衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的通知

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1、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕426號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預(yù)防控制中心，有關(guān)單位：　　依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》第三十三條的規(guī)定，我部組織編寫了《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)印發(fā)給你們。請按照本《規(guī)范》的要求加強(qiáng)對消毒產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的監(jiān)督管理。對于違反本規(guī)范的行為，應(yīng)按照違反《消毒管理辦法》第三十三條的規(guī)定，依據(jù)第四十七條查處?！　”疽?guī)范自2006年5月1日起實(shí)施，以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)

2、范為準(zhǔn)。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?衛(wèi)　生　部　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十一月四日?消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范　　第一條　為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)范?！　〉诙l　本規(guī)范適用于在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的進(jìn)口和國產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書?！　〉谌龡l　消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，并符合下列要求：　?。ㄒ唬?yīng)采用中文標(biāo)識，如有外文標(biāo)識的，其展示內(nèi)容必須符合國

3、家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定?！　。ǘ┊a(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，應(yīng)包括商標(biāo)名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時可以只標(biāo)注商標(biāo)名（或品牌名）和屬性名?！　。ㄈ┫緞?、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準(zhǔn)文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可或備案時的一致；衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。　?。ㄋ模┊a(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定。國產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。　?。ㄎ澹?/p>

4、殺滅微生物類別應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述；經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時批準(zhǔn)的一致；不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類別應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告一致?！　。┫井a(chǎn)品對儲存、運(yùn)輸條件安全性等有特殊要求的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識中明確注明?！　。ㄆ撸┰跇?biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時，應(yīng)同時標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時，不必重復(fù)標(biāo)注）。　　（八）所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號應(yīng)為實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號?！　〉谒臈l　未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理

5、有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號?！　〉谖鍡l　消毒產(chǎn)品的最小銷售包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽，應(yīng)清晰、牢固、不得涂改。　　消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)附有說明書，其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已包括說明書內(nèi)容的，可不另附說明書?！　〉诹鶙l　消毒劑包裝（最小銷售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱；　?。ǘ┊a(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；　　（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；　　（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；　?。┥a(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期?！　〉谄邨l　消毒劑最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

6、　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱；　　（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；　?。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；　　（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；　　（六）主要有效成分及其含量；　?。ㄆ撸┥a(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期；　　（八）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容?！　〉诎藯l　消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱；　?。ǘ┊a(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；　?。ㄈ﹦┬汀⒁?guī)格；　?。ㄋ模┲饕行С煞旨捌浜浚弧　。ㄎ澹缥⑸镱悇e；　?。┦褂梅秶褪褂梅椒?；　　（七）注意事項(xiàng)；　　（八）執(zhí)行標(biāo)

7、準(zhǔn)；　?。ň牛┥a(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；　?。ㄊ┥a(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；　　（十一）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；　?。ㄊ┯行冢弧　。ㄊ┯糜谡衬さ南緞┻€應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容?！　〉诰艞l　消毒器械包裝（最小銷售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱和型號；　?。ǘ┊a(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；　　（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；　?。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；　?。ㄎ澹┰a(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；　?。┥a(chǎn)日期；　?。ㄆ撸┯行冢ㄏ抻谏镏甘疚?、化學(xué)指示物和滅菌包裝物

8、等）；　　（八）運(yùn)輸存儲條件；　　（九）注意事項(xiàng)。　　第十條　消毒