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1、AX4280尿液研究儀和URIT1500尿液研究儀測定結果比對研究 質量是科室的生命、質量是學科建設的根本、質量是醫(yī)學實驗室管理的重要環(huán)節(jié)，為了保證檢驗結果準確，規(guī)范化、標準化操作程序，加強質量管理，我院檢驗科于2009年通過ISO15189實驗室認可。由于尿液分析儀不同品牌、不同型號的儀檢測結果存在一定的差異，其可比性對檢驗質量和臨床診斷治療至關重要。為滿足臨床需求，本文對我實驗室AX4280尿液分析儀與URIT1500尿液分析儀這兩臺儀器測定GLU、BIL、KET、PH、PRO、URO、N
2、IT、BID、LEU結果進行比對評估，以將準確無誤的檢驗結果發(fā)送給臨床科室。1資料與方法1.1一般資料每個項目取新鮮的尿液樣本10份，其濃度覆蓋生物參考區(qū)間（包括高、中、低濃度的標本）。實驗分析2013年09月03日～09月16日間住院患者新鮮尿液每個項目取10份新鮮尿液標本分別在兩臺儀器上與患者標本同時進行測定，同一樣本在兩種儀器各檢測1次。10份標本在lh內完成測定。1.2方法基準儀器性能評價1.2.1批內精密度實驗取低、高兩個水平的新鮮尿液，連續(xù)重復測定20次。低值符合率100%，高值符合
3、率98%.41.2.2批間精密度實驗同一批號室內質控正常、異常兩個水平連續(xù)測定20d，測定1次/d。低、高符合率100%。1.2.3準確性評價：用儀器配套校準品進行測定，定標條每個墊片的反射率在前次定標的±2%范圍內，符合率100%。1.2.4準確度實驗室我室AX4280參加了衛(wèi)生部室間質評及美國CAP室間質評尿干化學測定結果均合格，質評成績?yōu)閮?yōu)秀。此系統(tǒng)性能評價符合要求。1.2.5AX4280為基準儀器，URIT1500為比對儀器。在基準儀器和比對儀器上每項檢測10份樣本，同一樣本在兩種儀器各
4、檢測1次。2儀器和試劑AX4280尿液分析儀所用試劑為日本京都、質控品為伯樂、校準品為廠家配套校準品。URIT1500尿液分析儀所用試劑、質控品均為桂林優(yōu)利特、校準品為廠家配套校準品。3質量控制AX4280尿液分析儀所用校準品為廠家配套校準品，質控品為伯樂（批號61471＼61472）；URIT1500尿液分析儀所用的校準品批號為廠家配套校準品，質控品為桂林優(yōu)利特4（批號55130142）。其質控品與校準品保存均嚴格按說明書要求操作。上機前嚴格按照校準操作規(guī)程對兩臺儀器先進行校準。校準通過后，分
5、別測定兩個水平的質控品（正常值與異常值），質控品從2～8℃冰柜中取出室溫平衡15min后方可使用。質控值均在控后進行標本測量。4實驗要求分析每個標本在兩臺儀器間結果的差異。以AX4280為基準儀器，URIT1500為比對儀器，其比對結果偏差要求：同為陰性為合格；一個結果為陰性，另一結果為陽性為不合格；同為陽性時，兩結果相差1+為合格，相差2+為不合格。10份樣本有8份樣本比對合格為此項目合格，PH結果間不得相差1個數(shù)量級（注：PH為≤0.5）。比對數(shù)據(jù)見表1～表3。5討論實驗過程中，本科選取AX
6、4280儀器作為基準儀器原因為：①AX4280儀器工作狀態(tài)良好，日常工作精密度高；②本實驗室尿液干化學分析的室間質評均在此儀器上完成，成績優(yōu)秀，故選此儀器作為基準儀器。按照CNAS-GL20醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在體液學檢驗領域的指南要求，對沒有參加室間質評儀器，實驗室宜通過其他方式定期（每6個月至少1次，每次不少于5份真實臨床樣本）評估檢驗結果與臨床診斷的一致性等，判斷該檢驗程序的可接受性。本科室為ISO15189認證實驗室，故對未參加室間質評的URIT1500型尿液分析儀器每半年1次與
7、基準儀器做比對試驗。實驗結果證明GLU、BIL、KET、PH、PRO、URO、NIT、4BID、LEU比對結果合格。表明兩臺儀器性能及試帶準確度高，測定結果的一致性良好，不但重復性好，而且還具有可比性和溯源性。兩臺儀器的檢測結果的偏倚在要求的范圍內，符合ISO15189實驗室認可的要求，可為臨床提供準確實驗數(shù)據(jù)。參考文獻：[1]魏昊，叢玉隆主編.醫(yī)學實驗室質量管理與認可指南[M].北京：中國計量出版社，2004：72[2]中國合格評定認可專家委員會CNAS-GL-20醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則
8、在體液學檢驗領域的指南[M].2008：6.編輯/許言4
