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《人工關節(jié)假體材料選擇規(guī)范》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在應用文檔-天天文庫。
1、深圳市博恩醫(yī)療器材有限公司人工關節(jié)假體材料選用規(guī)范文件編號：CZ-SC-055版次：A/0生效日期：2009年04月19日頁碼：共1頁/第1頁1.0目的：指導研發(fā)工程師在設計人工關節(jié)假體（髖、膝）時按此規(guī)范正確選用材料，減少設計風險。2.0適用范圍：適用于本公司人工關節(jié)假體（髖、膝）的研發(fā)階段。3.0引用標準:ISO21534：非活躍性手術植入物---關節(jié)置換植入物-----特定要求的附件A（詳實的）制造合適的植入物材料的國際標準清單附件B（詳實的）制造合適的或不合適的植入物連接表面的材料國際標準清單附件C（詳實
2、的）制造合適的或不合適的非連接接觸表面植入物的金屬組合材料清單求4.0材料的選擇4.1可以用做人工關節(jié)假體（髖、膝）的材料4.1.1ISO5832-1,手術植入物—金屬材料—第1部分：鍛造不銹鋼4.1.2ISO5832-2,手術植入物—金屬材料—第2部分：純鈦4.1.3ISO5832-3,手術植入物—金屬材料—第3部分：鍛造鈦6鋁4釩合金4.1.4ISO5832-4,手術植入物—金屬材料—第4部分：鈷鉻鉬鑄造合金4.1.5ISO5832-5,手術植入物—金屬材料—第5部分：鍛造鈷鉻鎢鎳合金4.1.6ISO5832
3、-6,手術植入物—金屬材料—第6部分：鍛造鈷鎳鉻鉬合金4.1.7ISO5832-7,手術植入物—金屬材料—第7部分：可鍛造和冷成形的鈷鉻鎳鉬鐵合金4.1.8ISO5832-8,手術植入物—金屬材料—第8部分：鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金4.1.9ISO5832-9,手術植入物—金屬材料—第9部分：鍛造高氮不銹鋼4.1.10ISO5832-11,手術植入物—金屬材料—第11部分：鍛造鈦6鋁7鈮合金4.1.11ISO5832-12,手術植入物—金屬材料—第12部分：鍛造鈷鉻鉬合金4.1.12ISO5834-1,手術植入物--
4、超高分子量聚乙烯—第1部分：粉末狀4.1.13ISO5834-2,手術植入物--超高分子量聚乙烯—第2部分：模壓成形4.1.14ISO6474,手術植入物--高純度氧化鋁基陶瓷材料4.1.15ISO13356,手術植入物--穩(wěn)定氧化釔四方氧化鋯基陶瓷材料（Y-TZP）4.2可以做（髖、膝）關節(jié)面的材料組合4.2.1超高分子量聚乙烯(ISO5834-1,ISO5834-2)關節(jié)面（髖關節(jié)塑料內襯、塑料髖臼和雙動頭及膝關節(jié)的脛骨墊片、塑料脛骨和髕骨）的材料（髖關節(jié)小球頭和膝關節(jié)股骨假體）組合4.2.1.1鍛造不銹鋼(
5、ISO5832-1)4.2.1.2鍛造高氮不銹鋼(ISO5832-9)4.2.1.3鈷鉻鉬鑄造合金(ISO5832-4)4.2.1.4鍛造鈷鉻鎢鎳合金(ISO5832-5)4.2.1.5可鍛造和冷成形的鈷鉻鎳鉬鐵合金(ISO5832-7)批準：日期：審核：日期：編制：日期：深圳市博恩醫(yī)療器材有限公司人工關節(jié)假體材料選用規(guī)范文件編號：CZ-SC-055版次：A/0生效日期：2009年04月19日頁碼：共1頁/第1頁4.2.1.6鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金(ISO5832-8)4.2.1.7鍛造鈦6鋁4釩合金(ISO583
6、2-3)4.2.1.8鍛造鈦6鋁7鈮合金(ISO5832-11)4.2.1.9氧化鋁基陶瓷材料(ISO6474)4.2.1.10氧化鋯基陶瓷材料(ISO13356)4.2.1.11鍛造鈷鎳鉻鉬合金(ISO5832-6)4.2.1.12鍛造鈷鉻鉬合金(ISO5832-12)4.2.2金屬和陶瓷關節(jié)面（髖關節(jié)的球形關節(jié)面）的材料組合4.2.2.1氧化鋁基陶瓷材料(ISO6474)/氧化鋁基陶瓷材料(ISO6474)4.2.2.2可鍛造和冷成形的鈷鉻鎳鉬鐵合金(ISO5832-7)/可鍛造和冷成形的鈷鉻鎳鉬鐵合金(IS
7、O5832-7)4.2.2.3鍛造鈷鉻鉬合金(ISO5832-12)/鈷鉻鉬鑄造合金(ISO5832-4)4.3不可以做（髖、膝）關節(jié)面的材料組合4.3.1不銹鋼(ISO5832-1，ISO5832-9)/鈦基合金(ISO5832-3,ISO5832-11)4.3.2不銹鋼(ISO5832-1，ISO5832-9)/不銹鋼(ISO5832-1，ISO5832-9)4.3.3不銹鋼(ISO5832-1，ISO5832-9)/純鈦(ISO5832-2)4.3.4不銹鋼(ISO5832-1)/鈷基合金(ISO5832-
8、4,ISO5832-5,ISO5832-6,ISO5832-7,ISO5832-8,ISO5832-12)4.3.5純鈦(ISO5832-2)/純鈦(ISO5832-2)4.3.6純鈦(ISO5832-2)/鈦基合金(ISO5832-3,ISO5832-11)4.3.7純鈦(ISO5832-2)/鈷基合金(ISO5832-4,ISO5832-5,ISO5832-6,ISO
