锝[99mtc]亞甲基二膦酸鹽注射液說(shuō)明書(shū)

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1、锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】通用名：锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液英文名：Technetium[99mTc]Methylenediphos-phonateInjection(99mTc-MDP)漢語(yǔ)拼音：De[99mTc]YajiajiErlinsuanyanZhusheye本品主要成分及其化學(xué)名稱為：锝[99mTc]標(biāo)記的亞甲基二膦酸鹽。其結(jié)構(gòu)式為：略。分子式：C2H10O14P499mTc【性狀】本品為無(wú)色澄明液體?！舅幚矶纠怼?9mTc-MDP是目前公認(rèn)的較理想的骨顯像劑。通過(guò)化學(xué)吸附

2、結(jié)合于骨骼的無(wú)機(jī)成分中的羥基磷灰石結(jié)晶(hydroxypatitecrystal)表面，此外骨內(nèi)未成熟的膠原，也對(duì)99mTc-MDP有較高的親和力。影響骨骼濃聚99mTc-MDP的主要因素是骨骼的血供狀態(tài)和新骨的形成速率。此外本品還能夠定位于梗塞的心肌細(xì)胞或鈣化的軟組織，入肌肉、軟骨、血管及臟器。【藥代動(dòng)力學(xué)】99mTc-MDP靜脈注射后，它自血液中清除為三室模式，半衰期分別為(6.13±1.06)分鐘、(46.8±9.2)分鐘及(398±71)分鐘。自血液至骨骼的轉(zhuǎn)移速率為(0.0163±0.0038)/分鐘，骨骼至血液

3、的轉(zhuǎn)移速率為(0.0043±0.0019)/分鐘，骨骼至軟組織的遷移速率為(0.0497±0.0061)/分鐘，軟組織至血液的遷移速率為(0.0515±0.0064)/分鐘，血液至尿的遷移速率為(0.0133±0.0031)/分鐘。靜脈注射后3小時(shí)骨骼內(nèi)的聚集量達(dá)到峰值，約為注射劑量的40%~50%，可持續(xù)2小時(shí)以上，在骨的半衰期約24小時(shí)。軟組織內(nèi)的聚集量于30分鐘達(dá)到峰值，然后逐漸下降。因此，最理想的顯像時(shí)間為靜脈注射后3小時(shí)左右。它與血漿蛋白和紅細(xì)胞結(jié)合少，加速了尿排泄與骨骼攝取，增加了骨骼/軟組織的比值。注射后3~

4、6小時(shí)內(nèi)經(jīng)尿排出50%以上，基本不經(jīng)腸道排泄?！具m應(yīng)癥】主要用于全身或局部骨顯像，診斷骨關(guān)節(jié)疾病、原發(fā)或轉(zhuǎn)移性骨腫瘤病等?！居梅ㄓ昧俊砍扇遂o脈注射370~740MBq(10~20mCi)99mTc-MDP，2~3小時(shí)后顯像，注射后囑病人多飲水以加速清除非骨組織的顯像劑。取適合的體位檢查，檢查時(shí)應(yīng)包括相對(duì)稱的健康側(cè)，以便與患側(cè)作比較。正常骨濃聚顯像劑的量各部位不同，一般扁平骨較長(zhǎng)骨顯像清晰，長(zhǎng)骨的骨骺端較骨干部分濃聚多，所以顱骨、胸骨、肋骨、髖骨等扁平骨以及各大關(guān)節(jié)部位顯像清晰?！咀⒁馐马?xiàng)】1.本品僅在具有《放射性藥品使用許

5、可證》的醫(yī)療單位使用。2.本品如發(fā)生混濁、變色或沉淀，應(yīng)停止使用。3.本品限一次使用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】由于本品的放射性分布于全身，孕婦及哺乳期婦女使用應(yīng)謹(jǐn)慎，妊娠期內(nèi)一般不用，必須使用時(shí)，建議終止妊娠。哺乳期婦女必須用本品時(shí)，應(yīng)停止哺乳24~48小時(shí)。【兒童用藥】慎用?！舅幬锵嗷プ饔谩?.99mTc發(fā)生器洗脫液中的鋁離子、藥盒中亞錫過(guò)多，能影響腎臟、肝臟、脾臟對(duì)本品的攝取。2.下列藥物及因素對(duì)本品的分布有影響：長(zhǎng)春新堿、環(huán)磷酰胺、氫氧化鋁、硫酸亞鐵、轉(zhuǎn)移癌、胃癌、多囊性疾病、腎梗阻疾病、血清pH堿性、血鈣增高及外科

6、病變等能影響骨的攝??；維生素D3、血管鈣化疾病、室壁瘤、心肌梗塞、不穩(wěn)定心絞痛等能影響心臟吸收；氫氧化鋁、硫酸亞鐵、葡萄糖酸亞鐵、血鈣增高癥、血清鐵增高癥、非鈣化性肝臟淀粉樣變性、轉(zhuǎn)移性疾病、原發(fā)性腫瘤、血清pH堿性及外科病變可影響肝臟攝?。粍×疫\(yùn)動(dòng)、外科病變能影響肌內(nèi)攝??；原發(fā)性癌、男子女性型乳房可影響乳腺攝?。粴溲趸X、鐮狀細(xì)胞性貧血、霍奇金氏病及外科病變可影響脾臟攝?。痪S生素D3、右旋糖酐鐵、碘化抗菌劑及鈣化淀粉樣變性能影響軟組織攝??；【輻射吸收劑量】99mTc-MDP的輻射吸收劑量估計(jì)值器官mGy/MBqrad/m

7、Ci骨表面0.0610.23膀胱壁0.0340.13骨髓0.00930.034腎0.00840.031卵巢0.00320.012睪丸0.00220.0082全身0.00280.01【有效期】6小時(shí)【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H10973024【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：上海欣科醫(yī)藥有限公司地址：上海市莘莊工業(yè)區(qū)春東路528號(hào)郵政編碼：201108電話號(hào)碼：(021)54423632(021)54422048傳真號(hào)碼：(021)54420690網(wǎng)址：www.syncor.com.cn