生物制品包裝規(guī)程

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生物制品包裝規(guī)程1　經(jīng)質(zhì)量檢定部門檢定和綜合審評(píng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制品才能進(jìn)入包裝車間（有專門規(guī)定者除外）2　同一車間有數(shù)條包裝生產(chǎn)線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，各包裝線之間應(yīng)有隔離設(shè)施。外觀相似的制品不應(yīng)在相鄰的包裝線上包裝。每條包裝線均應(yīng)標(biāo)明正在包裝的制品名稱、批號(hào)。3　熔封后的安瓿，須經(jīng)破漏檢查。破漏檢查可采用減壓或其他方法。用減壓法時(shí)，應(yīng)避免把安瓿泡入液體中。真空熔封的凍干制品，應(yīng)測(cè)定真空度。充氮熔封的凍干制品，應(yīng)測(cè)定氮?dú)夂俊?　制品在包裝前必須按照各制品制造及檢定規(guī)程中的要求做外觀檢查。制品透視要求和標(biāo)準(zhǔn)如下：4.1　透視燈光盡量采用15W日光燈，其背景按制品的顏色調(diào)整。4.2　透視人員視力應(yīng)每半年檢查一次，視力應(yīng)0.9以上。每天上午和下午應(yīng)分別給予休息一次，每次休息15分鐘。4.3　凡制品顏色、澄明度異常，濃度過(guò)濃或過(guò)淡，有異物、搖不散的凝塊、結(jié)晶析出、安瓿封口不嚴(yán)，有黑頭、裂紋等應(yīng)全部剔除（有專門規(guī)定者應(yīng)按該制品制造及檢定規(guī)程執(zhí)行）。

15　包裝前應(yīng)按質(zhì)量檢定部門開(kāi)出的包裝通知單所載有效期準(zhǔn)備瓶簽、盒簽或印字戳。瓶、盒簽上字跡要清楚。瓶簽上應(yīng)載明制品名稱、批號(hào)及亞批號(hào)、有效期；抗血清、抗毒素及診斷血清應(yīng)注明單位數(shù)或效價(jià)。在盒簽上須載明制品名稱、批號(hào)及亞批號(hào)、規(guī)格、有效期、保存溫度、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)單位名稱、注冊(cè)商標(biāo)及批準(zhǔn)文號(hào)。6　在包裝時(shí)要與質(zhì)量檢定部門發(fā)出的包裝通知單仔細(xì)核對(duì)批號(hào)是否相符，防止包錯(cuò)包混。在包裝過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)制品的外觀異常、容器破漏或有異物者應(yīng)剔除。7　包裝制品應(yīng)在25℃以下進(jìn)行（有專門規(guī)定者應(yīng)按該制品制造及檢定規(guī)程執(zhí)行）。8　瓶、盒簽要求貼牢，直接印字的制品要求字跡清楚，不易脫落或模糊。9　每盒制品應(yīng)附有說(shuō)明書(shū)。各種制品的瓶、盒簽及說(shuō)明書(shū)，最好用不同顏色或式樣，以資識(shí)別。10　包裝后制品裝箱時(shí)，箱外要注明制品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)單位名稱、保存及運(yùn)輸中應(yīng)注意事項(xiàng)。11　包裝結(jié)束后應(yīng)徹底清場(chǎng)，并有清場(chǎng)記錄。

212　制品包裝全部完成后，在未收到產(chǎn)品合格證前，應(yīng)在待檢區(qū)封存。收到合格證后，方可填寫(xiě)入庫(kù)單，交成品庫(kù)。