醫(yī)療器械臨床試驗備案表

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1、醫(yī)療器械臨床試驗備案表試驗名稱試驗?zāi)康脑囼炗冕t(yī)療器械名稱型號規(guī)格分類1.□境內(nèi)Ⅱ類□境內(nèi)Ⅲ類□進口Ⅱ類□進口Ⅲ類2.□有源□無源□體外診斷試劑3.□植入□非植入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械□是□否中國境內(nèi)同類產(chǎn)品□有□無試驗方案版本號及日期多中心臨床試驗□是□否臨床試驗機構(gòu)(如多中心應(yīng)注明牽頭單位)研究者名稱地址聯(lián)系人電話姓名科室職務(wù)電話項目起止日期年月日——年月日申辦者聯(lián)系人電話申辦者地址郵編代理人聯(lián)系人電話代理人地址郵編監(jiān)查員姓名電話需提交的材料目錄1填寫完整的備案表一式二份2申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3倫理委員會意

2、見復(fù)印件4申辦者與臨床試驗機構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同的復(fù)印件5醫(yī)療器械臨床試驗批件復(fù)印件（需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械）我（們）聲明備案表中填寫的內(nèi)容及提交的材料真實有效、有據(jù)可查，符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范的要求，對其承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。申辦者簽章：年月日備案號：省級食品藥品監(jiān)管部門備案專用章年月日備注：1．備案完成后，備案表一份由申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門保存，一份由申辦者保存。臨床試驗機構(gòu)由申辦者提交備案表復(fù)印件。2．申辦者同醫(yī)療器械注冊申請人。3．多中心臨床試驗指按照同一臨床試驗方案在三個以上（含三個）臨床試驗機

3、構(gòu)實施的臨床試驗。