藥店gsp認(rèn)證申報(bào)資料示范文本

《藥店gsp認(rèn)證申報(bào)資料示范文本》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、XX市XX區(qū)XX大藥房GSP認(rèn)證申請資料二OOX年X月X日GSP認(rèn)證申報(bào)資料目錄序號資　料　名　稱頁碼1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表2《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件3實(shí)施GSP自查報(bào)告4聲明5企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表6企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表7企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施設(shè)備情況表8企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄9企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖10企業(yè)經(jīng)營場所平面布局圖11企業(yè)地理位置圖受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表申請單位：　XX市XX區(qū)XX大藥房?。ü拢┥陥?bào)日期：　200X　年　　X　月　　X　日受理日期：　　　　年　　　月　　　日XX省食品藥品監(jiān)督管理

2、局印制企業(yè)名稱（全稱）XX市XX區(qū)XX大藥房詳細(xì)地址XX市XX區(qū)XX對面郵政編碼XXXXX經(jīng)營方式零售經(jīng)營范圍處方藥和非處方藥；化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、生物制品企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)個體開辦時(shí)間200X年X月職工人數(shù)X上年銷售額（萬元）X法定代表人XXX職務(wù)經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX職務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱藥　師聯(lián)系人ＸＸＸ手機(jī)XXXXXXXXXXXX電話ＸＸＸＸＸＸＸ企　業(yè)　基　本　情　況　我店是經(jīng)XXX省XX市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于200X年X月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX，企業(yè)性質(zhì)：個體；注冊地址：六安市XX區(qū)XX鎮(zhèn)XX對面，營業(yè)面積XX平方米

3、，經(jīng)營范圍：處方藥和非處方藥；化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、生物制品。自開業(yè)以來，我店一直以GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，目前經(jīng)營約一千品種，年銷售額近X萬元?，F(xiàn)有員工X人，其中藥師X名，所有人員均具有高中以上學(xué)歷。從事藥品經(jīng)營的專業(yè)人員占總員工數(shù)的XX％以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員X人，占總員工人數(shù)的XX％以上。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營

4、質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。GSP認(rèn)證自查報(bào)告一、企業(yè)概況我店是經(jīng)XX省XX市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于200X年X成立的藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX，企業(yè)性質(zhì)：ＸＸ；注冊地址：六安市XX區(qū)XXX對面，營業(yè)面積XX平方米，經(jīng)營范圍：處方藥和非處方藥；化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、生物制品。自開業(yè)以來，我店一直以GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，目前經(jīng)營約一千品種，年銷售額近五X萬元。現(xiàn)有員工X人，其中中藥師X名，所有人員均具有高中以上學(xué)歷。從事藥品經(jīng)營的專業(yè)人員占總員工數(shù)的

5、XX％以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員X人，占總員工人數(shù)的XX％以上。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。二、管理職責(zé)我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和GSP要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。同時(shí)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥品購進(jìn)管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定、藥品驗(yàn)收管理規(guī)定、藥品儲存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、

6、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等XX項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計(jì)劃每半年對各項(xiàng)質(zhì)量體系的執(zhí)行情況都有檢查和記錄。三、人員與培訓(xùn)本店一直注重員工的繼續(xù)教育，從事藥品質(zhì)量管理工作的XXX同志具有XX資格，從事醫(yī)藥經(jīng)營管理X年，參加了市藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)并取得了上崗證，熟悉我國藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉門店管理，具有豐富的經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備全面組織協(xié)議各項(xiàng)工作開展的能力。為了提高員

7、工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識，確保GSP的順利實(shí)施，本店還組織驗(yàn)收員、保管員、營業(yè)員參加市局有關(guān)部門的培訓(xùn)，并取得上崗證。同時(shí)，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃，定期對員工進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專業(yè)知識等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合