干熱滅菌柜驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案.docx

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1、XXXXX干熱滅菌柜驗(yàn)證方案Validation編號(hào):XXXX驗(yàn)證方案批準(zhǔn)萬案起早簽名日期方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期驗(yàn)證小組名單組長姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)/職稱部門目錄引言錯(cuò)誤!未定義書簽。1概述錯(cuò)誤!未定義書簽。2本公司設(shè)備編號(hào)及位置錯(cuò)誤!未定義書簽。3主要技術(shù)參數(shù)錯(cuò)誤!未定義書簽。4驗(yàn)證目的錯(cuò)誤!未定義書簽。5安裝圖錯(cuò)誤!未定義書簽。安裝確認(rèn)錯(cuò)誤!未定義書簽。1文件資料錯(cuò)誤!未定義書簽。2主機(jī)安裝錯(cuò)誤!未定義書簽。檢查并確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合GM要求錯(cuò)誤!未定義書簽。檢查并確認(rèn)機(jī)器無外觀缺陷和損壞錯(cuò)誤!未定義書簽。確認(rèn)主機(jī)已安裝穩(wěn)

2、固錯(cuò)誤!未定義書簽。確認(rèn)主機(jī)與控制柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)連接正確錯(cuò)誤!未定義書簽。確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間錯(cuò)誤!未定義書簽。檢查設(shè)備安裝與天花板界面密封良好錯(cuò)誤!未定義書簽。檢查可拆卸的工作部件應(yīng)易于拆卸、安裝錯(cuò)誤!未定義書簽。確認(rèn)設(shè)備的外觀及內(nèi)腔尺寸符合合同要求錯(cuò)誤!未定義書簽。確認(rèn)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求錯(cuò)誤!未定義書簽。3輔助設(shè)備安裝錯(cuò)誤!未定義書簽。檢查并確認(rèn)主電源電壓為380VAC錯(cuò)誤!未定義書簽。檢查并確認(rèn)PLC電源電壓為24VPC錯(cuò)誤!未定義書簽。冷卻水錯(cuò)誤!未定義書簽。3.4壓縮空氣錯(cuò)誤!未定義書簽。4.儀

3、器儀表空氣處理系統(tǒng)的確認(rèn).錯(cuò)誤!未定義書簽。壓力表錯(cuò)誤!未定義書簽。溫度探頭錯(cuò)誤!未定義書簽。高效過濾器錯(cuò)誤!未定義書簽。風(fēng)口過濾器錯(cuò)誤!未定義書簽。安全溫度計(jì)的校驗(yàn)錯(cuò)誤!未定義書簽。運(yùn)行確認(rèn)錯(cuò)誤!未定義書簽。密封門的開關(guān)與安全溫度計(jì)的連接錯(cuò)誤!未定義書簽。緊急停機(jī)功能檢查.錯(cuò)誤!未定義書簽。溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗(yàn)錯(cuò)誤!未定義書簽?？蛰d熱分布試驗(yàn).錯(cuò)誤!未定義書簽。負(fù)載熱分布試驗(yàn).錯(cuò)誤!未定義書簽。熱穿透試驗(yàn).錯(cuò)誤!未定義書簽?？諝庵屑皽缇萜鲀?nèi)塵埃粒子檢測(cè)試驗(yàn)錯(cuò)誤!未定義書簽。性能確認(rèn)錯(cuò)誤!未定義書簽。驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書錯(cuò)誤!未定義書簽錯(cuò)

4、誤!未定義書簽錯(cuò)誤!未定義書簽錯(cuò)誤!未定義書簽生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書錯(cuò)誤!未定義書簽引言滅菌工藝控制系統(tǒng)為XXXXX十算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)。滅菌程序設(shè)定為：250C40min。滅菌柜配備有7個(gè)溫度探頭。TE-1裝載排氣口；TE-2、TE-3TE-4、TE-5為活動(dòng)的產(chǎn)品探頭，TE-71概述設(shè)備名稱：XXXXX生產(chǎn)廠家：XXXXX設(shè)備型號(hào)：XXXXX出廠日期：XXXXX97箱體體積：XXXXX系列號(hào)：XXXXX本滅菌柜是適合于能耐受高溫但不容易被蒸汽穿透物品的通用滅菌、除熱原設(shè)備。我公司主要用于玻璃容器、不銹

5、鋼器具的滅菌、除熱原。滅菌時(shí)，須將產(chǎn)品放置在XXXXX公司專門設(shè)計(jì)的不銹鋼架子里。架子共分三層，裝載后用不銹鋼的小車將架子推進(jìn)滅菌柜里進(jìn)行滅菌。本滅菌柜采用電加熱滅菌。滅菌程序基本可以分為：準(zhǔn)備、加熱、保溫滅菌、循環(huán)水冷卻幾個(gè)階段。驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書錯(cuò)誤!未定義書簽為空氣過濾器探頭、TE-8、TE-9為加熱控制探頭。在這7個(gè)探頭中，除TE-5輸出到安全溫度計(jì)以外，其余均輸出到顯示器。2本公司設(shè)備編號(hào)及位置本公司設(shè)備編號(hào)：房間號(hào)：3主要技術(shù)參數(shù)電源380V3PHASE,50Hz循環(huán)水2bar壓縮空氣流量：6bar真空泵冷卻水箱體內(nèi)外壓差50Pa4驗(yàn)證

6、目的檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMf要求；檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMF要求；檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該設(shè)備的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運(yùn)行且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書錯(cuò)誤!未定義書簽8.5m5安裝圖4.6m2.5m濕熱滅菌柜干熱滅菌柜5m傳遞窗制圖人:日期;XXXXX干熱滅菌柜安裝確認(rèn)InstallationQualification復(fù)核人：日期:1文件資料F列文件資料齊全，并且符合GMf要求文件/資料存放地點(diǎn)采購定單設(shè)備驗(yàn)收記

7、錄XXXXX型干熱滅菌柜操作手冊(cè)XXXXX型干熱滅菌柜技術(shù)手冊(cè)XXXXX型干熱滅菌柜操作程序XXXXX型干熱滅菌柜清潔程序XXXXX型干熱滅菌柜維修保養(yǎng)程序驗(yàn)證結(jié)果復(fù)核人：日期:復(fù)核人：日期:復(fù)核人：日期:執(zhí)行人：日期:復(fù)核人：日期:1主機(jī)安裝1.1檢查并確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合GMF要求結(jié)果：1.2檢查并確認(rèn)機(jī)器無外觀缺陷和損壞結(jié)果：1.3確認(rèn)主機(jī)已安裝穩(wěn)固結(jié)果：1.1確認(rèn)主機(jī)與控制柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)連接正確結(jié)果：1.2確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間結(jié)果：1.3檢查設(shè)備安裝與天花板界面密封良好結(jié)果：1.1檢查可拆卸的工作部件應(yīng)易于拆卸、安裝

8、結(jié)果：1.2確認(rèn)設(shè)備的外觀及內(nèi)腔尺寸符合合同要求結(jié)果：1.3確認(rèn)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求結(jié)果復(fù)核人：日期復(fù)核人：日期復(fù)核人：日期執(zhí)行人：日