9000_internal_auditor_training

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1、Skyway(Dongguan)MonitorFactoryISO9000InternalAuditorTraininTrainingMaterialPreparedBy:JonesJiangTrainingSectionPersonnelDepartmentAug.18,200095目錄ISO9001系列標(biāo)準(zhǔn)簡價ISO9001條文釋義質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量體系審核審核員的要求企業(yè)已執(zhí)行ISO9000中常見的不是質(zhì)量體系認(rèn)証習(xí)題與案例95第一章ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)簡介1.引言ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是由若干個質(zhì)量保証標(biāo)準(zhǔn)組成的.這套標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalOrg

2、anizationforStandardization簡稱ISO)制定,這套標(biāo)準(zhǔn)被稱為模式和指南,目前已被歐洲采納為歐洲標(biāo)準(zhǔn)(EuropeanStandards),并被許多國家采納為國家標(biāo)準(zhǔn).盡管這套標(biāo)準(zhǔn)中的一部分以指南的形式出現(xiàn),但還是把它們統(tǒng)稱為標(biāo)準(zhǔn).2.標(biāo)準(zhǔn)化國家及國際標(biāo)準(zhǔn)通常是由標(biāo)準(zhǔn)的使用者自己編制的標(biāo)準(zhǔn)演變而來的,國家或國際標(biāo)準(zhǔn)化組織隨后釆納了這些標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容.一般說標(biāo)準(zhǔn)化組織是相對獨立的,除非政府另有要求外,符合標(biāo)準(zhǔn)并不是強(qiáng)制性的,當(dāng)然顧客有要求時也必須考慮.建立標(biāo)準(zhǔn)要花費較長的時間,同樣標(biāo)準(zhǔn)的換版也可能經(jīng)曆一段時間.ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)第一版于1987年頒布,1994年換

3、版,預(yù)計在2000年之前會有更完善的版本問世.3.曆史ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)代表了國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的最新發(fā)展,這套標(biāo)準(zhǔn)在國際上得到了廣泛承認(rèn)并被90多個國家采納為國家標(biāo)準(zhǔn).這套標(biāo)準(zhǔn)廣為運用于國際貿(mào)易交往中,如美國和日本,歐共體所有國家及歐洲自由貿(mào)易區(qū).第一個質(zhì)量保証體系標(biāo)準(zhǔn)是1959年發(fā)布的美國軍用標(biāo)準(zhǔn)MILQ9858.從那以后,基于相同要領(lǐng)的各種質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)不斷發(fā)展起業(yè),直到1987年ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)問世.質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展演變?nèi)缦?MIL-Q-9858(美國軍用標(biāo)準(zhǔn))1959年AQAP(聯(lián)合質(zhì)量保証出版物)1969年10CFR50(核工業(yè)聯(lián)合導(dǎo)則)1970年ANSIN45.2(美

4、國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)1971年ASMEBoilerandPressureVesselCode(美國機(jī)械工程師協(xié)會)1971年CSAZ299（加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會）　　　　　　　　　　　　　1975年BS5750Part1.2and3(英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)　　　　1979年ISO9000-Series(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)1987年95ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)將有助于—統(tǒng)一國際間各國的質(zhì)量管理/質(zhì)量保証標(biāo)準(zhǔn)幫助整體產(chǎn)業(yè)體制的改善降低質(zhì)量檢驗頻率及費用根據(jù)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量體系是出于下列原因歐洲共同巿場的成立降低非關(guān)稅貿(mào)易障礙順應(yīng)世界潮流與客戶的要求,邁向國際化提高質(zhì)量管理與技術(shù)水平配合政府

5、推行國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.標(biāo)準(zhǔn)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)由5個核心標(biāo)準(zhǔn)組成,它們是:--ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保証標(biāo)準(zhǔn)-選擇和使用指南--ISO9001質(zhì)量體系—設(shè)計/開發(fā),生產(chǎn),安裝和服務(wù)的質(zhì)量保証模式--ISO9002質(zhì)量體系—生產(chǎn)/安裝和服務(wù)的質(zhì)量保証模式--ISO9003質(zhì)量體系—最終檢驗和試驗的質(zhì)量保証模式--IS09004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—指南ISO8402—質(zhì)量管理和質(zhì)量保証術(shù)語,定義了在ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中使用的質(zhì)量術(shù)語和概念I(lǐng)SO9001,9002,9003作為模式,包含了一套適用于合同環(huán)境下的第二方評審和/或第三方審核質(zhì)量體系的要求.它們也可以用于內(nèi)部質(zhì)量管理,例

6、如內(nèi)審和管理評審.ISO9000和ISO9004兩個標(biāo)準(zhǔn)作為指南,前者為這套標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用提出了指導(dǎo),后者向管理者展示了如何建立一個有效的質(zhì)量體系.4.1.ISO9000ISO9000的第一條}範(fàn)圍和適用領(lǐng)域~中指出:這一國際標(biāo)準(zhǔn)的目的是:A)闡明基本質(zhì)量要領(lǐng)之間的差別和相互關(guān)系(……)95A)為質(zhì)量體系系列標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用提供指南,包括用于內(nèi)部質(zhì)量管理目的(ISO9004)和用于外部質(zhì)量保証目的(ISO9001,ISO9002,ISO9003)(……)標(biāo)準(zhǔn)包含了與質(zhì)量有關(guān)的三個主要目標(biāo)的}基本概念~,它們是:1)不斷滿足客戶明確的和隱含的需要2)管理者的信心3)客戶的信心ISO9000

7、標(biāo)準(zhǔn)為合同環(huán)境和非合同環(huán)境兩種條件下的使用提供了指南,它將有助于企業(yè)實施其質(zhì)量體系.4.2.ISO9001,ISO9002,ISO9003ISO9001的第一條}範(fàn)圍和適用領(lǐng)域~中指出:本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對質(zhì)量體系的要求,用于在雙方合同中要求供方証實其設(shè)計和提供產(chǎn)品的能力時.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求,主要為防止從設(shè)計到服務(wù)的所有階段中出現(xiàn)不合格.ISO9001包括了從設(shè)計開發(fā),釆購,生產(chǎn)到安裝和服務(wù)的二十個要素或}質(zhì)量體系要求”.IS