絡(luò)活喜產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

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1、絡(luò)活喜產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】商品名稱(chēng):絡(luò)活喜通用名稱(chēng):苯磺酸氨氯地平片英文名稱(chēng):AmlodipineBesylateTablets【成份】本品主要成份為苯磺酸氨氯地平【適應(yīng)癥】1.高血壓?本品適用于高血壓的治療。可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。2.冠心?。–AD)2.1慢性穩(wěn)定性心絞痛?2.2本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療??蓡为?dú)應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。2.3血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's或變異型心絞痛)2.4本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療??蓡为?dú)應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)

2、合應(yīng)用。2.5經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病?2.6經(jīng)血管造影證實(shí)為冠心病,但射血分?jǐn)?shù)40%且無(wú)心衰的患者,本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險(xiǎn)以及降低冠狀動(dòng)脈重【用法用量】成人1.通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一次。2.身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始劑量為2.5mg,每日一次3.此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。4.劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7~14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要,在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的情況下,也可以快速地進(jìn)行劑量調(diào)整。5.治療慢性穩(wěn)定

3、性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療,大多數(shù)患者的有效劑量為10mg,每日一次(見(jiàn)【不良反應(yīng)】)。6.治療冠心病的推薦劑量為5~10mg,每日一次。在臨床研究中,大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量?!静涣挤磻?yīng)】臨床試驗(yàn)中的不良事件最常見(jiàn)的副作用為頭痛和水腫。在臨床對(duì)照研究、開(kāi)放研究或上市后應(yīng)用中,患者下列事件的發(fā)生率<1%但是>0.1%,其相關(guān)性尚不確定,在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注:1.心血管系統(tǒng):心律失常(包括室性心動(dòng)過(guò)速以及房顫)、心動(dòng)過(guò)緩、胸痛、低血壓、外周局部缺

4、血、暈厥、心動(dòng)過(guò)速、體位性頭暈、體位性低血壓、血管炎。2.中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng):感覺(jué)減退、周?chē)窠?jīng)病變、感覺(jué)異常、震顫、眩暈。3.胃腸系統(tǒng):食欲減退、便秘、消化不良1、吞咽困難、腹瀉、腸胃脹氣、胰腺炎、嘔吐、牙齦增生。4.全身:過(guò)敏性反應(yīng)、乏力1、背痛、潮熱、全身不適、疼痛、僵直、體重增加、體重下降。5.肌肉骨骼系統(tǒng):關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)病、肌肉痛性痙攣1、肌痛。6.精神病學(xué):性功能障礙(男性1和女性)、失眠、神經(jīng)質(zhì)、抑郁、夢(mèng)境異常、焦慮、人格障礙。7.呼吸系統(tǒng):呼吸困難1、鼻衄。8.皮膚及附屬物:血管性水腫、多形性紅斑、瘙癢1、皮疹

5、1、紅斑疹、斑丘疹。9.特殊感覺(jué):視覺(jué)異常、結(jié)膜炎、復(fù)視、眼痛、耳鳴。10.泌尿系統(tǒng):尿頻、排尿異常、夜尿。11.自主神經(jīng)系統(tǒng):口干、多汗。12.營(yíng)養(yǎng)代謝:高血糖、口渴。13.造血系統(tǒng):白細(xì)胞減少、紫癜、血小板減少。1在安慰劑對(duì)照研究中,這些事件的發(fā)生率小于1%,但是在所有多劑量的研究中,這些副反應(yīng)的發(fā)生率在1%至2%。1.下列事件發(fā)生率<0.1%:心衰、心律不齊、早搏、皮膚變色、蕁麻疹、皮膚干燥、脫發(fā)、皮炎、肌肉無(wú)力、肌肉收縮、共濟(jì)失調(diào)、肌張力增加、偏頭痛、皮膚濕冷、情感淡漠、激越、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、

6、排尿困難、多尿、嗅覺(jué)障礙、味覺(jué)障礙、視覺(jué)調(diào)解異常以及干眼癥。2.其他偶發(fā)的不良反應(yīng)很難與合用藥物的作用或伴隨疾病相區(qū)分,如心肌梗死或心絞痛。3.常規(guī)試驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)在氨氯地平治療中并沒(méi)有臨床顯著性的變化。血鉀、血糖、甘油三酯、總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均沒(méi)有臨床相關(guān)變化。4.在CAMELOT及PREVENT研究中,其不良反應(yīng)與前面報(bào)告的相似(見(jiàn)上)。5.外周性水腫是最常見(jiàn)的不良事件。上市后報(bào)告1.因?yàn)檫@些反應(yīng)由未知樣本量的人群自愿報(bào)告,因此無(wú)法可靠評(píng)價(jià)發(fā)生頻率或確定與藥物暴露的因果關(guān)系。2.以下上市后應(yīng)用

7、中發(fā)生的事件罕有報(bào)道,與藥物的相關(guān)性尚未確定:男性乳房增大。在上市后應(yīng)用中,有報(bào)道由于使用氨氯地平導(dǎo)致患者黃疸與轉(zhuǎn)氨酶明顯增高(多與膽道梗阻或肝炎的表現(xiàn)相一致)而需要住院治療。3.在以下患者中使用絡(luò)活喜是安全的:慢性阻塞性肺病、代償良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂異常?!窘伞繉?duì)本品中任何成分過(guò)敏的病人禁用。【注意事項(xiàng)】1.低血壓癥狀性低血壓可能發(fā)生,特別是在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者中。因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的,服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。2.心絞痛加重或心肌梗死極少數(shù)患者特別是伴有

8、嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者,在開(kāi)始使用絡(luò)活喜治療或增加劑量時(shí),可出現(xiàn)心絞痛惡化或發(fā)生急性心肌梗死。3.β受體阻滯劑停藥β受體阻滯劑突然停藥可能出現(xiàn)危險(xiǎn),由于氨氯地平不是β受體阻滯劑,其對(duì)因β受體阻滯劑停藥出現(xiàn)的危險(xiǎn)不能給予有效保護(hù)任何一種β受體阻滯劑均應(yīng)逐步停藥。4.肝功能受損病人的使用

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