醫(yī)院設(shè)備科制度匯編醫(yī)療器械安全管理制度

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1、設(shè)備科制度匯編醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)制定本制度。二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全,人員,制度,技術(shù)規(guī)范,設(shè)施,環(huán)境等的安全管理.三、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法,安全,有效,對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照《衛(wèi)生耗品首次進(jìn)入我院的申購(gòu)程序》及《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及引進(jìn)制度》中的要求準(zhǔn)入；對(duì)器械的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)

2、療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開(kāi)；對(duì)在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證，提出意見(jiàn)及時(shí)更新。四、對(duì)設(shè)備及耗材依據(jù)《大型設(shè)備出入庫(kù)制度》、《醫(yī)療設(shè)備維修制度》、《醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度》及《一般醫(yī)療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗(yàn)收、出入庫(kù)、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的管理工作。五、對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu),評(píng)價(jià),驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告,合同,評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。六、對(duì)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷,技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn),并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。七、對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn),考核

3、制度，組織開(kāi)展新產(chǎn)品,新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn),開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制,操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評(píng)價(jià)。沂南縣中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制28設(shè)備科制度匯編八、臨床使用科室對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū),技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程,對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守,需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知,不得進(jìn)行虛假宣傳,誤導(dǎo)患者。九、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障,使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。十、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)質(zhì)控科及委員會(huì)，由質(zhì)控科上報(bào)上級(jí)

4、衛(wèi)生行政部門(mén)及藥品食品監(jiān)督管理局。十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌維和部隊(duì)器械管理制度》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核.一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。醫(yī)護(hù)人員在使用各類(lèi)醫(yī)用耗材時(shí),應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格,型號(hào),消毒或者有效日期等,并進(jìn)行登記及處理。十二、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備,植入與介入類(lèi)醫(yī)療器械名稱,關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。十三、制定醫(yī)療器械安裝,驗(yàn)收(包括商務(wù),技術(shù),臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。十四

5、、對(duì)在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù),檢測(cè)與校準(zhǔn),臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,以保證在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài),保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序,技術(shù)與方法,時(shí)間間隔與頻率,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。十五、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置,沂南縣中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制28設(shè)備科制度匯編公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱,注冊(cè)證號(hào),規(guī)格,生產(chǎn)廠商,啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。十六、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程,定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試,評(píng)估和維護(hù)。十七、對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備,制訂相應(yīng)應(yīng)急備用

6、方案。十八、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。器械設(shè)備使用管理制度一、目的為了保證器械設(shè)備在較長(zhǎng)的期限內(nèi)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產(chǎn)生社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，就得做好器械設(shè)備的使用管理工作。二、任務(wù)1.做好使用前的準(zhǔn)備(1)做好器械設(shè)備到貨前的裝機(jī)準(zhǔn)備工作器械設(shè)備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準(zhǔn)備的配套附件等的配套準(zhǔn)備工作，以確保器械設(shè)備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。(2)做好操作人員的培訓(xùn)大型醫(yī)用設(shè)備或是貴重儀器的操作人員，應(yīng)在器械設(shè)備到貨前，到上級(jí)醫(yī)院或廠方進(jìn)行使用操作技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)獲得操作上崗證或使用資格證書(shū)，

7、以便器械設(shè)備裝機(jī)后即可投入使用。(3)做好安裝、調(diào)試和驗(yàn)收工作這一步工作很重要，它關(guān)系到訂購(gòu)的器械設(shè)備是否符合合同要求，其功能和性能指標(biāo)是否符合理論值并達(dá)到最佳狀態(tài)，也因此關(guān)系到器械設(shè)備的使用壽命。總之，它直接關(guān)系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規(guī)范化地進(jìn)行這項(xiàng)工作：①沂南縣中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制28設(shè)備科制度匯編組織專(zhuān)人開(kāi)箱驗(yàn)收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對(duì)產(chǎn)品的外包