ISO刪減情況

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ISO9001&ISO14001內(nèi)部審核員培訓(xùn)考試GB/T19001-2000標準要求的刪減規(guī)定及合理性分析1.關(guān)于GB/T19001-2000標準要求刪減的規(guī)定a）GB/T19001-2000標準中1.2“應(yīng)用”“當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準?！眀）ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2000標準的轉(zhuǎn)換策劃指南》·由于組織的產(chǎn)品特性、顧客要求或適用法律法規(guī)的要求，并不是ISO9001:2000中所有的要求對每一個組織都適用，“因此ISO9001:2000將允許組織剪裁那些既不影響又不免除他們提供滿足顧客和符合適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的特定的質(zhì)量管理要求。在這種情況下，允許這些組織聲稱符合本標準?！薄ぁ叭魏蝿h減的細節(jié)都必須寫入組織的質(zhì)量手冊。”c）ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2000中1.2條款“應(yīng)用”指南》·“……如果組織未實施設(shè)計和開發(fā)過程，而且不對該過程承擔責任，7.3條款設(shè)計和開發(fā)就可以整體被刪減?！薄ぁ绊撃_內(nèi)容-13-

1ISO9001&ISO14001內(nèi)部審核員培訓(xùn)考試當組織對產(chǎn)品實現(xiàn)承擔全部責任時，特定的實現(xiàn)過程（如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程或制造）被外包或分包給外部組織，不能做為質(zhì)量管理體系對該過程刪減的充分理由。相反，組織應(yīng)證實其實施了充分的控制，以確保這些過程按照ISO9001:2000中相應(yīng)要求得以實施。”·“如果組織對ISO9001:2000要求的刪減超出了1.2條款所允許的范圍，不能聲稱符合ISO9001:2000，即使這些刪減是法律法規(guī)制定機構(gòu)所允許的。”·“對其產(chǎn)品或?qū)崿F(xiàn)過程受到法律法規(guī)約束的那些組織，……如果組織對ISO9001:2000要求的刪減超出了1.2條款所允許的范圍，不能聲稱符合ISO9001:2000，即使這些刪減是法律法規(guī)制定機構(gòu)所允許的?！盿）國際認可論壇（IAF）《關(guān)于應(yīng)用ISO9001:2000的指南》·“如果組織對其認證范圍內(nèi)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)負有責任，并且進行設(shè)計和開發(fā)，或?qū)υO(shè)計和開發(fā)進行外包，則ISO9001:2000中的7.3條應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系中。”·“即使組織不對原設(shè)計和開發(fā)過程承擔責任，但其可能負有對產(chǎn)品規(guī)范或產(chǎn)品特性進行更改的職責和權(quán)限。在此情況下，7.3條中的某些子條款的要求可能不適用，但7.3條不應(yīng)整體地予以刪減?！薄ぁ皩l款7要求的刪減可能涉及組織質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的全部或部分產(chǎn)品類別。對任何要求所進行的刪減的合理性必須在組織的質(zhì)量手冊中予以說明，并且認證機構(gòu)應(yīng)在認證審核和監(jiān)督審核中對任何的刪減的正確性進行評審?！?.允許刪減的范圍GB/T19001-2000標準的第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求。頁腳內(nèi)容-13-

2ISO9001&ISO14001內(nèi)部審核員培訓(xùn)考試不允許刪減的要求：7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；7.2與顧客有關(guān)的過程；7.4采購；7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供；7.5.3標識和可追溯性中的產(chǎn)品標識；7.5.5產(chǎn)品陪護1.刪減的原則a）由于組織的性質(zhì)、產(chǎn)品或產(chǎn)品實現(xiàn)過程的特點、顧客要求或適用法律法規(guī)要求而導(dǎo)致本標準第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的一些要求不適用，可以考慮對其進行刪減。b）對本標準第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中任何要求的刪減不應(yīng)影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任?！ぁ澳芰Α敝附M織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)?！ぁ柏熑巍眮碜越M織滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的義務(wù)，包括組織對自身實施的過程和外包的產(chǎn)品實現(xiàn)過程中應(yīng)負的責任。如果產(chǎn)品實現(xiàn)的某些過程對于組織提供滿足要求的產(chǎn)品是不需要的，那么刪減與這些過程相應(yīng)的標準要求就不會影響組織提供滿足要求產(chǎn)品的過程能力或責任。c）組織對本標準第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中任何不適用的要求予以刪減時，應(yīng)在其質(zhì)量手冊和其它公開文件（如認證文件、市場營銷宣傳資料、網(wǎng)頁）中予以明確界定，描述其刪減的內(nèi)容并說明合理性，以避免混淆或誤導(dǎo)顧客和最終使用者對本標準在組織質(zhì)量管理體系的應(yīng)用情況。d）當法律法規(guī)或合同要求時，組織對本標準任何要求的刪減需征得顧客或其代表的同意。2.當組織發(fā)生下列情況之一時，其質(zhì)量管理體系對本標準任何要求的刪減不滿足本標準1.2頁腳內(nèi)容-13-

3ISO9001&ISO14001內(nèi)部審核員培訓(xùn)考試“應(yīng)用”的要求，則不得聲稱或暗示符合本標準：a）刪減涉及本標準第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”以外的要求；b）刪減影響提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任；c）僅依據(jù)不是ISO9001:1994、ISO9002:1994或ISO9003:1994標準的要求為理由，刪減本標準的任何要求；d）僅因組織以前建立的質(zhì)量管理體系未包括為理由，刪減本標準的任何要求；e）僅因組織不想執(zhí)行本標準第7章的某一要求而將其刪減；f）刪減內(nèi)容屬于本標準第7章范圍，也不影響組織滿足要求的能力，但不滿足適用的法律法規(guī)要求；g）產(chǎn)品或?qū)崿F(xiàn)過程受制于法律法規(guī)的組織以適用的法律法規(guī)允許或未要求為理由而刪減本標準第7章中的要求，但該要求的刪減影響組織滿足顧客要求的能力或責任；h）未按本標準4.2.2a）要求，在質(zhì)量手冊中未對刪減的細節(jié)和合理性予以說明。5.認證機構(gòu)應(yīng)在認證審核和歷次監(jiān)督審核中，對受審核方刪減GB/T19001-2000標準的任何要求實施審核，并對刪減的正確性作出評價，以確保認證的有效性。6.GB/T19001-2000標準要求的刪減合理性分析（見表1）。頁腳內(nèi)容-13-

4ISO9001&ISO14001內(nèi)部審核員培訓(xùn)考試表1GB/T19001-2000標準要求的刪減合理性分析標準條款允許刪減條件組織刪減理由現(xiàn)場審核證據(jù)刪減合理性判定合理性判定理由7.2母公司/總部負責與顧客有關(guān)的過程，組織按母公司/總部要求提供產(chǎn)品。組織對母公司/總部的要求存在識別、評審和溝通活動。×母公司/總部為組織的顧客，不得刪減7.2要求。7.3組織對所提供的產(chǎn)品不存在設(shè)計和開發(fā)責任；或產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)職責屬于母公司/總部或發(fā)照者。設(shè)計和開發(fā)由母公司/總部或發(fā)照者實施，組織無設(shè)計和開發(fā)更改權(quán)。√組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程不存在設(shè)計和開發(fā)，不承擔設(shè)計和開發(fā)責任。頁腳內(nèi)容-13-

5ISO9001&ISO14001內(nèi)部審核員培訓(xùn)考試用于策劃其產(chǎn)品實現(xiàn)所必需的產(chǎn)品固有特性已由顧客或相應(yīng)產(chǎn)品標準/規(guī)范提供給組織，且組織未發(fā)生設(shè)計和開發(fā)更改行為；×設(shè)計和開發(fā)由母公司/總部或發(fā)照者實施，組織有設(shè)計和開發(fā)更改權(quán)。組織承擔設(shè)計和開發(fā)更改責任，刪除7.3全部要求不合理，應(yīng)保留7.3.7要求。顧客完成產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)輸出由顧客提供，組織未對其更改?！探M織不承擔產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責任。設(shè)計和開發(fā)輸出由顧客提供，組織有設(shè)計和開發(fā)更改權(quán)?！两M織承擔設(shè)計和開發(fā)更改責任，刪減7.3全部要求不合理，應(yīng)保留7.3.7要求。采用產(chǎn)品標準/規(guī)范采用的產(chǎn)品標準/規(guī)范提供了產(chǎn)品實現(xiàn)過程所必需的全部產(chǎn)品固有特性，且沒有更改?！探M織不承擔產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責任。組織對采用的產(chǎn)品標準/規(guī)范提供的產(chǎn)品固有特性有更改?！两M織承擔設(shè)計和開發(fā)更改責任，刪減7.3全部要求不合理，應(yīng)保留7.3.7要求。頁腳內(nèi)容-13-

6ISO9001&ISO14001內(nèi)部審核員培訓(xùn)考試采用的產(chǎn)品標準/規(guī)范未能提供產(chǎn)品實現(xiàn)過程所必需的全部產(chǎn)品固有特性，如食品衛(wèi)生標準。×組織對產(chǎn)品固有特性進行設(shè)計和開發(fā)，負責產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責任。采用產(chǎn)品標準/規(guī)范，設(shè)計和開發(fā)程序和內(nèi)容可簡化，設(shè)計和開發(fā)參照標準7.1要求，實施按標準7.5.1控制（如監(jiān)理服務(wù)）。采用的產(chǎn)品標準/規(guī)范要求明確，且設(shè)計和開發(fā)過程簡單，按標準7.1要求進行控制可行?！滔嚓P(guān)標準/規(guī)范具有可實施性，組織按標準7.1要求進行設(shè)計和開發(fā)控制，不影響提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的。表1（續(xù)）標準條款允許刪減條件組織刪減理由現(xiàn)場審核證據(jù)刪減合理性判定合理性判定理由頁腳內(nèi)容-13-

7ISO9001&ISO14001內(nèi)部審核員培訓(xùn)考試7.3組織對所提供的產(chǎn)品不存在設(shè)計和開發(fā)責任；或用于策劃其產(chǎn)品實現(xiàn)所必需的產(chǎn)品固有特性已由顧客或相應(yīng)產(chǎn)品標準/規(guī)范提供給組織，且組織未發(fā)生設(shè)計和開發(fā)更改行為；產(chǎn)品設(shè)計多年未變；或按傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)；或工藝成熟。組織承擔產(chǎn)品實現(xiàn)的全部責任?！廉a(chǎn)品設(shè)計多年未改變/傳統(tǒng)工藝/成熟工藝與刪減7.3要求無關(guān)，不能排除提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任；顧客要求和/或法律法規(guī)要求的變化均可導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的變化。產(chǎn)品圖樣及相關(guān)技術(shù)文件為外購產(chǎn)品設(shè)計圖樣及相關(guān)技術(shù)文件的銷售者為設(shè)計者，并承擔產(chǎn)品設(shè)計的開發(fā)責任，且現(xiàn)有產(chǎn)品與設(shè)計圖樣及相關(guān)技術(shù)文件無區(qū)別，未發(fā)生改變?！淘O(shè)計和開發(fā)責任由產(chǎn)品設(shè)計圖樣及相關(guān)技術(shù)文件銷售者承擔。頁腳內(nèi)容-13-

8ISO9001&ISO14001內(nèi)部審核員培訓(xùn)考試產(chǎn)品設(shè)計圖樣及相關(guān)技術(shù)文件的銷售者為設(shè)計者，并承擔產(chǎn)品設(shè)計的開發(fā)責任，但組織對產(chǎn)品圖樣及相關(guān)技術(shù)文件有更改?！两M織承擔產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)更改責任，刪減7.3全部要求不合理，應(yīng)保留7.3.7要求。產(chǎn)品設(shè)計圖樣及相關(guān)技術(shù)文件的銷售者不承擔產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責任?！两M織須承擔產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責任。設(shè)計和開發(fā)過程外包組織產(chǎn)品實現(xiàn)存在設(shè)計過程，且委托外部組織實施，僅按7.4要求控制?！两M織產(chǎn)品實現(xiàn)存在設(shè)計和開發(fā)過程，且承擔相應(yīng)責任，刪減7.3全部要求不合理，應(yīng)保留7.3.1、7.3.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7要求。組織負責產(chǎn)品總體設(shè)計，詳細設(shè)計外包?！另撃_內(nèi)容-13-

9ISO9001&ISO14001內(nèi)部審核員培訓(xùn)考試產(chǎn)品適用的法規(guī)和規(guī)章沒有要求組織QMS包括設(shè)計和開發(fā)。組織實施產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。組織承擔產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責任，刪減7.3要求，超出本標準1.2要求。表1（續(xù)）標準條款允許刪減條件組織刪減理由現(xiàn)場審核證據(jù)刪減合理性判定合理性判定理由7.3傳統(tǒng)的批發(fā)零售組織準備/已開辟電子商務(wù)，開展網(wǎng)上購物?！两M織貿(mào)易方式的開發(fā)，刪減7.3要求不合理。傳統(tǒng)的百貨商場經(jīng)營方向長期穩(wěn)定，在原有范圍內(nèi)商品品種規(guī)格的調(diào)整變化經(jīng)營范圍不變，僅為原有范圍內(nèi)銷售商品品種規(guī)格的調(diào)整變化?！探M織服務(wù)范圍未發(fā)生改變，允許刪減7.3要求。頁腳內(nèi)容-13-

10ISO9001&ISO14001內(nèi)部審核員培訓(xùn)考試7.4母公司/總部的采購部門負責統(tǒng)一采購組織向母公司/總部采購部門提供采購信息，并對采購產(chǎn)品實施驗證和/或自行采購部分輔助產(chǎn)品×組織存在提供產(chǎn)品采購信息和驗證采購產(chǎn)品的責任，刪減7.4全部不合理，應(yīng)保留7.4.2和7.4.3要求。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供外包按7.4控制組織產(chǎn)品實現(xiàn)中存在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，并按7.4要求控制×組織對生產(chǎn)和服務(wù)提供承擔責任，除按7.4控制外，還應(yīng)按7.5.1實施控制。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供中，不存在“輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證”及“僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才呈現(xiàn)”的過程。不存在需確認的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程組織生產(chǎn)和服務(wù)提供不存在標準7.5.2規(guī)定的需實施確認的過程√組織產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供活動不存在需確認的過程。組織生產(chǎn)和服務(wù)提供存在標準7.5.2規(guī)定的需實施確認的過程×存在需確認的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，刪減7.5.2不合理。頁腳內(nèi)容-13-

11ISO9001&ISO14001內(nèi)部審核員培訓(xùn)考試需確認的生產(chǎn)和服務(wù)過程外包，按7.4要求控制組織存在需實施確認的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程且外包，組織按7.4要求控制×過程外包對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品有影響，除按7.4控制外，還應(yīng)按7.5.2實施控制。7.5.3提供的產(chǎn)品的可追溯性沒有特定要求時注：產(chǎn)品標識不可刪減合同或法律法規(guī)未要求產(chǎn)品的可追溯性合同、適用法律法規(guī)未要求產(chǎn)品的可追溯性√符合合同或適用法律法規(guī)的要求，刪減7.5.3中的可追溯性要求合理。合同或適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的可追溯性，但組織未實施×不符合合同或適用法律法規(guī)要求，刪減7.5.3中的可追溯性要求不合理。7.5.4在產(chǎn)品實現(xiàn)中，組織不控制或不使用任何屬于顧客的財產(chǎn)，包括知識產(chǎn)權(quán)無顧客財產(chǎn)未發(fā)現(xiàn)屬于顧客的財產(chǎn)√組織不承擔顧客財產(chǎn)控制責任，刪減合理?，F(xiàn)場存在顧客財產(chǎn)，未按7.5.4控制×組織承擔顧客財產(chǎn)的識別、驗證、保護和維護等控制責任，刪減7.5.4不合理。頁腳內(nèi)容-13-

12ISO9001&ISO14001內(nèi)部審核員培訓(xùn)考試表1（完）標準條款允許刪減條件組織刪減理由現(xiàn)場審核證據(jù)刪減合理性判定合理性判定理由7.6沒有必要使用監(jiān)視和測量裝置來提供產(chǎn)品符合性證據(jù)不需要監(jiān)視和測量裝置產(chǎn)品實現(xiàn)過程不需要任何監(jiān)視和測量裝置（如律師事務(wù)所）√產(chǎn)品實現(xiàn)過程不需要，刪減7.6要求合理。產(chǎn)品實現(xiàn)過程需要監(jiān)視和測量裝置×產(chǎn)品實現(xiàn)過程必需，刪減7.6要求不合理。頁腳內(nèi)容-13-