例三、臨床研究倫理的基本特征和原則引子2004年10月中華醫(yī)學(xué)雜志社在給各中華系列雜志編輯部的通知中要求，從2005年起在投稿須知中增加有關(guān)醫(yī)學(xué)研究倫理方面的要求。醫(yī)學(xué)研究與倫理學(xué)與醫(yī)學(xué)科學(xué)的事實判斷不同，倫理學(xué)對行動做出價值判斷?？茖W(xué)知識和技術(shù)告訴我們能夠做什么，而倫理學(xué)告訴我們應(yīng)該做什么以及如何做。歷史教訓(xùn)1Tuskegee梅毒研究1932年美國Alabama州的Tuskegee研究所和Macon縣衛(wèi)生局在該縣的Tuskegee對當(dāng)?shù)?99名患梅毒的男性黑人患者進行了梅
2、毒自然病史的追蹤觀察研究。歷史教訓(xùn)1該研究項目給每位患者提供免費食物，給他們做詳盡的檢查、記錄和細(xì)致的護理，但不給患者做明確的診斷。歷史教訓(xùn)140年代后期出現(xiàn)了特異性治療梅毒的藥物（青霉素），但該項目負(fù)責(zé)人隱瞞了這些情況，沒有給患者做特異性的治療，反而要求患者及其家屬同意患者死后捐獻器官和組織供研究使用。歷史教訓(xùn)1該案件1972年后被披露，司法訴訟費高達180萬美元，賠償金額高達1000萬美元。1997年，克林頓總統(tǒng)代表美國政府向幸存的8位患者、患者家屬和美國黑人致歉。歷史教訓(xùn)1該案例提示，在臨床研究中如果不把患者的健康利益放在最高位置，
3、為了某些目的（如為了科學(xué)目的）進行的醫(yī)學(xué)研究有可能危害患者的健康，違反倫理，造成嚴(yán)重后果。歷史教訓(xùn)2Willowbrook病毒性肝炎研究1956年SaulKrugman教授在紐約州的WillowbrookStateSchool通過給在校青少年注射含溫和性肝炎病毒的血清預(yù)防肝炎，但造成了肝炎的傳播。歷史教訓(xùn)2該研究在注射前給每個孩子的家長發(fā)了一份知情同意書，有家長的簽字，但當(dāng)時沒有專門的委員會對該項目進行倫理學(xué)審查。歷史教訓(xùn)2該案例提示，在臨床研究中僅有知情同意及簽字并不一定能有效地保護受試者的利益。由一個有能力的，獨立的委員會對臨床研究是
4、否符合倫理把關(guān)是有必要的?！翱茖W(xué)研究”的特點科學(xué)研究：為發(fā)展和促進可被普遍化的知識而設(shè)計的一類活動。包括：理論、原則或者作為其基礎(chǔ)的資料積累，可被公認(rèn)觀察與推理的科學(xué)方法所驗證?！翱茖W(xué)研究”的特點涉及受試者的研究包括：研究人的某一生理、生化、病理過程，或研究健康人/病人對某一具體干預(yù)措施（理、化、心理）的反應(yīng)；在較大人群中進行診斷、預(yù)防或者治療措施的對照性試驗，其目的是在個體生物學(xué)差異的背景上顯示對這些措施的可普遍化的特異性反應(yīng)；研究確定某些具體預(yù)防或者治療措施對個體或者社區(qū)產(chǎn)生的后果；在各種情況和環(huán)境條件下與人類健康有關(guān)的行為研究?！翱?/p>
5、學(xué)研究”的倫理原則尊重人（respectforpersons）受益（beneficence）公正（justice）治療誤解治療誤解（therapeuticmisconception）是指當(dāng)受試者誤認(rèn)為臨床試驗的主要目的是臨床醫(yī)療。風(fēng)險/受益比倫理審查與專業(yè)評價臨床研究沒有專業(yè)知識支撐，無法評估受試者的受益和風(fēng)險。只有將臨床研究所涉及到的各種專業(yè)方面的知識與倫理原則結(jié)合，才有可能正確評估受試者的受益和風(fēng)險。倫理審查與專業(yè)評價倫理委員會由臨床專家、臨床流行病學(xué)專家、統(tǒng)計學(xué)專家、倫理學(xué)專家等各方面的人員組成，希望各方面專家合作，發(fā)揮各自特長，對
6、臨床研究項目進行全面綜合的倫理評價。幾個重要的倫理管理文件赫爾辛基宣言人類遺傳資源管理暫行辦法藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）機構(gòu)倫理委員會機構(gòu)倫理委員會（ethicscommittee或InstitutionalReviewBoards，簡稱IRBs）是一個由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床研究方案及附件是否符合倫理，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。機構(gòu)倫理委員會機構(gòu)倫理委員會承擔(dān)臨床研究申請基金申請前的倫理審查工作，承擔(dān)臨床研究項目實施前的臨床
7、研究實施方案的倫理審查工作，承擔(dān)臨床研究項目執(zhí)行過程中的倫理監(jiān)查和審查工作。知情同意“知情”是指受試者在參加臨床研究前，研究者應(yīng)該通過口頭告知和書面告知方式使受試者了解臨床研究項目的來源、目的、意義，受試者參加臨床研究可能的獲益和風(fēng)險，以及發(fā)生不良反應(yīng)/不良事件時的處理方法和可能的后果。知情同意“同意”是受試者在充分知情和認(rèn)真考慮的前提下，自愿同意參加臨床研究，并在知情同意書上簽字的過程。對于未成年人、沒有獨立意識和認(rèn)知的受試者（如昏迷患者、精神疾病患者等），則可以由監(jiān)護人代做知情同意并簽字。臨床研究入口的倫理管理申請人應(yīng)對申請項目的倫理
8、問題進行自我評價，并將基金申請標(biāo)書送所在單位倫理委員會審查批準(zhǔn)，并獲得倫理委員會批件，作為附件同時上報基金會。如果不提供倫理委員會批件，該項目的評審因未通過形式審查而自動終止。臨床研究出口的倫
